Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci poddanych operacji zeza

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące palonosetron i deksametazon w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poddanych operacji zeza

Wstęp: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jedną z głównych przyczyn niezadowolenia chorego i jego rodziny, co może opóźniać rozpoczęcie podawania doustnego i opóźniać wypis. U dzieci i młodzieży częstość występowania PONV jest wysoka iw niektórych badaniach może sięgać nawet 70%. Operacja zeza jest uważana za niezależny czynnik ryzyka PONV. Palonosetron jest lekiem przeciwwymiotnym drugiej generacji, antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy, o długim okresie półtrwania, który pozwala na podanie pojedynczej dawki i okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, stosowany z zadowalające wyniki w profilaktyce PONV u dorosłych i dzieci. Wciąż niewiele jest badań z udziałem palonosetronu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe badanie porównujące palonosetron i deksametazon w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci poddanych operacji zeza STRESZCZENIE: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jedną z głównych przyczyn niezadowolenia pacjentów i ich rodzin, co może opóźnić początek przyjmowania doustnego i opóźnić wypis. U dzieci i młodzieży częstość występowania PONV jest wysoka iw niektórych badaniach może sięgać nawet 70%. Operacja zeza jest uważana za niezależny czynnik ryzyka PONV. Palonosetron jest lekiem przeciwwymiotnym drugiej generacji, antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy, o długim okresie półtrwania, który pozwala na podanie pojedynczej dawki i okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, stosowany z zadowalające wyniki w profilaktyce PONV u dorosłych i dzieci. Wciąż niewiele jest badań z udziałem palonosetronu.

Cel: Celem pracy jest porównanie częstości występowania PONV po dożylnym podaniu palonosetronu lub deksametazonu u dzieci i młodzieży poddawanych planowej operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

Materiał i metody: To prospektywne, podwójnie ślepe badanie obejmowało 80 pacjentów obojga płci, sklasyfikowanych w I i II stopniu ASA, w wieku od 2 do 15 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji zeza w Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), po wyrażeniu zgody przez rodziców. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 40 pacjentów w każdej. Grupa P otrzyma dożylną dawkę palonosetronu (1 mg.kg-1), a grupa D deksametazon (0,2 mg.kg-1) po indukcji znieczulenia. Pacjenci będą obserwowani przez 6 godzin przed wypisem, a objawy po wypisie zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 24 i 48 godzinach. Na koniec badania wyniki zostaną skompilowane i przeprowadzona analiza statystyczna przy użyciu testu Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat i testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24033900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Główny śledczy:
          • Júlio CA Moreira, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane planowej operacji zeza
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ani udział w operacji
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Poprzednia historia PONV
  • Występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej
  • Stosowanie środków psychoaktywnych lub innych leków o działaniu przeciwwymiotnym;
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Ciężkie choroby narządów, takich jak nerki, wątroba, płuca, serce, mózg i szpik kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną palonosetronu 1 mcg.Kg-1.
Lek: Palonosetron
profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny
Aktywny komparator: Grupa D
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę deksametazonu 0,2 mg.Kg-1.
Lek: Deksametazon
profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
6 godzin po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 2 godzin po zabiegu.
2 godziny po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24h po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
6 godzin po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
2h po zabiegu
Sprawdź skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bóle głowy, zawroty głowy, senność).
48 godzin po operacji
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena cen leków przeciwwymiotnych.
48 godzin po operacji
Reakcja na leki
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oszacuj liczbę osób z pełną odpowiedzią (osoby, które nie miały epizodu PONV i nie wymagały leczenia ratunkowego).
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Strabismus Surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj