Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowego przy użyciu standardu opieki w porównaniu z CTA i przepływem serca FFRct (CRASCH-Liver)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Ocena ryzyka sercowego przy użyciu standardowej opieki w porównaniu z CTA i FFRct przepływu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, u których rozważa się przeszczep wątroby.

Choroba niedokrwienna serca (CAD) to zwężenie lub zablokowanie tętnicy serca i występuje powszechnie w schyłkowej fazie choroby wątroby. Pacjentom rozważanym do przeszczepu wątroby zaleca się konsultację kardiologiczną i testy wysiłkowe. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy procedura angiografii tomografii komputerowej (CTA) i CTA-derived Fractional Flow Reserve (FFRct) wpływa na decyzje dotyczące dalszych badań kardiologicznych w porównaniu ze standardowymi badaniami (SOC), takimi jak konsultacja kardiologa, echokardiografia (USG) serca), elektrokardiogram (EKG) i próby wysiłkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby, czy nieinwazyjna ocena choroby wieńcowej przed przeszczepieniem wątroby za pomocą CTA (CTA) i CTA-derived Fractional Flow Reserved (FFRct) jest lepsza od obecnego standardu opieki (SOC) ocena sercowo-naczyniowa, taka jak formalna konsultacja kardiologa, elektrokardiogram, echokardiogram i farmakologiczny test wysiłkowy, taki jak (np. Echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego metodą leksykalną). Częścią badawczą tego badania jest CTA i FFRct, czyli specjalny skan rentgenowski, który może zidentyfikować blokady w tętnicach i określić, czy przepływ krwi jest upośledzony. CTA i FFRct zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni po ocenie standardu opieki.

Wszystkich 100 pacjentów zostanie poddanych standardowemu testowi obciążeniowemu oraz CTA/FFRct. Kierujący kardiolog nie będzie znał wyników CTA/FFRct i wyda „wstępne” zalecenie na podstawie standardowej oceny opieki. Po wydaniu „wstępnej” rekomendacji kardiolog kierujący zostanie odtajniony do wyników CTA/FFRct i wyda rekomendację „ostateczną”. Zalecenie „wstępne” będzie składało się z jednego z następujących elementów: dalsza ocena kardiologiczna nie jest konieczna lub konieczne jest cewnikowanie serca. „Ostateczne” zalecenie będzie składało się z jednego z następujących elementów: dalsza ocena kardiologiczna nie jest konieczna lub konieczne jest cewnikowanie serca. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 rok telefonicznej wizyty kontrolnej.

Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) nieinwazyjna ocena CAD za pomocą CTA/FFRct jest lepsza od oceny sercowo-naczyniowej SOC (stres etst, echokardiogram, EKG). W tym badaniu przyjrzymy się, jak często CTA/FFRct zmieniało zalecenie kliniczne w porównaniu z samym standardem opieki (zalecenie wstępne w porównaniu z zaleceniem końcowym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby
  2. Pacjenci poddawani ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego przed przeszczepieniem wątroby -

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 cm3/min/1,73 m^2 (chyba że pacjent jest dializowany lub planowany jest przeszczep nerki)
  2. Tętno > 90 uderzeń na minutę pomimo leczenia beta-blokerem
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 plus otyłość w klatce piersiowej (tj. otyłość tułowia i prawidłowa morfologia klatki piersiowej nie są wykluczone)
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena standardu opieki, a następnie CTA/FFRct
Pacjent otrzymał zalecenie kliniczne w oparciu o Standard opieki, tj. echokardiogram 2D ​​plus EKG plus farmakologiczny test wysiłkowy, a następnie ponowna ocena zalecenia klinicznego z dodaniem CTA/FFRct
Test diagnostyczny: CTA/FFRct
Angiogram tomografii komputerowej z ułamkową rezerwą przepływu. Tomografia komputerowa naczyń krwionośnych serca.
Test diagnostyczny: Ocena sercowo-naczyniowa SOC
Standardowa ocena opieki (SOC) układu sercowo-naczyniowego, tj. EKG, echokardiogram 2D ​​i farmakologiczny test wysiłkowy, taki jak test wysiłkowy z dobutaminą i obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaleceń klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Liczba Uczestników, u których rekomendacja kliniczna pierwotnie ustalona na podstawie oceny SOC uległa zmianie po ocenie CTA/FFRct.
w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrywania choroby wieńcowej (CAD) metodą CTA/FFRct
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Liczba uczestników, którzy zgodzili się co do statusu CAD wykrytego zarówno w farmakologicznym teście warunków skrajnych, jak i CTA/FFRct.
w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zgonem związanym z układem sercowo-naczyniowym, zawałem mięśnia sercowego (MI: zdefiniowanym jako dowolne 2 z poniższych: 1. niedokrwienny ból w klatce piersiowej, 2. podwyższona troponina 3. patologiczne załamki Q lub niedokrwienne zmiany odcinka ST) lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
1 rok
Przewidywany koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Wartość dolarowa standardu leczenia (związanego z CAD) i CTA/FFRct
w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Częstotliwość wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego i częstotliwość wykrywania prawidłowego obszaru niedokrwienia mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC
Liczba uczestników z niedokrwieniem mięśnia sercowego i właściwym obszarem niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytym w farmakologicznym teście wysiłkowym vs CTA/FFRct
w ciągu 2 tygodni po ocenie SOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami