Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalne wyleczenie krótkiego kursu malarii P. Vivax w Nepalu

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Krótkoterminowe radykalne wyleczenie P. Vivax w Nepalu — randomizowana, kontrolowana próba

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana w ciągu 7 dni) u zdrowych pacjentów z dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6PD). z P.vivax i P. falciparum w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych epizodów P.vivax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plasmodium vivax wiąże się z nawracającymi infekcjami tygodniami lub miesiącami po ostrym zakażeniu z powodu reaktywacji uśpionych stadiów wątrobowych. Nawracające infekcje mogą wiązać się z chorobą przebiegającą z gorączką, skumulowanym ryzykiem ciężkiej anemii, śmiertelnością bezpośrednią i pośrednią i są najważniejszym źródłem dalszego przenoszenia pasożyta.

Na obszarach współendemicznych istnieje bardzo wysokie ryzyko (do 50%) pacjentów reprezentujących malarię P. vivax po leczeniu P. falciparum. Dlatego w regionach współendemicznych istnieje silne uzasadnienie dla eradykacji hipnozoitów P. vivax z wątroby u pacjentów z niepowikłanymi infekcjami P. falciparum.

Niedawno zakończone wieloośrodkowe badanie IMPROV porównywało skuteczność 7-dniowego schematu PQ (1,0 mg/kg/dobę przez 7 dni) z 14-dniowym schematem (0,5 mg/kg/dobę przez 14 dni). Schemat 7-dniowy PQ był nie gorszy od schematu 14-dniowego i 5 razy skuteczniejszy w zmniejszaniu nawrotów P. vivax niż kontrola.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana w ciągu 7 dni) u pacjentów z prawidłową G6PD z P. vivax i P falciparum w celu zmniejszyć ryzyko kolejnych epizodów P. vivax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie P. falciparum i/lub vivax
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek > 1 rok
  • G6PD w normie za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi przestrzegać wszystkich procedur i terminów studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb
  • Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego β-HCG z moczu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
  • Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Pf)
pacjenci z malarią falciparum będą otrzymywali artemeter-lumefantrynę (AL) dwa razy dziennie przez trzy dni plus cykl niskich dawek prymachiny (PQ) (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawanych przez 7 dni podczas leczenia schizontobójczego
Lek: prymachina
Schemat prymachiny przez 7 dni (0,5 mg/kg mc./dobę przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primachina, Primachina, Difosforan prymachiny, Fosforan prymachiny i Remaquin
Eksperymentalny: (Pv)
pacjenci z malarią Vivax będą otrzymywali chlorochinę (CQ) codziennie przez trzy dni plus cykl niskich dawek PQ (3,5 mg/kg dawki całkowitej) podawanych przez 7 dni podczas leczenia schizontobójczego.
Lek: prymachina
Schemat prymachiny przez 7 dni (0,5 mg/kg mc./dobę przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primachina, Primachina, Difosforan prymachiny, Fosforan prymachiny i Remaquin
Brak interwencji: Opieka standardowa (Pf)
pacjenci z malarią falciparum będą otrzymywać artemeter-lumefantrine (AL) dwa razy dziennie przez trzy dni (plus pojedyncza dawka PQ)
Brak interwencji: Opieka standardowa (Pv)
pacjenci z malarią Vivax będą otrzymywać chlorochinę (CQ) codziennie przez trzy dni plus kurs PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Ryzyko nawrotu P. vivax w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem P. vivax i P. falciparum.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do szczepienia P. vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do grupy P. falciparum
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii P. vivax w dniu 28 u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem P. falciparum i malarią vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ryzyko zachorowania na wszystkie (objawowe i bezobjawowe) malarii wywołane przez P. vivax w dniu 28 u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum i vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ryzyko wystąpienia bezobjawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 28. dniu u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum i vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymiotujących lek w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz
Odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek PQ podczas nadzorowanego kursu
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
7 - 14 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko spadku stężenia hemoglobiny o ponad 25% w dowolnym dniu leczenia
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku Hb >5g/dl podczas leczenia PQ
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Tribhuvan University, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom. Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych pacjentów i ostateczny zbiór danych z badania, są zastrzeżone dla głównego badacza i współbadaczy badania. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie i rozpowszechnione wśród interesariuszy badań, w tym uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne za pośrednictwem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Wnioski o dostęp będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami akceptacji etycznej i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych. Wnioski można przesyłać pocztą elektroniczną na adres malariaDAC@iddo.org za pośrednictwem formularza dostępu do danych dostępnego na stronie WWARN.org/accessing-data. WWARN jest zarejestrowany w Rejestrze Repozytoriów Danych Badawczych (re3data.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj