Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna jako środek chroniący przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV) u ludzi zagrożonych czerniakiem

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Utah

Faza II kontrolowana placebo próba interwencyjna doustnej aspiryny (ASA) jako środka chroniącego przed promieniowaniem UV in vivo

Jest to badanie interwencyjne fazy II kontrolowane placebo oceniające aspirynę (ASA) jako środek chroniący przed promieniowaniem UV u pacjentów zagrożonych czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy ryzyko czerniaka jest w dużej mierze uwarunkowane genetycznie, ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) w świetle słonecznym jest głównym środowiskowym czynnikiem ryzyka. Chociaż stosowanie filtrów przeciwsłonecznych może dwukrotnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia czerniaka, ich skuteczność została zakwestionowana, a większość pacjentów nie stosuje ich prawidłowo.

To badanie oceni dalszy wpływ aspiryny (ASA) na ludzką krew i pieprzyki skórne (znamiona) po spożyciu doustnym. Ustalimy, czy przewlekłe przyjmowanie ASA może modulować wrażliwość skóry na promieniowanie UV, uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV w znamionach oraz poziomy PGE2 we krwi i znamionach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 2 znamiona (każdy o średnicy >5 mm) niepodejrzewające klinicznie czerniaka, które można poddać biopsji.
  • Musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Musi być w stanie otrzymać świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi/nie rozumie języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest więźniem, krytycznie lub psychicznie chorym lub w inny sposób ubezwłasnowolnionym lub uważanym za bezbronnego.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na ASA.
  • Pacjent ma historię ciężkiej astmy.
  • Pacjent przyjmował ASA lub jakikolwiek NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent przyjmuje lek rozrzedzający krew w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma historię choroby wrzodowej żołądka.
  • Pacjent był ostatnio narażony na intensywną ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ASA 81 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 81 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Lek: Aspiryna 81 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 81 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Inne nazwy:
  • JAK
EKSPERYMENTALNY: ASA 325 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 325 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni.
Lek: Aspiryna 325mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 325 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Inne nazwy:
  • JAK
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie przez łącznie 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez łącznie 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej dawki rumieniowej (MED) od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe pomiary minimalnej dawki rumieniowej (MED) zostaną porównane z wynikami MED w dniu 60. Zastosujemy konwencjonalną definicję MED jako najniższej dawki UV powodującej rumień, który całkowicie wypełnia naświetlone miejsce 8 mm (rumień jednorodny).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w tkance znamienia od wartości wyjściowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 2-HG w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami 2-HG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia 8-oksoguaniny (8-OG) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 8-OG w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami 8-OG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w tkance znamię od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 2-HG w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami 2-HG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia 8-oksoguaniny (8-OG) w tkance znamienia od wartości wyjściowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 8-OG w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami 8-OG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCI94424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami