Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta interwencja dotycząca chodzenia na tablecie

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Oparta na tabletach prosta interwencja dotycząca chodzenia w celu poprawy samokontroli zmęczenia związanego z zapaleniem stawów

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie wpływu aplikacji poznawczo-behawioralnej (Tab-CBI) opartej na tablecie na a) codzienne czynności osób starszych, b) poziom zmęczenia, c) poczucie własnej skuteczności oraz d) jakość życia w Tygodniu 1 (linia wyjściowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2) w próbie 24 starszych osób dorosłych.

Badacze postawili hipotezę, że (a) osoby otrzymujące Tab-CBI będą miały zwiększoną dzienną liczbę kroków, zmniejszony poziom zmęczenia, większe poczucie własnej skuteczności i jakości życia niż osoby otrzymujące aktualne leczenie zmęczenia RZS, oraz że (b) skutki będą utrzymywały się przez 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje eksperymentalny schemat powtarzanych pomiarów przed i po teście. Po podpisaniu przez kwalifikujących się uczestników formularza świadomej zgody, uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia za pomocą dwóch ankiet (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) i ustnie zapytani o wiek, rozpoznanie zapalenia stawów, dostępność Wi-Fi, zaangażowanie regularne ćwiczenia fizyczne, obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poruszanie się, który ogranicza chodzenie.

Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia są losowo przydzielane do interwencji (Tab-CBI, n=12) lub grupy porównawczej (n=12). Grupa Tab-CBI otrzymuje indywidualną sesję wprowadzającą, która obejmuje szczegółowe informacje na temat celu i procedur badania, opis Tab-CBI oraz instrukcje obsługi tabletu, akcelerometru i narzędzia do wideokonferencji. Na koniec sesji uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem. W okresie badania uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje edukacyjne oraz jedną sesję przypominającą po 2 tygodniach od zakończenia interwencji. Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej. Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań związanych z aktywnością. Uczestnicy będą codziennie rejestrować, jakie kroki wykonali, synchronizując akcelerometr z tabletem.

Grupa porównawcza otrzymuje leczenie zmęczenia, które jest obecnie oferowane pacjentom i zostanie poinstruowana, aby utrzymać zwykłą aktywność podczas okresu badania. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.

Uczestnicy w obu grupach przeprowadzają ankiety dotyczące czterech wyników (liczba kroków, zmęczenie, postrzegana własna skuteczność i postrzegana jakość życia) oraz czterech potencjalnych miar współzmiennych (ból, depresja, sen i choroby współistniejące) za pośrednictwem komputera typu tablet (dla grupy interwencyjnej) lub ankiety papierowe (dla grupy porównawczej). Dane zbierano w Tygodniu 1 (linia podstawowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >=50
  • ma większy niż minimalny wynik zmęczenia ≥17 w skróconym formularzu PROMIS Fatigue v1.0 Fatigue-8a.
  • samoopisowe rozpoznanie zapalenia stawów
  • posiadanie Wi-Fi w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy obecnie regularnie ćwiczą
  • niezdolny do poruszania się lub cierpiący na stan, który ograniczałby zdolność chodzenia (np. deformacja stopy, operacja stawu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
  • jawne delirium, demencja lub jakiekolwiek stany wskazujące na pogarszający się stan poznawczy określony przez Mini-Cog

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tab-CBI
Grupa Tab-CBI otrzymuje tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem. W okresie studiów uczestnicy uczestniczą w czterech cotygodniowych sesjach edukacyjnych oraz jednej sesji przypominającej prowadzonej przez asystenta badawczego za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji. Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej. Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań dotyczących aktywności (patrz załączony zarys modułów edukacyjnych ).
Uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki otrzymuje leczenie zmęczenia związane z zapaleniem stawów, które jest obecnie oferowane uczestnikom w miejscach rekrutacji. Uczestnik jest również poinstruowany, aby zachować zwykłą aktywność podczas okresu badania. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
codzienne kroki
Ramy czasowe: 24 godziny
dzienna liczba kroków mierzona przez akcelerometr
24 godziny
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: ostatni 1 tydzień
zgłaszane przez samych siebie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą PROMIS Fatigue-8a
ostatni 1 tydzień
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
samoopisowe poczucie własnej skuteczności mierzone kwestionariuszem PROMIS Short Form v1.0 Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami-8a
24 godziny
postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
samoopisowe postrzeganie jakości życia mierzone za pomocą WHOQOL
ostatnie 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tab-CBI

Subskrybuj