Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki pojedynczej frakcji ablacyjnej przedoperacyjnej częściowej piersi (S-PBI) we wczesnym stadium raka piersi

16 września 2025 zaktualizowane przez: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania fazy I jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki jednofrakcyjnej przedoperacyjnej S-PBI do przypuszczalnej dawki radioablacyjnej w 3 kohortach, zaczynając od 30 Gy w 1 frakcji i przechodząc do 34 Gy i 38 Gy w 1 frakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia piersi może być korzystna, ponieważ umożliwia celowanie w mniejsze objętości leczenia niż to, co było osiągalne za pomocą adiuwantowego PBI (Nichols IJROBP 2010), śledzenie odpowiedzi radiobiologicznej na promieniowanie w czasie patologii chirurgicznej oraz umożliwia usunięcie całej napromienionej tkanki aby potencjalnie zminimalizować skutki późne. Celem tego badania fazy I jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki jednofrakcyjnej przedoperacyjnej S-PBI do przypuszczalnej dawki radioablacyjnej w 3 kohortach, zaczynając od 30 Gy w 1 frakcji i przechodząc do 34 Gy i 38Gy w 1 frakcji. Można to osiągnąć na CyberKnife lub GammaPod. GammaPod to nowatorskie urządzenie przeznaczone do S-PBI wykorzystujące źródło kobaltu-60 (Yu Med Phys 2013), które oferuje wysoce powtarzalną konfigurację na brzuchu ze średnią niezgodnością 1,8 mm zgłoszoną u 15 pacjentów na University of Maryland w kolejnych skany (Yu JCO 2011). Implikacje tych badań są dalekosiężne, w tym określenie maksymalnej tolerowanej dawki dla przedoperacyjnej S-PBI, wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej we wczesnym stadium raka piersi na przewidywaną dawkę radioablacyjną, radiograficzne markery odpowiedzi na leczenie (radiomika) oraz mechanizmy oceny badań translacyjnych odpowiedzi immunologicznej i radiacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Inwazyjne nabłonkowe (przewodowe, rdzeniaste, zrazikowe, brodawkowate, śluzowe (koloidowe) lub kanalikowe) histologie piersi 3 cm lub mniejsze (T1-T2cN0) u kobiet, które nie przeszły operacji ani neoadjuwantowej endokrynologicznej lub chemioterapii w celu aktualnego rozpoznania raka piersi
  2. Na podstawie oceny obrazowej i/lub badania klinicznego guz nie może naciekać pokrywającej skóry
  3. Wiek >/= 18 lat i kobieta
  4. Największy wymiar guza wynosi 3 cm lub mniej w oparciu o USG. Pomiary MRI można uwzględnić tylko wtedy, gdy zostały wykonane PRZED biopsją
  5. Guz musi być jednoogniskowy
  6. Guz musi być widoczny na tomografii komputerowej i/lub najlepiej oznaczony klipsami w guzie
  7. Pacjenci muszą przejść rezonans magnetyczny, aby pomóc w określeniu guza i wykluczyć dodatkowe ogniska choroby. Jeśli obecne są dodatkowe ogniska choroby, konieczna jest ujemna biopsja, aby kontynuować leczenie. Jeśli pacjent nie może mieć MRI, dopuszczalna jest mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem (CEDM) zamiast MRI.
  8. Klinicznie i radiologicznie brak węzłów chłonnych w USG pachy lub MRI
  9. Receptor estrogenowy dodatni lub receptor progesteronowy pozytywny i Her2neu ujemny
  10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem badania i podczas radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
  • nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba wieloośrodkowa
  2. Przed RT do zajętej piersi
  3. Wielkość guza >3 cm
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na radioterapię i nieznany wpływ radioterapii na karmiące samice
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego ani mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM)
  7. Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
  8. Guz mniej niż 5 mm od powierzchni skóry w badaniu klinicznym i/lub obrazowaniu radiologicznym
  9. Pacjenci z aktywnym toczniem lub twardziną skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednofrakcyjna stereotaktyczna częściowa radioterapia piersi
Podstawowym celem jest eskalacja dawki 1 frakcji stereotaktycznej częściowej radioterapii piersi z wykorzystaniem systemu MR Linac, Gammapod lub Cyberknife do dawki ablacyjnej w warunkach przedoperacyjnych do guza pierwotnego bez przekraczania maksymalnej dawki tolerowanej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania rak.
Promieniowanie: Radiomika w MRI
Dzięki wyodrębnieniu i analizie dużej liczby cech z obrazowania medycznego, radiomika wykazała obiecujące wyniki w przewidywaniu wyników leczenia wielu chorób, w tym raka piersi (45-50). Grupa fizyków UTSW opracowała kilka nowych podejść i funkcji radiomicznych, takich jak model radiomiki wielokryterialnej(51) i nowa funkcja „powłoki” radiomicznej(52). Jako eksploracyjny punkt końcowy tego badania, badacze zbadają zastosowanie radiomiki przy użyciu MRI przed leczeniem, parametrów leczenia i charakterystyki klinicznej jako danych wejściowych do przewidywania patologicznej odpowiedzi na radioterapię (XRT) na podstawie raportu patologicznego tkanek chirurgicznych i wznowy miejscowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem jest eskalacja dawki 1-frakcyjnej stereotaktycznej częściowej radioterapii piersi z wykorzystaniem systemu MR Linac, Gammapod lub Cyberknife do dawki ablacyjnej w warunkach przedoperacyjnych do guza pierwotnego bez przekraczania maksymalnej dawki tolerowanej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania rak. Dokonano poprzez zwiększenie dawki SBRT w kierunku dawki przeciwnowotworowej 38 Gy we frakcji. Dawki będą zwiększane o dodatkowe 3,5-4 Gy na zabieg. Faza I części badania zostanie zakończona, gdy wystąpi jedno z następujących zdarzeń: 1) osiągnięta zostanie MTD dla kohorty lub 2) podanie określonej z góry najwyższej dawki promieniowania (38 Gy), która została uznana za prawdopodobną jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium raka piersi. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny efekt
Ramy czasowe: 5 lat

Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, a następnie w odstępach rocznych zostanie wykonane zdjęcie obu piersi i oceniona zostanie postać kosmetyku przez pacjentkę i radiologa onkologa. .

Doskonale: W porównaniu z nieleczoną piersią różnica w rozmiarach, kształcie lub fakturze leczonej piersi jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować niewielkie zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd Dobrze: Istnieje niewielka asymetria wielkości lub kształtu leczonej piersi w porównaniu z pierś normalną. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie niewielką zmianę kształtu Dostateczna: Istnieje oczywista różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje ¼ piersi lub mniej Słaba: Wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż ¼ tkanki piersi
5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni
Do obliczenia toksyczności zostanie wykorzystana metoda dokładnego dwumianu. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
90 dni
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do obliczenia toksyczności zostanie wykorzystana metoda dokładnego dwumianu. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
24 miesiące
Wskaźniki chorobowości chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z chorobowością chirurgiczną
5 lat
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Do obliczenia wskaźnika odpowiedzi zostanie użyta metoda dokładnego dwumianu.
5 lat
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami