Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie syrolimusa w idiopatycznym zwłóknieniu zaotrzewnowym

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gao Hui, Peking University International Hospital

Prospektywne badanie prednizonu w porównaniu z sirolimusem w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego

Zwłóknienie zaotrzewnowe odnosi się do grupy chorób charakteryzujących się hiperplazją tkanek włóknisto-sklerotycznych w przestrzeni zaotrzewnowej, która może uciskać otaczające moczowody i żyłę główną dolną i powodować poważne powikłania, takie jak tętniak aorty, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Zmiana jest rozlana i trudna do resekcji. Kortykosteroid jest lekiem pierwszego rzutu, ale częstość nawrotów choroby jest wysoka, zwłaszcza po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Dlatego łączne stosowanie leków immunosupresyjnych jest bardzo ważne w zapobieganiu nawrotom choroby i zmniejszaniu toksyczności i skutków ubocznych długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Sirolimus odgrywa podwójną rolę w hamowaniu aktywacji limfocytów i proliferacji fibroblastów. Na podstawie jego mechanizmu wnioskuje się, że syrolimus jest dobrą potencjalną opcją leczenia idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego. Dlatego przeprowadziliśmy to RCT na pacjentach z idiopatycznym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo syrolimusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwłóknienie zaotrzewnowe odnosi się do grupy chorób charakteryzujących się hiperplazją tkanek włóknisto-sklerotycznych w przestrzeni zaotrzewnowej, które obejmują głównie aortę brzuszną i tętnicę biodrową dystalnie od nerek. Hiperplastyczne tkanki mogą uciskać otaczające moczowody i żyłę główną dolną i powodować poważne powikłania, takie jak tętniak aorty, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Nie ma wyraźnej granicy między zmianą chorobową a otaczającymi ją tkankami. Zmiana jest rozlana i trudna do resekcji. Kortykosteroid jest lekiem pierwszego rzutu, ale częstość nawrotów choroby jest wysoka, zwłaszcza po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Dlatego łączne stosowanie leków immunosupresyjnych jest bardzo ważne w zapobieganiu nawrotom choroby oraz zmniejszaniu toksyczności i skutków ubocznych długotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych i średnich dawkach. W ostatnich latach, w miarę rozpoznawania cech immunologicznych zwłóknienia zaotrzewnowego, niektórzy reumatolodzy i immunolodzy próbowali stosować leki immunosupresyjne powszechnie stosowane w chorobach autoimmunologicznych w tej populacji, w tym leki biologiczne. Jednak nadal brakowało dowodów wysokiego poziomu na medycynę opartą na dowodach, takich jak randomizowane badania kontrolowane (RCT). Sirolimus odgrywa podwójną rolę w hamowaniu aktywacji limfocytów T i proliferacji fibroblastów. Na podstawie jego mechanizmu wnioskuje się, że syrolimus jest dobrą potencjalną opcją leczenia idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego. Dlatego przeprowadziliśmy to RCT na pacjentach z idiopatycznym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo syrolimusa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhan-guo Li, Professor
  • Numer telefonu: 8610-88324372
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe rozpoznane w CT lub MRI. U pacjentów z podejrzeniem wtórnego zwłóknienia zaotrzewnowego lub atypowym idiopatycznym zwłóknieniem zaotrzewnowym sugerowanym przez badania obrazowe, idiopatyczne zwłóknienie zaotrzewnowe należy potwierdzić za pomocą biopsji punkcyjnej
  2. Podwyższone poziomy OB i CRP spowodowane tą chorobą i/lub aktywne zmiany sugerowane w badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne włóknienie zaotrzewnowe
  2. Po zastosowaniu kortykosteroidów (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę), leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do prednizonu lub syrolimusu lub alergia na syrolimus lub poważne działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem któregokolwiek z powyższych leków
  4. Masywny białkomocz (24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥3 g), niedokrwistość o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (hemoglobina <90 g/l), agranulocytoza (liczba białych krwinek <1,5×10^9/l lub liczba neutrofili <0,5×10 ^9/L), liczba płytek krwi <50×10^9/L, śródmiąższowe zapalenie płuc
  5. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, infekcja lub niewydolność serca lub inne poważne powikłania
  6. Złośliwość
  7. Ciąża lub konieczność zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości
  8. Nie może przystąpić do obserwacji lub odmawia wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa syrolimusa

Syrolimus: 2 mg/dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie 1 mg/dobę. Stężenie leku w osoczu monitorowano po 14 dniach, 12 tygodniach i 48 tygodniach leczenia, aby utrzymać stężenie leku w osoczu 4-15 μg/l.

Prednizon: 0,8 mg/kg/d (maksymalna dawka: 60 mg/d), zmniejszenie o 5 mg co 14 dni, o 2,5 mg co 2 tygodnie po 30 mg/d do odstawienia.
Lek: Syrolimus
Skuteczność jest oceniana po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku grupy eksperymentalnej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TS), pacjent powinien zostać wycofany z badania i otrzymać ratunek leczenie. Natomiast pacjent zostałby przeniesiony do grupy kontrolnej, gdyby nie znosił skutków ubocznych sirolimusu, ale nie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Lek: Kortykosteroid
Skuteczność ocenia się po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku aktywnej grupy porównawczej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TF), pacjent powinien zostać wycofany z badania i poddany leczeniu ratunkowemu.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: grupa kortykosteroidów
Prednizon: 0,8 mg/kg/d (maksymalna dawka: 60 mg/d), zmniejszenie o 5 mg co 14 dni, o 2,5 mg co 2 tygodnie po 30 mg/d do 5-7,5 mg/d.
Lek: Kortykosteroid
Skuteczność ocenia się po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku aktywnej grupy porównawczej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TF), pacjent powinien zostać wycofany z badania i poddany leczeniu ratunkowemu.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wielkość włóknistej masy zaotrzewnowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University International Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui Gao, Doctor, Peking University International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sirolimus for RPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami