Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w ćwiczeniach fizycznych w cukrzycy typu 1

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hamowanie SGLT-2 za pomocą dapagliflozyny podczas i po wysiłku fizycznym – wpływ na zmienność glikemii, hormonalne regulatory homeostazy glukozy i ciała ketonowego w cukrzycy typu 1 – randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte badanie interwencyjne

Inhibitory zależnego od sodu transportera glukozy 2 (inhibitory SGLT-2, w tym dapagliflozyna) hamują reabsorpcję glukozy w komórkach kanalików nerkowych, zwiększając w ten sposób cukromocz w stanie hiperglikemii. Jego mechanizmy działania są niezależne od insuliny, co czyni inhibitory SGLT-2 potencjalnym środkiem wspomagającym insulinę w cukrzycy typu 1 (T1DM).

Jednak większe ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zgłaszano u pacjentów z T1DM przyjmujących inhibitory SGLT-2. DKA polega na gromadzeniu się ciał ketonowych we krwi, co jest równoznaczne z gromadzeniem się kwasów, które prowadzą do kwasicy. Mechanizmy leżące u podstaw tej obserwacji są nieznane. Wytwarzanie ciał ketonowych zależy od stosunku molowego glukagonu do insuliny, przy czym wytwarzanie ciał ketonowych hamuje wydzielanie insuliny, ale stymuluje glukagon. Przekłada się to na wyższą produkcję podczas względnego niedoboru insuliny, niedoboru węglowodanów oraz długotrwałego postu, który występuje podczas choroby, ale także podczas wysiłku fizycznego. Ćwiczenia fizyczne są zalecanym kamieniem węgielnym w leczeniu T1DM, a aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają zarówno zmniejszenie dawek insuliny, jak i spożycie dodatkowych węglowodanów w celu uniknięcia epizodów hipoglikemii. Te adaptacje mogą zwiększać względny niedobór insuliny, hiperglikemię i zmienność glikemii, co z kolei może sprzyjać produkcji ciał ketonowych. Dodanie inhibitorów SGLT-2 może dalej sprzyjać ketogenezie, chociaż istnieją doniesienia, że ​​inhibitory SGLT-2 zwiększają glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) u pacjentów z T1DM. GLP-1 jest supresorem wydzielania glukagonu. Podsumowując, wiedza na temat wpływu hamowania SGLT-2 na produkcję ciał ketonowych jest niewielka, zwłaszcza podczas ćwiczeń u pacjentów z T1DM.

Badanie ma na celu zilustrowanie wpływu hamowania SGLT-2 na zmienność glikemii i wytwarzanie ciał ketonowych podczas i po ćwiczeniach rekreacyjnych u pacjentów z T1DM. Wyniki badania 2 zapewnią podstawę do przyszłych badań nad mechanizmami leżącymi u podstaw potencjalnie zmodyfikowanej produkcji ciał ketonowych podczas i po ćwiczeniach pod wpływem hamowania SGLT-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania T1DM > 5 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Terapia insuliną poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 29 kg/m2
  • Przestrzeganie wystarczających środków antykoncepcyjnych (metoda podwójnej bariery łącząca bariery hormonalne z mechanicznymi).
  • Możliwość wykonania 60-minutowej sesji ćwiczeń przy 50% VO2max.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dysfunkcji nerek i/lub wątroby
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego rodzaju
  • Przyjmowanie leków wpływających na homeostazę glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nieodpowiedni stan żył na obu przedramionach
  • Aktywny palacz
  • Znana ciąża, dodatni wynik testu beta-gonadotropiny ludzkiej choriogonadotropiny w osoczu przed włączeniem do badania lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw dapagliflozyna, potem placebo
Dapagliflozyna, a następnie placebo
Lek: Forxiga 10mg
Dapagliflozyna 10 mg na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Eksperymentalny: Pierwsze placebo, drugie dapagliflozyna
Placebo, a następnie dapagliflozyna
Lek: Forxiga 10mg
Dapagliflozyna 10 mg na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia amplituda skoków glukozy (MAGE) po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od zakończenia ćwiczeń fizycznych w 7. dniu każdego okresu interwencji do 72 godzin później
MAGE zostanie obliczone na podstawie pomiarów poziomu glukozy z czujnika uzyskanych w ciągu 72 godzin po wysiłku fizycznym
Od zakończenia ćwiczeń fizycznych w 7. dniu każdego okresu interwencji do 72 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla peptydu glukagonopodobnego I przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Peptyd glukagonopodobny I będzie mierzony na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym po każdym okresie interwencji
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą dla glukagonu przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Glukagon będzie mierzony na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym po każdym okresie interwencji
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla ciał ketonowych przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Ciała ketonowe będą mierzone na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą ciał wolnych kwasów tłuszczowych przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Wolne kwasy tłuszczowe będą mierzone na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą dla somatostatyny przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Somatostatyna będzie mierzona na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUI_002_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 30 lipca 2021 w toku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt ze Sponsorem Badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Forxiga 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj