- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04076358
Prosta interwencja dotycząca chodzenia na tablecie
Oparta na tabletach prosta interwencja dotycząca chodzenia w celu poprawy samokontroli zmęczenia związanego z zapaleniem stawów
Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie wpływu aplikacji poznawczo-behawioralnej (Tab-CBI) opartej na tablecie na a) codzienne czynności osób starszych, b) poziom zmęczenia, c) poczucie własnej skuteczności oraz d) jakość życia w Tygodniu 1 (linia wyjściowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2) w próbie 24 starszych osób dorosłych.
Badacze postawili hipotezę, że (a) osoby otrzymujące Tab-CBI będą miały zwiększoną dzienną liczbę kroków, zmniejszony poziom zmęczenia, większe poczucie własnej skuteczności i jakości życia niż osoby otrzymujące aktualne leczenie zmęczenia RZS, oraz że (b) skutki będą utrzymywały się przez 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystuje eksperymentalny schemat powtarzanych pomiarów przed i po teście. Po podpisaniu przez kwalifikujących się uczestników formularza świadomej zgody, uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia za pomocą dwóch ankiet (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) i ustnie zapytani o wiek, rozpoznanie zapalenia stawów, dostępność Wi-Fi, zaangażowanie regularne ćwiczenia fizyczne, obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poruszanie się, który ogranicza chodzenie.
Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia są losowo przydzielane do interwencji (Tab-CBI, n=12) lub grupy porównawczej (n=12). Grupa Tab-CBI otrzymuje indywidualną sesję wprowadzającą, która obejmuje szczegółowe informacje na temat celu i procedur badania, opis Tab-CBI oraz instrukcje obsługi tabletu, akcelerometru i narzędzia do wideokonferencji. Na koniec sesji uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem. W okresie badania uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje edukacyjne oraz jedną sesję przypominającą po 2 tygodniach od zakończenia interwencji. Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej. Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań związanych z aktywnością. Uczestnicy będą codziennie rejestrować, jakie kroki wykonali, synchronizując akcelerometr z tabletem.
Grupa porównawcza otrzymuje leczenie zmęczenia, które jest obecnie oferowane pacjentom i zostanie poinstruowana, aby utrzymać zwykłą aktywność podczas okresu badania. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.
Uczestnicy w obu grupach przeprowadzają ankiety dotyczące czterech wyników (liczba kroków, zmęczenie, postrzegana własna skuteczność i postrzegana jakość życia) oraz czterech potencjalnych miar współzmiennych (ból, depresja, sen i choroby współistniejące) za pośrednictwem komputera typu tablet (dla grupy interwencyjnej) lub ankiety papierowe (dla grupy porównawczej). Dane zbierano w Tygodniu 1 (linia podstawowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=50
- ma większy niż minimalny wynik zmęczenia ≥17 w skróconym formularzu PROMIS Fatigue v1.0 Fatigue-8a.
- samoopisowe rozpoznanie zapalenia stawów
- posiadanie Wi-Fi w domu.
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy obecnie regularnie ćwiczą
- niezdolny do poruszania się lub cierpiący na stan, który ograniczałby zdolność chodzenia (np. deformacja stopy, operacja stawu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
- jawne delirium, demencja lub jakiekolwiek stany wskazujące na pogarszający się stan poznawczy określony przez Mini-Cog
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tab-CBI
Grupa Tab-CBI otrzymuje tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem.
W okresie studiów uczestnicy uczestniczą w czterech cotygodniowych sesjach edukacyjnych oraz jednej sesji przypominającej prowadzonej przez asystenta badawczego za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji.
Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej.
Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań dotyczących aktywności (patrz załączony zarys modułów edukacyjnych ).
|
Uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki otrzymuje leczenie zmęczenia związane z zapaleniem stawów, które jest obecnie oferowane uczestnikom w miejscach rekrutacji.
Uczestnik jest również poinstruowany, aby zachować zwykłą aktywność podczas okresu badania.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienne kroki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
dzienna liczba kroków mierzona przez akcelerometr
|
24 godziny
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: ostatni 1 tydzień
|
zgłaszane przez samych siebie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą PROMIS Fatigue-8a
|
ostatni 1 tydzień
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
samoopisowe poczucie własnej skuteczności mierzone kwestionariuszem PROMIS Short Form v1.0 Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami-8a
|
24 godziny
|
|
postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
|
samoopisowe postrzeganie jakości życia mierzone za pomocą WHOQOL
|
ostatnie 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tab-CBI
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofaneNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Guz pęcherza moczowego (TURBT)Stany Zjednoczone
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraNieznanySchyłkową niewydolnością nerekMeksyk
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzewlekłe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyProblemy z gniewemStany Zjednoczone
-
Cartography BiosciencesRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Zaawansowany rak jelita grubego | CRC | Rak okrężnicy z przerzutami | Rak jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy). | Rak jelita grubego (CRC)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Beijing Normal UniversityZakończony
-
California State University, Long BeachZakończonyBrak aktywności fizycznej
-
Koç UniversityZakończonyStres psychiczny | Dobre samopoczucieIndyk