Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie syrolimusa w idiopatycznym zwłóknieniu zaotrzewnowym

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gao Hui, Peking University International Hospital

Prospektywne badanie prednizonu w porównaniu z sirolimusem w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego

Zwłóknienie zaotrzewnowe odnosi się do grupy chorób charakteryzujących się hiperplazją tkanek włóknisto-sklerotycznych w przestrzeni zaotrzewnowej, która może uciskać otaczające moczowody i żyłę główną dolną i powodować poważne powikłania, takie jak tętniak aorty, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Zmiana jest rozlana i trudna do resekcji. Kortykosteroid jest lekiem pierwszego rzutu, ale częstość nawrotów choroby jest wysoka, zwłaszcza po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Dlatego łączne stosowanie leków immunosupresyjnych jest bardzo ważne w zapobieganiu nawrotom choroby i zmniejszaniu toksyczności i skutków ubocznych długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Sirolimus odgrywa podwójną rolę w hamowaniu aktywacji limfocytów i proliferacji fibroblastów. Na podstawie jego mechanizmu wnioskuje się, że syrolimus jest dobrą potencjalną opcją leczenia idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego. Dlatego przeprowadziliśmy to RCT na pacjentach z idiopatycznym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo syrolimusa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie zaotrzewnowe odnosi się do grupy chorób charakteryzujących się hiperplazją tkanek włóknisto-sklerotycznych w przestrzeni zaotrzewnowej, które obejmują głównie aortę brzuszną i tętnicę biodrową dystalnie od nerek. Hiperplastyczne tkanki mogą uciskać otaczające moczowody i żyłę główną dolną i powodować poważne powikłania, takie jak tętniak aorty, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Nie ma wyraźnej granicy między zmianą chorobową a otaczającymi ją tkankami. Zmiana jest rozlana i trudna do resekcji. Kortykosteroid jest lekiem pierwszego rzutu, ale częstość nawrotów choroby jest wysoka, zwłaszcza po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Dlatego łączne stosowanie leków immunosupresyjnych jest bardzo ważne w zapobieganiu nawrotom choroby oraz zmniejszaniu toksyczności i skutków ubocznych długotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych i średnich dawkach. W ostatnich latach, w miarę rozpoznawania cech immunologicznych zwłóknienia zaotrzewnowego, niektórzy reumatolodzy i immunolodzy próbowali stosować leki immunosupresyjne powszechnie stosowane w chorobach autoimmunologicznych w tej populacji, w tym leki biologiczne. Jednak nadal brakowało dowodów wysokiego poziomu na medycynę opartą na dowodach, takich jak randomizowane badania kontrolowane (RCT). Sirolimus odgrywa podwójną rolę w hamowaniu aktywacji limfocytów T i proliferacji fibroblastów. Na podstawie jego mechanizmu wnioskuje się, że syrolimus jest dobrą potencjalną opcją leczenia idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego. Dlatego przeprowadziliśmy to RCT na pacjentach z idiopatycznym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo syrolimusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhan-guo Li, Professor
  • Numer telefonu: 8610-88324372
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe rozpoznane w CT lub MRI. U pacjentów z podejrzeniem wtórnego zwłóknienia zaotrzewnowego lub atypowym idiopatycznym zwłóknieniem zaotrzewnowym sugerowanym przez badania obrazowe, idiopatyczne zwłóknienie zaotrzewnowe należy potwierdzić za pomocą biopsji punkcyjnej
  2. Podwyższone poziomy OB i CRP spowodowane tą chorobą i/lub aktywne zmiany sugerowane w badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne włóknienie zaotrzewnowe
  2. Po zastosowaniu kortykosteroidów (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę), leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do prednizonu lub syrolimusu lub alergia na syrolimus lub poważne działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem któregokolwiek z powyższych leków
  4. Masywny białkomocz (24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥3 g), niedokrwistość o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (hemoglobina <90 g/l), agranulocytoza (liczba białych krwinek <1,5×10^9/l lub liczba neutrofili <0,5×10 ^9/L), liczba płytek krwi <50×10^9/L, śródmiąższowe zapalenie płuc
  5. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, infekcja lub niewydolność serca lub inne poważne powikłania
  6. Złośliwość
  7. Ciąża lub konieczność zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości
  8. Nie może przystąpić do obserwacji lub odmawia wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa syrolimusa

Syrolimus: 2 mg/dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie 1 mg/dobę. Stężenie leku w osoczu monitorowano po 14 dniach, 12 tygodniach i 48 tygodniach leczenia, aby utrzymać stężenie leku w osoczu 4-15 μg/l.

Prednizon: 0,8 mg/kg/d (maksymalna dawka: 60 mg/d), zmniejszenie o 5 mg co 14 dni, o 2,5 mg co 2 tygodnie po 30 mg/d do odstawienia.
Lek: Syrolimus
Skuteczność jest oceniana po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku grupy eksperymentalnej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TS), pacjent powinien zostać wycofany z badania i otrzymać ratunek leczenie. Natomiast pacjent zostałby przeniesiony do grupy kontrolnej, gdyby nie znosił skutków ubocznych sirolimusu, ale nie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Lek: Kortykosteroid
Skuteczność ocenia się po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku aktywnej grupy porównawczej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TF), pacjent powinien zostać wycofany z badania i poddany leczeniu ratunkowemu.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: grupa kortykosteroidów
Prednizon: 0,8 mg/kg/d (maksymalna dawka: 60 mg/d), zmniejszenie o 5 mg co 14 dni, o 2,5 mg co 2 tygodnie po 30 mg/d do 5-7,5 mg/d.
Lek: Kortykosteroid
Skuteczność ocenia się po 12 tygodniach, a leczenie zostanie dostosowane zgodnie z kontrolą choroby i działaniami niepożądanymi. W przypadku aktywnej grupy porównawczej, jeśli pacjent zostanie oceniony jako niepowodzenie leczenia (TF), pacjent powinien zostać wycofany z badania i poddany leczeniu ratunkowemu.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wielkość włóknistej masy zaotrzewnowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University International Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Gao, Doctor, Peking University International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sirolimus for RPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie zaotrzewnowe

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj