Mikrobiota w ostrym zapaleniu trzustki: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Celem pracy jest klasyfikacja i analiza ilościowa różnych gatunków bakterii obecnych w mikroflorze jelitowej pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz określenie, czy istnieją istotne różnice w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jednocześnie badacze udają, że ustalają, czy istnieją różnice w zależności od etiologii i ciężkości choroby oraz czy rozregulowanie jest tymczasowe, czy też utrzymuje się po miesiącu od wypisu.
W tym celu badacze zaprojektowali prospektywne i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zostaną przeanalizowane próbki kału i śliny pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia trzustki o różnej etiologii i ciężkości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mikrobiomu człowieka zyskuje na znaczeniu ze względu na jego związek z homeostazą organizmu, jak również z niektórymi patologiami. W szczególności w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki, ostatnie badania sugerują rozregulowanie flory jelitowej jako możliwy czynnik determinujący rozwój i ewolucję choroby. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, środki higieniczno-dietetyczne, a także podawanie antybiotyków, probiotyków czy przeszczep kału mogą mieć implikacje terapeutyczne.
Celem pracy jest klasyfikacja i analiza ilościowa różnych gatunków bakterii obecnych w mikroflorze jelitowej pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz określenie, czy istnieją istotne różnice w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jednocześnie badacze zamierzają również ustalić, czy istnieją różnice w zależności od etiologii i ciężkości choroby oraz czy rozregulowanie jest tymczasowe, czy też utrzymuje się po miesiącu od wypisu.
W tym celu zaprojektowano prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym analizie poddane zostaną próbki kału i śliny pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia trzustki o różnej etiologii i stopniu nasilenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43003
- Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przypadkiem: dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki według kryteriów Atlanta 2012
- Zdrowe kontrole: zdrowi ludzie z bliskim związkiem z pacjentami z przypadkiem i w podobnym wieku (+/- 5 lat. Nie musi to być relacja rodzicielska.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre zapalenie trzustki
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki według Atlanta 2012.
|
Jakościowa i ilościowa analiza mikroflory kału i śliny metodą sekwencjonowania mRNA.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby pozostające w bliskiej relacji z chorymi na przypadek i w podobnym wieku (+/- 5 lat).
|
Jakościowa i ilościowa analiza mikroflory kału i śliny metodą sekwencjonowania mRNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i proporcja różnych mikrobiologicznych grup taksonomicznych w próbkach kału i śliny określona przez sekwencjonowanie mRNA i amplifikację PCR (Micbiota Composition).
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
Ocena różnej liczby mikrobiologicznych grup taksonomicznych i ich proporcji w próbkach kału i śliny pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki za pomocą sekwencjonowania mRNA i amplifikacji PCR z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania Illumina.
|
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu pod kątem etiologii zapalenia trzustki oceniany na podstawie wywiadu klinicznego i badań uzupełniających.
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
Ocena różnej liczby mikrobiologicznych grup taksonomicznych i ich proporcji w próbkach kału i śliny pacjentów z różną etiologią ostrego zapalenia trzustki za pomocą sekwencjonowania mRNA i amplifikacji PCR z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania Illumina. Etiologia zapalenia trzustki zostanie określona na podstawie wywiadu klinicznego (np. spożywanie alkoholu, kamica żółciowa, zaburzenia metaboliczne i immunologiczne) oraz badań uzupełniających (USG, tomografia komputerowa i badania krwi). |
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
|
Skład mikrobiomu w zależności od ciężkości zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
Skład mikrobiomu w zależności od ciężkości zapalenia trzustki według kryteriów Atlanta 2012
|
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MNieves García-Monforte, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
- Główny śledczy: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPT-CG-MPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza kału i śliny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja