Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ PODANYCH DOUSTNIE AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARITROMYCYNY W ERADYKACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z OBJAWAMI ŻADŁĄDKOWYMI I OBJAWAMI

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

SKUTECZNOŚĆ PODAWANIA DOUSTNEGO AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYCYLINY I KLARYTROMYCYNY W PORÓWNANIU Z KONWENCJONALNĄ TERAPIĄ POTRÓJNĄ W ZAKRESIE ELIZACJI Helicobacter Pylori U PACJENTÓW Z ŻYCIEM ŻOŁĄDKA I PODWÓJNIE ŚLEPĄ

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .

Hipoteza:

Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej z zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. .

Hipoteza:

Jako badanie non-inferiority przyjęto hipotezę, że stosowanie doustnej Aroeiry (Schinus terebinthifolius raddi), w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną, w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy dyspeptyczne, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo (nie gorsze) i /lub lepsza skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna terapia oparta na stosowaniu antybiotykoterapii związanej z omeprazolem.

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba kliniczna dla pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori i towarzyszące im objawy dyspeptyczne obserwowane w ambulatorium Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Oswaldo Cruz w Recife / PE, Brazylia. Październik 2019 do Lipiec 2020.

W celu weryfikacji hipotezy, że leczenie doustnym preparatem Aroeira, amoksycyliną i klarytromycyną ma podobną (nie gorszą) i/lub wyższą skuteczność i bezpieczeństwo niż leczenie omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną, zdefiniowano próbę 200 pacjentów, zachowując proporcję 1: 1, które zostaną podzielone na dwie grupy:

  1. Grupa badana licząca 100 pacjentów leczonych:

    doustnie Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/tabletka) 1 tabletka co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500mg co 12 godzin przez 14 dni.

  2. Grupa kontrolna licząca 100 pacjentów leczonych:

omeprazol 1 tabletka 20 mg co 12 godzin + amoksycylina 2 tabletki 500 mg co 12 godzin + klarytromycyna 1 tabletka 500 mg co 12 godzin przez 14 dni.

Na początku badania pacjenci wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny, który zawiera dane identyfikacyjne, współistniejące choroby przewlekłe oraz czas wystąpienia objawów. Pacjenci będą również odpowiadać na kwestionariusz dotyczący objawów. W czasie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badania histopatologicznego, które będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia, wyniki pacjentów będą oceniane endoskopowo według kryteriów Sydney i zgodnie z klasyfikacją histologiczną Sydney. Po wykonaniu drugiej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniu histopatologicznym specjaliści zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusze w celu oceny odpowiedzi endoskopowej i histologicznej na leczenie. Pod koniec leczenia pacjenci odpowiedzą na specjalny kwestionariusz dotyczący odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy:

  • Zgłaszać objawy dyspeptyczne (nudności, zgaga, ból w nadbrzuszu, nasilenie/ustąpienie dyskomfortu w jamie brzusznej i wczesne uczucie sytości); Potwierdzenie zapalenia błony śluzowej żołądka i H. pylori potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniem histopatologicznym;
  • mają od 18 do 80 lat;
  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy:

  • Są leczeni inhibitorem pompy protonowej, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub blokerami receptora H2 w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania klinicznego.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

  • Mieć niedrożność jelit, operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzydziestu dni, * przełyk Barretta.

    * Korzystaj z leków stymulujących refluks.

  • Z zespołem Zollingera-Ellisona,

    * Mieć aktywne krwawienie.

  • są obecnie w użyciu lub niedawno stosowały doustne / dożylne antybiotyki (w ciągu ostatnich sześciu tygodni).

Pacjenci, u których biopsja endoskopowa górnego odcinka przewodu pokarmowego jest ujemna w kierunku H. pylori, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Grupa aktywna obejmująca 237 uczestników leczonych mastyksem doustnym (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tabletka 640 mg + 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni
Lek: Doustna Aroeira
Grupa Aktywna doustnie Aroeira (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 tabletka 640 mg + 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa porównawcza obejmująca 237 uczestników leczonych omeprazolem 1 kapsułka 20 mg + 1 tabletka placebo raz dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułka
Grupa porównawcza omeprazol, 1 kapsułka 20 mg + 1 tabletka placebo, raz dziennie przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite złagodzenie objawów niestrawności
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym dniu leczenia
Ocena odsetka uczestników, u których objawy dyspeptyczne ustąpiły całkowicie. Całkowite złagodzenie objawów będzie brane pod uwagę, jeśli wyniki uzyskane w punktach #3, #5 i #7 kwestionariusza ROME III będą niższe lub równe odpowiednim wartościom referencyjnym dla diagnozy każdego objawu niestrawności czynnościowej.
30 dni po pierwszym dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym dniu leczenia
Ocena proporcji poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 z uwzględnieniem dziedzin „Sprawność funkcjonalna”, „Ograniczenia ze względów fizycznych”, „Ból”, „Ogólny stan zdrowia”, „Witalność „, „Aspekty społeczne”, „Aspekty emocjonalne” i „Zdrowie psychiczne” generujące ciągłą zmienną liczbową (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza źle, a 100 dobrze) odpowiadającą każdej domenie.
60 dni po pierwszym dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Współpracownicy

Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Śledczy

  • Główny śledczy: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB/F3-001/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna Aroeira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj