Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rivaroxabana para prevenção de trombose venosa profunda em pacientes com compressão da veia ilíaca esquerda - Estudo PLICTS (PLICTS)

16 de abril de 2024 atualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo de eficácia e segurança de rivaroxabana para a prevenção de trombose venosa profunda em pacientes com compressão da veia ilíaca esquerda tratados com implante de stent (PLICTS): um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da rivaroxabana na prevenção da trombose venosa profunda em pacientes com compressão da veia ilíaca esquerda tratados com implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome de Compressão da Veia Ilíaca Esquerda (LIVCS) é uma doença de estenose/oclusão da veia ilíaca causada por atrito crônico e compressão da veia ilíaca esquerda pela artéria ilíaca comum direita e vértebra lombar. Também é chamada de síndrome de Cockett ou síndrome de May-Thurner. Recentemente, a dilatação por balão da veia ilíaca esquerda com implante de stent tem sido utilizada no tratamento de pacientes com LIVCS, com bons resultados. No entanto, independentemente da estenose ou oclusão da veia ilíaca, a terapia intervencionista pode causar diretamente trauma local e lesão da íntima, o que é um claro indutor de trombose local. Portanto, a terapia de anticoagulação de alta intensidade ainda é necessária para prevenir trombose secundária em stent após dilatação por balão da veia ilíaca esquerda com implante de stent. Atualmente, o regime de anticoagulação pós-operatória desses pacientes é a terapia anticoagulante heparínica precoce e, posteriormente, a terapia anticoagulante varfarina. No entanto, devido à estreita janela terapêutica do medicamento, os pacientes precisam ajustar a dosagem de acordo com a função de coagulação sob a orientação dos médicos. A rivaroxabana pode simplificar o tratamento e é segura. Estudos anteriores demonstraram que a rivaroxabana é eficaz na prevenção da trombose venosa profunda após cirurgia ortopédica. A rivaroxabana também demonstrou ser segura e eficaz na terapia anticoagulante para pacientes com trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No entanto, Rivaroxabana carece de dados clínicos suficientes para a terapia de anticoagulação adjuvante após dilatação por balão com implante de stent. Portanto, este estudo deve ser realizado para fornecer a base para as diretrizes de tratamento da LIVCS e explorar as indicações clínicas da rivaroxabana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Número de telefone: 86 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome trombótica de compressão da veia ilíaca esquerda submetidos a implante de stent na veia ilíaca esquerda

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou idade > 75 anos
  • Com história de cirurgia pélvica, trauma da veia ilíaca esquerda e radioterapia pélvica
  • Com contra-indicações óbvias para terapia de anticoagulação
  • Alérgico a agentes de contraste de iodo no passado
  • Com doenças concomitantes que necessitam de anticoagulação de alta intensidade, e a intensidade da anticoagulação é claramente maior do que a dos pacientes com terapia de veia ilíaca isolada
  • Sangramento ativo ou risco potencial de sangramento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Com tumores pélvicos causando compressão da veia ilíaca esquerda,
  • Com insuficiência venosa crônica das extremidades inferiores causada pela síndrome K-T
  • Com tumores malignos e expectativa de vida < 1 ano
  • Tomando inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivaroxabana
Os participantes receberão rivaroxabana 15mg duas vezes ao dia por três semanas, depois 20mg oral uma vez ao dia após a operação.
Medicamento: Rivaroxabana
Dose: 15 mg duas vezes ao dia durante três semanas, depois 20 mg uma vez ao dia até seis meses após a operação. Aplicação: oral
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: Varfarina/Nadroparina
Os participantes receberão nadroparina 1mg/kg duas vezes ao dia (subcutâneo), mais varfarina 3mg oral uma vez ao dia por 5 dias após a operação, mais tarde varfarina (oral) em doses tituladas individualmente (0,75mg a 18mg) para atingir uma taxa normalizada internacional alvo (INR ) de 2,0 a 3,0, uma vez ao dia até os 6 meses.
Medicamento: Varfarina
Dose: 3mg por 5 dias após a operação, posteriormente 0,75mg a 18mg dependendo do INR (2,0-3,0) até 6 meses Duração: 6 meses Frequência: uma vez ao dia Aplicação: oral
Outros nomes:
  • coumadin
Medicamento: Nadroparina
Dose: 1mg/kg Duração: 5 dias após a operação Frequência: duas vezes ao dia Aplicação: subcutânea
Outros nomes:
  • Fraxiparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de oclusão do stent
Prazo: 2 ano após a operação
A oclusão do stent é definida como DS > 50% para cada modalidade sem nenhum procedimento realizado no segmento tratado
2 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Pesquisa de Escala de Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
A qualidade de vida será avaliada pela escala de pesquisa de saúde de forma curta do item MOS (SF-36). O SF-36 inclui oito subescalas: funcionamento físico (PF, 10 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (RL-P, 4 itens), dor corporal (BP, 2 itens), saúde geral (GH, 5 itens), vitalidade (V, 4 itens), funcionamento social (SF, 2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (RL-E, 3 itens) e saúde mental (SM, 5 itens). A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Porcentagem de participantes com todas as mortes
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
mortalidade por anticoagulação
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Porcentagem de participantes com mortes relatadas por anticoagulação
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Proporção de participantes com deslocamento/fratura de stent
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Os eventos serão avaliados com base em tomografia computadorizada (TC) ou raio-X
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Proporção de participantes com hemorragia
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento gastrointestinal, hematúria, hemorragia mucocutânea e outros sangramentos viscerais
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Proporção de participantes com outros eventos vasculares
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Todos os eventos vasculares (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, embolia sistêmica do sistema nervoso não central ou morte vascular) serão avaliados com base nos resultados /filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Proporção de participantes com trombose
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações