Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST PERORÁLNÍ AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILINU A CLARITROMYCINU PRO ERADIKACI Helicobacter pylori U PACIENTŮ S ŽALUDNÍKEM A SYMPTOMY

24. dubna 2024 aktualizováno: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

ÚČINNOST PERORÁLNÍ AROEIRY (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILINU A CLARITROMYCINU V POROVNÁNÍ S KONVENČNÍ TROJITOU TERAPII PRO ERADIKACI Helicobacter pylori U PACIENTŮ S ŽALUDNÍKEM A SYMPTOMY: RANDOMIZOVANÝ A DVOJNÁSOBNÝ

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii 200 mužských a ženských dobrovolníků s gastritidou diagnostikovanou na Gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice Oswaldo Cruz od října 2019 do července 2020.

Hypotéza:

Jako studie non-inferiority je hypotézou, že použití perorální Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi), spojené s amoxicilinem a klarithromycinem, k léčbě pacientů s diagnostikovanou gastritidou a dyspeptickými symptomy má podobnou účinnost a bezpečnost (non-inferior) a /nebo vyšší účinnost a bezpečnost oproti tradiční terapii založené na použití antibiotické terapie spojené s omeprazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii 200 mužských a ženských dobrovolníků s gastritidou diagnostikovanou na Gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice Oswaldo Cruz od října 2019 do července 2020.

Hypotéza:

Jako studie non-inferiority je hypotézou, že použití perorální Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi), spojené s amoxicilinem a klarithromycinem, k léčbě pacientů s diagnostikovanou gastritidou a dyspeptickými symptomy má podobnou účinnost a bezpečnost (non-inferior) a /nebo vyšší účinnost a bezpečnost oproti tradiční terapii založené na použití antibiotické terapie spojené s omeprazolem.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, unicentrická klinická studie pro pacienty, u kterých byla diagnostikována gastritida H pylori a mají přidružené dyspeptické příznaky pozorované na gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice Oswaldo Cruz v Recife / PE, Brazílie. října 2019 do července 2020.

Za účelem ověření hypotézy, že léčba perorální Aroeira, amoxicilinem a klarithromycinem má podobnou (nikoli horší) a/nebo vyšší účinnost a bezpečnost než léčba omeprazolem, amoxicilinem a klarithromycinem, byl definován vzorek 200 pacientů, přičemž byl zachován poměr 1: 1, která bude rozdělena do dvou skupin:

  1. Testovací skupina se 100 pacienty podstupujícími léčbu:

    perorální Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg / tableta) 1 tableta každých 12 hodin + amoxicilin 2 tablety 500 mg každých 12 hodin + klarithromycin 1 tableta 500 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů.

  2. Kontrolní skupina se 100 pacienty podstupujícími léčbu:

omeprazol 1 tableta 20 mg každých 12 hodin + amoxicilin 2 tableta 500 mg každých 12 hodin + klarithromycin 1 tableta 500 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů.

Na začátku studie budou pacienti odpovídat na sociodemografický dotazník, který obsahuje identifikační údaje, současnou přítomnost chronických onemocnění a dobu nástupu symptomů. Pacienti také odpoví na symptomový dotazník. V době endoskopie horního zažívacího traktu a patologického vyšetření, které bude prováděno před a po ukončení léčby, budou výsledky pacientů klasifikovány endoskopicky podle Sydney kritérií a podle Sydney histologické klasifikace. Po provedení druhé endoskopie horního zažívacího traktu a patologického vyšetření budou odborníci instruováni k zodpovězení dotazníků k vyhodnocení endoskopické a histologické odpovědi na léčbu. Na konci léčby budou pacienti odpovídat na specifický dotazník odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
  • Telefonní číslo: 11989780869
  • E-mail: jancarlo@hebron.com.br

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Pacienti, kteří:

  • Hlásit dyspeptické příznaky (nevolnost, pálení žáhy, bolest v epigastriu, zhoršení/zmírnění břišního nepohodlí a časná sytost); Confirmação mít potvrzenou gastritidu a H pylori endoskopií horního zažívacího traktu a patologickým vyšetřením;
  • jsou ve věku 18 až 80 let;
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří:

  • Jsou léčeni inhibitorem protonové pumpy, nesteroidními protizánětlivými léky a/nebo blokátory H2 receptorů v měsíci před zařazením do klinické studie.
  • Jsou těhotné nebo kojící.

  • Mít střevní neprůchodnost, gastrointestinální operaci v posledních třiceti dnech, *Barrettův jícen.

    * Používejte léky stimulující reflux.

  • se Zollinger-Ellisonovým syndromem,

    * Mít aktivní krvácení.

  • V současné době užíváte nebo jste nedávno užívali perorální / žilní antibiotika (během posledních šesti týdnů).

Pacienti, jejichž biopsie z endoskopie horní části zažívacího traktu bude negativní na H. pylori, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřená skupina
Aktivní skupina s 237 účastníky podstupujícími léčbu orální mastichou (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tableta 640 mg + 1 placebo kapsle, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Orální Aroeira
Aktivní skupina orální Aroeira (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tableta 640 mg + 1 placebo kapsle, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Srovnávací skupina s 237 účastníky podstupujícími léčbu omeprazolem, 1 20mg tobolka + 1 placebo tableta, jednou denně, po dobu 4 týdnů.
Lék: Omeprazol 20 mg kapsle
Comparator Group omeprazol, 1 20mg tobolka + 1 placebo tableta, jednou denně, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úleva symptomu dyspepsie
Časové okno: 30 dní po prvním dni léčby
Posouzení podílu účastníků s úplnou úlevou od dyspeptických příznaků. Úplné zmírnění symptomů bude zváženo, pokud skóre získaná v položkách #3, #5 a #7 dotazníku ROME III jsou nižší nebo rovna jejich příslušným referenčním hodnotám pro diagnostiku každého symptomu funkční dyspepsie.
30 dní po prvním dni léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 60 dní po prvním dni léčby
Posouzení podílu zlepšení kvality života pomocí dotazníku kvality života SF-36 s přihlédnutím k doménám „Funkční kapacita“, „Omezení z důvodu fyzických aspektů“, „Bolest“, „Celkový zdravotní stav“, „Vitalita“. ", "Sociální aspekty", "Emoční aspekty" a "Psychické zdraví" generující spojitou číselnou proměnnou (mezi 0 a 100, kde 0 je špatné a 100 je dobré) odpovídající každé doméně.
60 dní po prvním dni léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB/F3-001/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Aroeira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení