Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ PODANYCH DOUSTNIE AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARITROMYCYNY W ERADYKACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z OBJAWAMI ŻADŁĄDKOWYMI I OBJAWAMI

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

SKUTECZNOŚĆ PODAWANIA DOUSTNEGO AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARYTROMYCYNY W PORÓWNANIU Z KONWENCJONALNĄ TERAPIĄ POTRÓJNĄ W ZAKRESIE ELIZACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z ŻYCIEM ŻOŁĄDKA I PODWÓJNIE ŚLEPĄ

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .

Hipoteza:

Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .

Hipoteza:

Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba kliniczna dla pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori i towarzyszące im objawy dyspeptyczne obserwowane w ambulatorium Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w Recife / PE, Brazylia. Październik 2019 do Lipiec 2020.

W celu weryfikacji hipotezy, że leczenie doustnym preparatem Aroeira, amoksycyliną i klarytromycyną ma podobną (nie gorszą) i/lub wyższą skuteczność i bezpieczeństwo niż leczenie omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną, zdefiniowano próbę 200 pacjentów, zachowując proporcję 1: 1, które zostaną podzielone na dwie grupy:

  1. Grupa badana licząca 100 pacjentów leczonych:

    doustnie Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/tabletka) 1 tabletka co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500mg co 12 godzin przez 14 dni.

  2. Grupa kontrolna licząca 100 pacjentów leczonych:

omeprazol 1 tabletka 20 mg co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500 mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500 mg co 12 godzin przez 14 dni.

Na początku badania pacjenci wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny, który zawiera dane identyfikacyjne, współistniejące choroby przewlekłe oraz czas wystąpienia objawów. Pacjenci będą również odpowiadać na kwestionariusz dotyczący objawów. W czasie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badania histopatologicznego, które będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia, wyniki pacjentów będą oceniane endoskopowo według kryteriów Sydney i zgodnie z klasyfikacją histologiczną Sydney. Po wykonaniu drugiej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniu histopatologicznym specjaliści zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusze w celu oceny odpowiedzi endoskopowej i histologicznej na leczenie. Pod koniec leczenia pacjenci odpowiedzą na specjalny kwestionariusz dotyczący odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy:

  • Zgłaszać objawy dyspeptyczne (nudności, zgaga, ból w nadbrzuszu, nasilenie/ustąpienie dyskomfortu w jamie brzusznej i wczesne uczucie sytości); Potwierdzenie zapalenia błony śluzowej żołądka i H. pylori potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniem histopatologicznym;
  • mają od 18 do 80 lat;
  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy:

  • Są leczeni inhibitorem pompy protonowej, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub blokerami receptora H2 w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania klinicznego.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

  • Mieć niedrożność jelit, operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzydziestu dni, * przełyk Barretta.

    * Korzystaj z leków stymulujących refluks.

  • Z zespołem Zollingera-Ellisona,

    * Mieć aktywne krwawienie.

  • są obecnie w użyciu lub niedawno stosowały doustne / dożylne antybiotyki (w ciągu ostatnich sześciu tygodni).

Pacjenci, u których biopsja endoskopowa górnego odcinka przewodu pokarmowego jest ujemna w kierunku H. pylori, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Grupa aktywna obejmująca 237 uczestników leczonych mastyksem doustnym (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tabletka 640 mg + 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni
Lek: Doustna Aroeira
Grupa Aktywna doustnie Aroeira (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tabletka 640 mg + 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa porównawcza obejmująca 237 uczestników leczonych omeprazolem 1 kapsułka 20 mg + 1 tabletka placebo raz dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułka
Grupa porównawcza omeprazol, 1 kapsułka 20 mg + 1 tabletka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite złagodzenie objawów niestrawności
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym dniu leczenia
Ocena odsetka uczestników, u których objawy dyspeptyczne ustąpiły całkowicie. Całkowite złagodzenie objawów będzie brane pod uwagę, jeśli wyniki uzyskane w punktach #3, #5 i #7 kwestionariusza ROME III będą niższe lub równe odpowiednim wartościom referencyjnym dla diagnozy każdego objawu niestrawności czynnościowej.
30 dni po pierwszym dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym dniu leczenia
Ocena proporcji poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 z uwzględnieniem dziedzin „Sprawność funkcjonalna”, „Ograniczenia ze względów fizycznych”, „Ból”, „Ogólny stan zdrowia”, „Witalność „, „Aspekty społeczne”, „Aspekty emocjonalne” i „Zdrowie psychiczne” generujące ciągłą zmienną liczbową (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza źle, a 100 dobrze) odpowiadającą każdej domenie.
60 dni po pierwszym dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB/F3-001/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami