SKUTECZNOŚĆ PODANYCH DOUSTNIE AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARITROMYCYNY W ERADYKACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z OBJAWAMI ŻADŁĄDKOWYMI I OBJAWAMI
SKUTECZNOŚĆ PODAWANIA DOUSTNEGO AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARYTROMYCYNY W PORÓWNANIU Z KONWENCJONALNĄ TERAPIĄ POTRÓJNĄ W ZAKRESIE ELIZACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z ŻYCIEM ŻOŁĄDKA I PODWÓJNIE ŚLEPĄ
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .
Hipoteza:
Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .
Hipoteza:
Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.
Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba kliniczna dla pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori i towarzyszące im objawy dyspeptyczne obserwowane w ambulatorium Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w Recife / PE, Brazylia. Październik 2019 do Lipiec 2020.
W celu weryfikacji hipotezy, że leczenie doustnym preparatem Aroeira, amoksycyliną i klarytromycyną ma podobną (nie gorszą) i/lub wyższą skuteczność i bezpieczeństwo niż leczenie omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną, zdefiniowano próbę 200 pacjentów, zachowując proporcję 1: 1, które zostaną podzielone na dwie grupy:
Grupa badana licząca 100 pacjentów leczonych:
doustnie Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/tabletka) 1 tabletka co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500mg co 12 godzin przez 14 dni.
- Grupa kontrolna licząca 100 pacjentów leczonych:
omeprazol 1 tabletka 20 mg co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500 mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500 mg co 12 godzin przez 14 dni.
Na początku badania pacjenci wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny, który zawiera dane identyfikacyjne, współistniejące choroby przewlekłe oraz czas wystąpienia objawów. Pacjenci będą również odpowiadać na kwestionariusz dotyczący objawów. W czasie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badania histopatologicznego, które będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia, wyniki pacjentów będą oceniane endoskopowo według kryteriów Sydney i zgodnie z klasyfikacją histologiczną Sydney. Po wykonaniu drugiej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniu histopatologicznym specjaliści zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusze w celu oceny odpowiedzi endoskopowej i histologicznej na leczenie. Pod koniec leczenia pacjenci odpowiedzą na specjalny kwestionariusz dotyczący odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
- Numer telefonu: 11989780869
- E-mail: jancarlo@hebron.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haliny Magalhães, Pharm. B.
- E-mail: haliny@hebron.com.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy:
- Zgłaszać objawy dyspeptyczne (nudności, zgaga, ból w nadbrzuszu, nasilenie/ustąpienie dyskomfortu w jamie brzusznej i wczesne uczucie sytości); Potwierdzenie zapalenia błony śluzowej żołądka i H. pylori potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniem histopatologicznym;
- mają od 18 do 80 lat;
- Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy:
- Są leczeni inhibitorem pompy protonowej, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub blokerami receptora H2 w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania klinicznego.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Mieć niedrożność jelit, operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzydziestu dni, * przełyk Barretta.
* Korzystaj z leków stymulujących refluks.
Z zespołem Zollingera-Ellisona,
* Mieć aktywne krwawienie.
- są obecnie w użyciu lub niedawno stosowały doustne / dożylne antybiotyki (w ciągu ostatnich sześciu tygodni).
Pacjenci, u których biopsja endoskopowa górnego odcinka przewodu pokarmowego jest ujemna w kierunku H. pylori, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
w którym podany zostanie wyciąg suchy Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi, 640mg/tabletka) + amoksycylina 500mg 2 tabletki + klarytromycyna, 500mg 1 tabletka podawana 2 razy dziennie (12/12 godzin).
|
Oral Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg/tabletka) 1 tabletka, dwa razy dziennie, 12/12 godzin + Amoksycylina 2 tabletki po 500 mg, dwa razy dziennie, 12/12 godzin, + Klarytromycyna, 1 tabletka 500 mg, dwa razy dziennie, 12/12 godzin, przez 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w którym będzie podawana 1 tabletka 20mg omeprazolu + amoksycylina 2 tabletki 500mg + klarytromycyna, 1 tabletka 500mg podawana dwa razy dziennie (12/12 godzin).
|
Omeprazol 1 tabletka 20mg, dwa razy dziennie, 12/12 godzin + Amoksycylina 2 tabletki po 500 mg, dwa razy dziennie, 12/12 godzin, + Klarytromycyna, 1 tabletka 500 mg, dwa razy dziennie, 12/12 godzin, przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
Ostateczne wyleczenie: Eradykacja H. pylori, określona na podstawie wyniku = 0, w odniesieniu do ilościowej obecności H. pylori (określonej na podstawie sumy wyników dla antrum, wcięcia kątowego i ciała).
|
60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja częściowa
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
Częściowe wygojenie: Ilościowa redukcja w stosunku do obecności H. pylori (określona przez sumę punktów w jamie ustnej, wcięciu kątowym i ciele), ale bez eradykacji.
|
60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
Niepowodzenie kliniczne: brak odpowiedzi na leczenie, stwierdzony na podstawie utrzymywania się lub ilościowego pogorszenia obecności H. pylori (określony na podstawie sumy wyników dla antrum, wcięcia kątowego i ciała)
|
60 dni po pierwszym dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Amoksycylina
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB/F3-001/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .