Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki pojedynczej frakcji ablacyjnej przedoperacyjnej częściowej piersi (S-PBI) we wczesnym stadium raka piersi

16 września 2025 zaktualizowane przez: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania fazy I jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki jednofrakcyjnej przedoperacyjnej S-PBI do przypuszczalnej dawki radioablacyjnej w 3 kohortach, zaczynając od 30 Gy w 1 frakcji i przechodząc do 34 Gy i 38 Gy w 1 frakcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia piersi może być korzystna, ponieważ umożliwia celowanie w mniejsze objętości leczenia niż to, co było osiągalne za pomocą adiuwantowego PBI (Nichols IJROBP 2010), śledzenie odpowiedzi radiobiologicznej na promieniowanie w czasie patologii chirurgicznej oraz umożliwia usunięcie całej napromienionej tkanki aby potencjalnie zminimalizować skutki późne. Celem tego badania fazy I jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki jednofrakcyjnej przedoperacyjnej S-PBI do przypuszczalnej dawki radioablacyjnej w 3 kohortach, zaczynając od 30 Gy w 1 frakcji i przechodząc do 34 Gy i 38Gy w 1 frakcji. Można to osiągnąć na CyberKnife lub GammaPod. GammaPod to nowatorskie urządzenie przeznaczone do S-PBI wykorzystujące źródło kobaltu-60 (Yu Med Phys 2013), które oferuje wysoce powtarzalną konfigurację na brzuchu ze średnią niezgodnością 1,8 mm zgłoszoną u 15 pacjentów na University of Maryland w kolejnych skany (Yu JCO 2011). Implikacje tych badań są dalekosiężne, w tym określenie maksymalnej tolerowanej dawki dla przedoperacyjnej S-PBI, wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej we wczesnym stadium raka piersi na przewidywaną dawkę radioablacyjną, radiograficzne markery odpowiedzi na leczenie (radiomika) oraz mechanizmy oceny badań translacyjnych odpowiedzi immunologicznej i radiacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Inwazyjne nabłonkowe (przewodowe, rdzeniaste, zrazikowe, brodawkowate, śluzowe (koloidowe) lub kanalikowe) histologie piersi 3 cm lub mniejsze (T1-T2cN0) u kobiet, które nie przeszły operacji ani neoadjuwantowej endokrynologicznej lub chemioterapii w celu aktualnego rozpoznania raka piersi
  2. Na podstawie oceny obrazowej i/lub badania klinicznego guz nie może naciekać pokrywającej skóry
  3. Wiek >/= 18 lat i kobieta
  4. Największy wymiar guza wynosi 3 cm lub mniej w oparciu o USG. Pomiary MRI można uwzględnić tylko wtedy, gdy zostały wykonane PRZED biopsją
  5. Guz musi być jednoogniskowy
  6. Guz musi być widoczny na tomografii komputerowej i/lub najlepiej oznaczony klipsami w guzie
  7. Pacjenci muszą przejść rezonans magnetyczny, aby pomóc w określeniu guza i wykluczyć dodatkowe ogniska choroby. Jeśli obecne są dodatkowe ogniska choroby, konieczna jest ujemna biopsja, aby kontynuować leczenie. Jeśli pacjent nie może mieć MRI, dopuszczalna jest mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem (CEDM) zamiast MRI.
  8. Klinicznie i radiologicznie brak węzłów chłonnych w USG pachy lub MRI
  9. Receptor estrogenowy dodatni lub receptor progesteronowy pozytywny i Her2neu ujemny
  10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem badania i podczas radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
  • nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba wieloośrodkowa
  2. Przed RT do zajętej piersi
  3. Wielkość guza >3 cm
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na radioterapię i nieznany wpływ radioterapii na karmiące samice
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego ani mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM)
  7. Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
  8. Guz mniej niż 5 mm od powierzchni skóry w badaniu klinicznym i/lub obrazowaniu radiologicznym
  9. Pacjenci z aktywnym toczniem lub twardziną skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednofrakcyjna stereotaktyczna częściowa radioterapia piersi
Podstawowym celem jest eskalacja dawki 1 frakcji stereotaktycznej częściowej radioterapii piersi z wykorzystaniem systemu MR Linac, Gammapod lub Cyberknife do dawki ablacyjnej w warunkach przedoperacyjnych do guza pierwotnego bez przekraczania maksymalnej dawki tolerowanej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania rak.
Promieniowanie: Radiomika w MRI
Dzięki wyodrębnieniu i analizie dużej liczby cech z obrazowania medycznego, radiomika wykazała obiecujące wyniki w przewidywaniu wyników leczenia wielu chorób, w tym raka piersi (45-50). Grupa fizyków UTSW opracowała kilka nowych podejść i funkcji radiomicznych, takich jak model radiomiki wielokryterialnej(51) i nowa funkcja „powłoki” radiomicznej(52). Jako eksploracyjny punkt końcowy tego badania, badacze zbadają zastosowanie radiomiki przy użyciu MRI przed leczeniem, parametrów leczenia i charakterystyki klinicznej jako danych wejściowych do przewidywania patologicznej odpowiedzi na radioterapię (XRT) na podstawie raportu patologicznego tkanek chirurgicznych i wznowy miejscowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem jest eskalacja dawki 1-frakcyjnej stereotaktycznej częściowej radioterapii piersi z wykorzystaniem systemu MR Linac, Gammapod lub Cyberknife do dawki ablacyjnej w warunkach przedoperacyjnych do guza pierwotnego bez przekraczania maksymalnej dawki tolerowanej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania rak. Dokonano poprzez zwiększenie dawki SBRT w kierunku dawki przeciwnowotworowej 38 Gy we frakcji. Dawki będą zwiększane o dodatkowe 3,5-4 Gy na zabieg. Faza I części badania zostanie zakończona, gdy wystąpi jedno z następujących zdarzeń: 1) osiągnięta zostanie MTD dla kohorty lub 2) podanie określonej z góry najwyższej dawki promieniowania (38 Gy), która została uznana za prawdopodobną jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium raka piersi. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny efekt
Ramy czasowe: 5 lat

Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, a następnie w odstępach rocznych zostanie wykonane zdjęcie obu piersi i oceniona zostanie postać kosmetyku przez pacjentkę i radiologa onkologa. .

Doskonale: W porównaniu z nieleczoną piersią różnica w rozmiarach, kształcie lub fakturze leczonej piersi jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować niewielkie zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd Dobrze: Istnieje niewielka asymetria wielkości lub kształtu leczonej piersi w porównaniu z pierś normalną. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie niewielką zmianę kształtu Dostateczna: Istnieje oczywista różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje ¼ piersi lub mniej Słaba: Wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż ¼ tkanki piersi
5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni
Do obliczenia toksyczności zostanie wykorzystana metoda dokładnego dwumianu. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
90 dni
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do obliczenia toksyczności zostanie wykorzystana metoda dokładnego dwumianu. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
24 miesiące
Wskaźniki chorobowości chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z chorobowością chirurgiczną
5 lat
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Do obliczenia wskaźnika odpowiedzi zostanie użyta metoda dokładnego dwumianu.
5 lat
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radiomika w MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj