Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОРАЛЬНОЙ АРОЭЙРЫ (Schinus Terebinthifolius Raddi), АМОКСИЦИЛЛИНА И КЛАРИТРОМИЦИНА ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ Helicobacter Pylori У ПАЦИЕНТОВ С ГАСТРИТОМ И СИМПТОМАМИ

24 апреля 2024 г. обновлено: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПЕРОРАЛЬНОГО АРОЭЙРА (Schinus Terebinthifolius Raddi), АМОКСИЦИЛЛИНА И КЛАРИТРОМИЦИНА ПО СРАВНЕНИЮ С ОБЫЧНОЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ Helicobacter Pylori У ПАЦИЕНТОВ С ГАСТРИТОМ И СИМПТОМАМИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ И ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование 200 мужчин и женщин-добровольцев с гастритом, диагностированным в гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Освальдо Круза с октября 2019 года по июль 2020 года.

Гипотеза:

Гипотеза исследования не меньшей эффективности заключается в том, что пероральное применение Ароэйры (Schinus terebinthifolius raddi) в сочетании с амоксициллином и кларитромицином для лечения пациентов с диагностированным гастритом и диспепсическими симптомами имеет аналогичную эффективность и безопасность (не уступает) и / или более высокая эффективность и безопасность по сравнению с традиционной терапией, основанная на использовании антибиотикотерапии, связанной с омепразолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование 200 мужчин и женщин-добровольцев с гастритом, диагностированным в гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Освальдо Круза с октября 2019 года по июль 2020 года.

Гипотеза:

Гипотеза исследования не меньшей эффективности заключается в том, что пероральное применение Ароэйры (Schinus terebinthifolius raddi) в сочетании с амоксициллином и кларитромицином для лечения пациентов с диагностированным гастритом и диспепсическими симптомами имеет аналогичную эффективность и безопасность (не уступает) и / или более высокая эффективность и безопасность по сравнению с традиционной терапией, основанная на использовании антибиотикотерапии, связанной с омепразолом.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диагнозом гастрита, вызванного H. pylori, и сопутствующими диспепсическими симптомами, наблюдаемыми в Гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Освальдо Круз в Ресифи / Пенсильвания, Бразилия. Октябрь 2019 года по июль 2020 года.

Для проверки гипотезы о том, что лечение пероральными препаратами Ароэйра, амоксициллин и кларитромицин имеет сходную (не уступающую) и/или более высокую эффективность и безопасность, чем лечение омепразолом, амоксициллином и кларитромицином, была определена выборка из 200 пациентов с соблюдением пропорции 1: 1, которые будут разделены на две группы:

  1. Тестовая группа из 100 пациентов, получавших лечение:

    перорально Ароэйра (Schinus terebinthifolius Raddi, 640мг/таблетка) 1 таблетка каждые 12 часов + амоксициллин 2 таблетки по 500мг каждые 12 часов + кларитромицин 1 таблетка 500мг каждые 12 часов в течение 14 дней.

  2. Контрольная группа из 100 пациентов, получавших лечение:

омепразол 1 таблетка 20 мг каждые 12 часов + амоксициллин 2 таблетки 500 мг каждые 12 часов + кларитромицин 1 таблетка 500 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.

В начале исследования пациенты будут отвечать на социально-демографический опросник, который включает идентификационные данные, сопутствующее наличие хронических заболеваний и время появления симптомов. Пациенты также будут отвечать на вопросник по симптомам. Во время эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и патологического исследования, которые будут проводиться до и после завершения лечения, результаты пациентов будут оцениваться эндоскопически с использованием Сиднейских критериев и согласно Сиднейской гистологической классификации. После проведения второй эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и патологоанатомического исследования специалистам будет предложено заполнить анкеты для оценки эндоскопического и гистологического ответа на лечение. В конце лечения пациенты будут отвечать на специальный вопросник ответа на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
474

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
  • Номер телефона: 11989780869
  • Электронная почта: jancarlo@hebron.com.br

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты, которые:

  • Отмечают диспепсические явления (тошнота, изжога, боли в эпигастрии, усиление/уменьшение дискомфорта в животе, раннее чувство насыщения); Confirmação Наличие гастрита и H. pylori, подтвержденных эндоскопией верхних отделов пищеварительного тракта и патологоанатомическим исследованием;
  • возраст от 18 до 80 лет;
  • Поймите и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения: пациенты, которые:

  • Получают лечение ингибитором протонной помпы, нестероидными противовоспалительными препаратами и/или блокаторами Н2-рецепторов за месяц до включения в клиническое исследование.
  • Беременны или кормите грудью.

  • Наличие кишечной непроходимости, желудочно-кишечных операций в течение последних тридцати дней, *пищевода Барретта.

    * Используйте препараты, стимулирующие рефлюкс.

  • Синдром Золлингера-Эллисона,

    * Имеют активное кровотечение.

  • Принимают в настоящее время или недавно принимали пероральные/венозные антибиотики (в течение последних шести недель).

Пациенты, биопсия которых при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта отрицательна на H. pylori, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обработанная группа
Активная группа из 237 участников, проходящих лечение мастикой для полости рта (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 таблетка 640 мг + 1 капсула плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Орал Ароэйра
Ароэйра для перорального применения Active Group (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 таблетка 640 мг + 1 капсула плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа сравнения: 237 участников, проходивших лечение омепразолом по 1 капсуле 20 мг + 1 таблетке плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Омепразол 20 мг капсула
Группа сравнения: омепразол, 1 капсула 20 мг + 1 таблетка плацебо один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное купирование симптома диспепсии.
Временное ограничение: 30 дней после первого дня лечения
Оценка доли участников с полным купированием диспептических симптомов. Полное облегчение симптомов будет считаться, если баллы, полученные по пунктам №3, №5 и №7 опросника ROME III, ниже или равны соответствующим референтным значениям для диагностики каждого симптома функциональной диспепсии.
30 дней после первого дня лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 60 дней после первого дня лечения
Оценка доли улучшения качества жизни с помощью опросника качества жизни SF-36 с учетом доменов «Функциональная работоспособность», «Ограничение, обусловленное физическими аспектами», «Боль», «Общее состояние здоровья», «Жизнеспособность». «, «Социальные аспекты», «Эмоциональные аспекты» и «Психическое здоровье», генерирующие непрерывную числовую переменную (от 0 до 100, где 0 — плохо, а 100 — хорошо), соответствующую каждому домену.
60 дней после первого дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HB/F3-001/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками