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Aspirina como um protetor ultravioleta (UV) em seres humanos em risco de melanoma

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Utah

Um estudo de intervenção controlada por placebo de fase II de aspirina oral (ASA) como protetor UV in vivo

Este é um estudo de intervenção controlado por placebo de fase II avaliando a aspirina (AAS) como um protetor UV em pacientes com risco de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora o risco de melanoma seja em grande parte determinado geneticamente, a exposição à radiação ultravioleta (UV) da luz solar é o principal fator de risco ambiental. Embora o uso de protetor solar possa reduzir o risco de melanoma em 2 vezes, sua eficácia tem sido questionada e a maioria dos pacientes não aplica protetores solares adequadamente.

Este estudo avaliará os efeitos a jusante da aspirina (ASA) no sangue humano e nas manchas da pele (nevos) após a ingestão oral. Determinaremos se a ingestão crônica de AAS pode modular a sensibilidade aos raios ultravioleta da pele, os danos induzidos pelos raios ultravioleta nos nevos e os níveis de PGE2 no sangue e nos nevos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 2 nevos (cada um > 5 mm de diâmetro) não clinicamente suspeitos de melanoma que possam ser biopsiados.
  • Deve ser maior de 18 anos.
  • Deve ser capaz de receber consentimento informado e assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • O paciente não fala/entende inglês ou espanhol.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente é um prisioneiro, crítico ou mentalmente doente, ou de outra forma incapacitado ou considerado vulnerável.
  • O paciente tem história de reação alérgica ao AAS.
  • O paciente tem história de asma grave.
  • O paciente tomou AAS ou qualquer AINE nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem tomado um anticoagulante nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem história de distúrbio hemorrágico.
  • O paciente tem história de úlcera péptica.
  • O paciente teve recente exposição intensa à radiação ultravioleta no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg por dia
Os participantes receberão ASA 81 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Medicamento: Aspirina 81mg
Os participantes receberão ASA 81 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Outros nomes:
  • COMO UM
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg ao dia
Os participantes receberão ASA 325 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias.
Medicamento: Aspirina 325mg
Os participantes receberão ASA 325 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Outros nomes:
  • COMO UM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão um placebo por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dose eritemal mínima (MED) desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
As medições da dose eritemal mínima (MED) da linha de base serão comparadas com os resultados da MED no dia 60. Usaremos a definição convencional de MED como a menor dose de UV resultando em eritema que preenche completamente o local irradiado de 8 mm (eritema homogêneo).
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de PGE2 em amostras de plasma serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de PGE2 em amostras de tecido serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de oncometabólito 2-hidroxiglutarato (2-HG) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 2-HG em amostras de plasma serão comparados aos níveis de 2-HG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de 8-oxoguanina (8-OG) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 8-OG em amostras de plasma serão comparados aos níveis de 8-OG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de oncometabólito 2-hidroxiglutarato (2-HG) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 2-HG em amostras de tecido serão comparados aos níveis de 2-HG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de 8-oxoguanina (8-OG) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 8-OG em amostras de tecido serão comparados aos níveis de 8-OG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCI94424

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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