Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enancjomery prymachiny u ochotników z niedoborem G6PD

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Mississippi, Oxford

Metabolizm i farmakokinetyka enancjomerów prymachiny u ochotników z niedoborem G6PD otrzymujących pięciodniowy schemat dawkowania

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, krzyżowym badaniem fazy 1. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do badania oceniającego metabolizm, zachowanie farmakokinetyczne i tolerancję enancjomerów prymachiny i placebo w ciągu 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie otrzymywał dawkę 15 mg jednego enancjomeru (SPQ lub RPQ lub Placebo) dziennie przez okres do 5 dni, z dokładnym monitorowaniem parametrów hematologicznych przed i po każdej dawce. Poza ogólnymi kryteriami bezpieczeństwa CMP14, u każdego pacjenta, u którego ułamkowy spadek hemoglobiny wyniesie 15% poniżej wartości wyjściowej, podawanie leku zostanie przerwane (np. spadek o 2,1 g/dl). Hematokryt będzie podobnie monitorowany, z proporcjonalnymi kryteriami zatrzymania. Podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej do 2,0 mg/dl lub więcej będzie również używane jako kryterium zatrzymania. Po zaprzestaniu podawania leku (5 dni lub gdy spełnione są kryteria zatrzymania), osobniki będą miały 3-tygodniowy okres wypłukiwania, a badanie zostanie powtórzone z innym enancjomerem i podobnie z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór G6PD, poza tym normalni zdrowi dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób wątroby, nerek lub hematologicznych (innych niż niedobór G6PD)
  • Znana historia chorób serca, arytmii rytmu innego niż zatokowy lub wydłużenia odstępu QT
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Zgłoszenie aktywnej infekcji
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enancjomer RPQ (-).
Kohorta 1 będzie otrzymywać codziennie 15 mg RPQ przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać codziennie 22,5 mg RPQ przez pięć dni.
Lek: Zapytanie ofertowe
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.
Inne nazwy:
  • R-(-) enancjomer fosforanu prymichiny
Eksperymentalny: Enancjomer SPQ(+).
Kohorta 1 będzie otrzymywać 15 mg SPQ codziennie przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać 22,5 mg SPQ codziennie przez pięć dni.
Lek: SPQ
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.
Inne nazwy:
  • S-(+) Enancjomer fosforanu prymachiny
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 będzie otrzymywać kapsułki placebo codziennie przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać kapsułki placebo codziennie przez pięć dni.
Lek: Placebo
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi od wartości początkowej (% hemoglobiny)
Dni 0, 3, 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prymachiny w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia leku macierzystego w osoczu
Dni 0, 3, 5
Stężenie karboksy-prymachiny w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia metabolitu karboksy-primachiny w osoczu
Dni 0, 3, 5
Prymachina N-karbamoilo-glukuronid Skurcz osocza, ng/mL
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia w osoczu metabolitu N-karbamoilo-glukuronidu prymachiny
Dni 0, 3, 5
Prymachina Ortochinon Stężenie w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia w osoczu metabolitu prymachiny ortochinonu
Dni 0, 3, 5
Zmiana hematokrytu (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana hematokrytu (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5
Zmiana to AST (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana to AST (U/l) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5
Zmiana AlAT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana AlAT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5
Zmiana całkowitej bilirubiny (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana całkowitej bilirubiny (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby i integralności krwinek czerwonych
Dni 0, 3, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQ Study 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj