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Rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti con compressione della vena iliaca sinistra - Studio PLICTS (PLICTS)

16 aprile 2024 aggiornato da: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti con compressione della vena iliaca sinistra trattati con impianto di stent (PLICTS): uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti con compressione della vena iliaca sinistra trattati con impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da compressione della vena iliaca sinistra (LIVCS) è una malattia della stenosi/occlusione della vena iliaca causata dall'attrito cronico e dalla compressione della vena iliaca sinistra da parte dell'arteria iliaca comune destra e della vertebra lombare. È anche chiamata sindrome di Cockett o sindrome di May-Thurner. Recentemente, la dilatazione con palloncino della vena iliaca sinistra con impianto di stent è stata utilizzata per il trattamento di pazienti con LIVCS e ha ottenuto buoni risultati. Tuttavia, indipendentemente dalla stenosi o dall'occlusione della vena iliaca, la terapia interventistica può causare direttamente traumi locali e lesioni intimali, che sono un chiaro incentivo alla trombosi locale. Pertanto, è ancora necessaria una terapia anticoagulante ad alta intensità per prevenire la trombosi secondaria nello stent dopo la dilatazione con palloncino della vena iliaca sinistra con impianto di stent. Al momento, il regime anticoagulante postoperatorio di questi pazienti è la terapia anticoagulante con eparina precoce e successivamente la terapia anticoagulante con warfarin. Tuttavia, a causa della ristretta finestra terapeutica del farmaco, i pazienti devono regolare il dosaggio in base alla funzione di coagulazione sotto la guida dei medici. Rivaroxaban può semplificare il trattamento ed è sicuro. Precedenti studi hanno dimostrato che rivaroxaban è efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica. Rivaroxaban si è anche dimostrato sicuro ed efficace nella terapia anticoagulante per i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Tuttavia, Rivaroxaban non dispone di dati clinici sufficienti per la terapia anticoagulante adiuvante dopo dilatazione con palloncino con impianto di stent. Pertanto, questo studio dovrebbe essere condotto per fornire le basi per le linee guida sul trattamento LIVCS ed esplorare le indicazioni cliniche di rivaroxaban.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86 13916056910
          • Email: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome trombotica da compressione della vena iliaca sinistra sottoposti a impianto di stent nella vena iliaca sinistra

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o età > 75 anni
  • Con anamnesi di chirurgia pelvica, trauma della vena iliaca sinistra e radioterapia pelvica
  • Con ovvie controindicazioni alla terapia anticoagulante
  • Allergia agli agenti di contrasto allo iodio in passato
  • Con malattie concomitanti che necessitano di anticoagulazione ad alta intensità e l'intensità dell'anticoagulazione è chiaramente superiore a quella dei pazienti con sola terapia della vena iliaca
  • Sanguinamento attivo o potenziale rischio di sanguinamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Con tumori pelvici che causano la compressione della vena iliaca sinistra,
  • Con insufficienza venosa cronica degli arti inferiori causata dalla sindrome K-T
  • Con tumori maligni e aspettativa di vita < 1 anno
  • Assunzione di inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per tre settimane, quindi 20 mg per via orale una volta al giorno dopo l'operazione.
Droga: Rivaroxaban
Dose: 15 mg due volte al giorno per tre settimane, poi 20 mg una volta al giorno fino a sei mesi dopo l'operazione. Applicazione: orale
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Warfarin/Nadroparina
I partecipanti riceveranno nadroparina 1 mg/kg due volte al giorno (sottocutanea), più warfarin 3 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni dopo l'operazione, successivamente warfarin (orale) a dosi titolate individualmente (da 0,75 mg a 18 mg) per raggiungere un rapporto normalizzato internazionale target (INR ) da 2,0 a 3,0, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: Warfarin
Dose: 3 mg per 5 giorni dopo l'intervento, successivamente da 0,75 mg a 18 mg a seconda dell'INR (2,0-3,0) fino a 6 mesi Durata: 6 mesi Frequenza: una volta al giorno Applicazione: orale
Altri nomi:
  • cumadin
Droga: Nadroparina
Dose: 1 mg/kg Durata: 5 giorni dopo l'intervento Frequenza: due volte al giorno Applicazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Fraxiparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occlusione dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
L'occlusione dello stent è definita come DS > 50% per ciascuna modalità senza alcuna procedura eseguita sul segmento trattato
2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine sulla scala del cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
La qualità della vita sarà valutata dalla scala di indagine sulla salute in forma abbreviata del MOS (SF-36). SF-36 include otto sottoscale: funzionamento fisico (PF, 10 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (RL-P, 4 item), dolore corporeo (BP, 2 item), salute generale (GH, 5 item), vitalità (V, 4 item), funzionamento sociale (SF, 2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RL-E, 3 item) e salute mentale (MH, 5 item). Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
l'anticoagulazione ha rallentato la mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti con decessi rallenti da anticoagulazione
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con spostamento/frattura dello stent
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Gli eventi saranno valutati in base alla tomografia computerizzata (TC) o ai raggi X
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con emorragia
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Compresi ictus emorragico, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, emorragia mucocutanea e altri sanguinamenti viscerali
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Tutti gli eventi vascolari (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia sistemica del sistema nervoso centrale o morte vascolare) saranno valutati in base ai risultati /filmati/immagini di test di conferma e/o sintesi di casi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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