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La aspirina como protector ultravioleta (UV) en sujetos humanos con riesgo de melanoma

16 de febrero de 2022 actualizado por: University of Utah

Un ensayo de intervención de fase II controlado con placebo de aspirina oral (ASA) como protector UV in vivo

Este es un ensayo de intervención controlado con placebo de fase II que evalúa la aspirina (AAS) como protector UV en pacientes con riesgo de melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien el riesgo de melanoma se determina en gran medida genéticamente, la exposición a la radiación ultravioleta (UV) de la luz solar es el principal factor de riesgo ambiental. Aunque el uso de protector solar puede reducir al doble el riesgo de melanoma, se ha cuestionado su eficacia y la mayoría de los pacientes no se aplican correctamente los protectores solares.

Este estudio evaluará los efectos posteriores de la aspirina (ASA) en la sangre humana y los lunares de la piel (nevos) después de la ingestión oral. Determinaremos si la ingestión crónica de ASA puede modular la sensibilidad a los rayos UV de la piel, el daño inducido por los rayos UV en los nevos y los niveles de PGE2 en la sangre y los nevos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 2 nevus (cada uno de más de 5 mm de diámetro) que no sean clínicamente sospechosos de melanoma y que se puedan biopsiar.
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe poder recibir consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede hablar/entender inglés o español.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es un preso, un enfermo crítico o mental, o incapacitado de otra manera o considerado vulnerable.
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica al AAS.
  • El paciente tiene antecedentes de asma grave.
  • El paciente ha estado tomando AAS o cualquier AINE en las últimas 2 semanas.
  • El paciente ha estado tomando un anticoagulante en las últimas 2 semanas.
  • El paciente tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica.
  • El paciente ha tenido una exposición UV intensa reciente en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg diarios
Los participantes recibirán 81 mg de AAS por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Aspirina 81 mg
Los participantes recibirán 81 mg de AAS por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Otros nombres:
  • COMO UN
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg diarios
Los participantes recibirán ASA 325 mg por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Aspirina 325mg
Los participantes recibirán ASA 325 mg por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Otros nombres:
  • COMO UN
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis eritemal mínima (MED) desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Las mediciones de la dosis eritemal mínima (MED) de referencia se compararán con los resultados de la MED en el día 60. Usaremos la definición convencional de MED como la dosis UV más baja que produce un eritema que llena completamente el sitio irradiado de 8 mm (eritema homogéneo).
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de PGE2 en las muestras de plasma se compararán con los niveles de PGE2 en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en tejido nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de PGE2 en muestras de tejido se compararán con los niveles de PGE2 en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración del oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 2-HG en muestras de plasma se compararán con los niveles de 2-HG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de 8-oxoguanina (8-OG) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 8-OG en muestras de plasma se compararán con los niveles de 8-OG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración del oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG) en el tejido del nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 2-HG en muestras de tejido se compararán con los niveles de 2-HG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de 8-oxoguanina (8-OG) en tejido nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 8-OG en muestras de tejido se compararán con los niveles de 8-OG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCI94424

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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