Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna lub rozległa limfadenektomia podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych. Przerzuty do węzłów chłonnych są ważnym czynnikiem wpływającym na złe rokowanie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Ósma edycja wytycznych AJCC zaleca wykorzystanie co najmniej 6 węzłów chłonnych do oceny stopnia zaawansowania. American Hepatobiliary and Pancreatic Association zaleca również usunięcie węzłów chłonnych wnęki w ramach radykalnej operacji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Jednak niektórzy uczeni odkryli, że pacjenci z regionalnymi węzłami chłonnymi mają podobne wskaźniki przeżycia. Ten sprzeczny wynik skłonił więcej naukowców do przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania konieczności i standaryzacji rozbioru węzłów chłonnych w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzająca się dyssekcja węzłów chłonnych może teoretycznie uzyskać większą dyssekcję węzłów chłonnych. Uzyskanie wystarczającej liczby węzłów chłonnych może poprawić dokładność oceny stopnia zaawansowania AJCC i dokładnie określić rokowanie. Nie jest jednak jasne, czy poprawi to rokowanie u pacjentów z rozwarstwieniem węzłów chłonnych. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi i powiązanymi badaniami, rozcięcie węzłów chłonnych powiększonych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowało stacje 12, 8 i 13, a rozcięcie węzłów chłonnych chłoniaka lewego obejmowało stacje 12, 1, 3, 7 i 8.

Podsumowując, należy ujednolicić zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i uzyskać wystarczającą liczbę rozwarstwień węzłów chłonnych przy założeniu kontrolowania częstości powikłań, co jest pomocne w dokładnej ocenie stopnia zaawansowania TNM, dokładnej ocenie rokowania i poprawie czasu przeżycia. Popraw rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat i ≤80 lat;
  • Przedoperacyjne badania obrazowe i laboratoryjne w kierunku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, śródoperacyjnej zamrożonej i pooperacyjnej patologii potwierdzonej jako wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych; przedoperacyjna ocena obrazowa jest resekcyjna;
  • Brak widocznych przerzutów do węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym; lub ujemna śródoperacyjna biopsja węzłów chłonnych
  • Czynność wątroby Stopień A-B w skali Child-Turcotte-Pugh;
  • Resztkowa objętość wątroby >30%; toleruje radykalną hepatektomię
  • Pacjent ma autonomię, rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie zrealizować plan obserwacji;
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma oczywiste dysfunkcje serca, płuc, mózgu i nerek, które wpływają na leczenie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych;
  • Pacjent ma historię innych nowotworów złośliwych;
  • Czynność wątroby C w skali Child-Turcotte-Pugh;
  • Badacz stwierdził, że nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona limfadenektomia
Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowała stacje 12, 8 i 13 oraz stacje 12, 1, 3, 7 i 8 w przypadku guzów lewej wątroby
Procedura: Rozszerzona limfadenektomia
Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowała stacje 12, 8 i 13 oraz stacje 12, 1, 3, 7 i 8 w przypadku guzów lewej wątroby
NIE_INTERWENCJA: Regionalna limfadenektomia
Regionalne rozwarstwienie węzłów chłonnych w kierunku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych obejmowało stację 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
przeżycie wolne od choroby
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letnie całkowite przeżycie
3 lata po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych (PC)
Ramy czasowe: Od daty operacji do zdjęcia szwów (do 2 miesięcy)
Powikłania pooperacyjne
Od daty operacji do zdjęcia szwów (do 2 miesięcy)
5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHCC-china

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Rozszerzona limfadenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj