Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej — badanie PLICTS (PLICTS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej leczonych za pomocą implantacji stentu (PLICTS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej leczonych za pomocą implantacji stentu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ucisku lewej żyły biodrowej (LIVCS) to choroba zwężenia/niedrożności żyły biodrowej spowodowana przewlekłym tarciem i uciskiem lewej żyły biodrowej przez prawą tętnicę biodrową wspólną i kręg lędźwiowy. Jest również nazywany zespołem Cocketta lub zespołem Maya-Thurnera. Ostatnio w leczeniu pacjentów z LIVCS zastosowano balonowe poszerzenie lewej żyły biodrowej z implantacją stentu i osiągnięto dobre wyniki. Jednak bez względu na zwężenie lub niedrożność żyły biodrowej terapia interwencyjna może bezpośrednio spowodować miejscowy uraz i uszkodzenie błony wewnętrznej, co jest wyraźnym pobudzeniem miejscowej zakrzepicy. W związku z tym nadal konieczna jest terapia przeciwzakrzepowa o wysokiej intensywności, aby zapobiec wtórnej zakrzepicy w stencie po balonowym poszerzeniu lewej żyły biodrowej z implantacją stentu. Obecnie pooperacyjnym schematem leczenia przeciwzakrzepowego u tych pacjentów jest wczesna terapia przeciwzakrzepowa heparyną, a następnie terapia przeciwzakrzepowa warfaryną. Jednak ze względu na wąskie okno terapeutyczne leku, pacjenci muszą dostosować dawkowanie do funkcji krzepnięcia pod kierunkiem lekarzy. Rywaroksaban może uprościć leczenie i jest bezpieczny. Wcześniejsze badania wykazały, że riwaroksaban jest skuteczny w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacjach ortopedycznych. Wykazano również, że rywaroksaban jest bezpieczny i skuteczny w terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu w uzupełniającej terapii przeciwkrzepliwej po rozszerzeniu balonowym z implantacją stentu. Dlatego też badanie to powinno zostać przeprowadzone w celu stworzenia podstaw do opracowania wytycznych dotyczących leczenia LIVCS oraz zbadania wskazań klinicznych do stosowania rywaroksabanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem zakrzepowego ucisku lewej żyły biodrowej, którzy przeszli implantację stentu lewej żyły biodrowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub wiek > 75 lat
  • Z historią operacji miednicy, urazem lewej żyły biodrowej i radioterapią miednicy
  • Z oczywistymi przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Uczulenie na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
  • Przy współistniejących chorobach wymagających intensywnej antykoagulacji, której intensywność jest wyraźnie większa niż u pacjentów leczonych samą terapią żył biodrowych
  • Aktywne krwawienie lub potencjalne ryzyko krwawienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W przypadku guzów miednicy mniejszej powodujących ucisk na żyłę biodrową lewą,
  • Z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych spowodowaną zespołem K-T
  • Z nowotworami złośliwymi i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Przyjmowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać 15 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, a następnie 20 mg doustnie raz dziennie po operacji.
Lek: Rywaroksaban
Dawkowanie: 15 mg dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, następnie 20 mg raz dziennie do sześciu miesięcy po operacji. Zastosowanie: doustne
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Warfaryna/Nadroparyna
Uczestnicy będą otrzymywać nadroparynę 1 mg/kg dwa razy dziennie (podskórnie) plus warfarynę 3 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni po operacji, później warfarynę (doustnie) w indywidualnie dobranych dawkach (0,75 mg do 18 mg) w celu osiągnięcia docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR ) od 2,0 do 3,0, raz dziennie do 6 miesięcy.
Lek: Warfaryna
Dawka: 3mg przez 5 dni po operacji, później 0,75mg do 18mg w zależności od INR (2,0-3,0) do 6 miesięcy Czas trwania: 6 miesięcy Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
  • kumadyna
Lek: Nadroparyna
Dawka: 1mg/kg Czas trwania: 5 dni po zabiegu Częstość: 2 razy dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość okluzji stentu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Okluzję stentu definiuje się jako DS > 50% dla każdej modalności bez wykonania zabiegu na leczonym segmencie
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania skali zmian jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w skali MOS (SF-36). SF-36 obejmuje osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF, 10 pozycji), ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym (RL-P, 4 pozycje), ból ciała (BP, 2 pozycje), ogólny stan zdrowia (GH, 5 pozycji), witalność (V, 4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF, 2 pozycje), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RL-E, 3 pozycje) oraz zdrowie psychiczne (MH, 5 pozycji). Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
śmiertelność związana z antykoagulacją
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników ze zgonami związanymi z antykoagulacją
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z przemieszczeniem/pęknięciem stentu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zdarzenia będą oceniane na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub zdjęcia rentgenowskiego
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z krwotokiem
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
W tym udar krwotoczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwotok śluzówkowo-skórny i inne krwawienia trzewne
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wszystkie zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym lub zgon z przyczyn naczyniowych) zostaną ocenione na podstawie wyników /filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami