Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow FFRct (CRASCH-Liver)

28. februar 2023 opdateret af: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow-FFRct hos patienter med leversygdom i slutstadiet, der overvejes til levertransplantation.

Koronararteriesygdom (CAD) er forsnævring eller blokering af hjertearterie og er udbredt i slutstadiet af leversygdom. Konsultation med kardiolog og stresstest anbefales til patienter under overvejelse for levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Computed Tomography Angiogram (CTA) og CTA-derived Fractional Flow Reserve (FFRct) procedure påvirker beslutninger om yderligere hjertetest sammenlignet med Standard of Care (SOC) såsom konsultation af en kardiolog, ekkokardiogram (ultralyd) af hjertet), Elektrokardiogram (EKG) og stresstests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hos patienter med leversygdom i slutstadiet, om ikke-invasiv vurdering af koronararteriesygdom før levertransplantation ved hjælp af CTA (CTA) og CTA-afledt Fractional Flow Reserved (FFRct) er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje (SOC) kardiovaskulær evaluering såsom formel konsultation af en kardiolog, elektrokardiogram, ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom (f.eks. Dobutamin-stressekkokardiogram og leksiskisk myokardieperfusionsbilleddannelse). Undersøgelsesdelen af ​​denne undersøgelse er CTA og FFRct, som er en speciel røntgenscanning, der kan identificere blokeringer i arterierne og afgøre, om blodgennemstrømningen er svækket. CTA og FFRct vil blive udført inden for 2 uger efter standardbehandlingsevalueringen.

Alle 100 patienter skal gennemgå standardbehandlingsstresstest plus CTA/FFRct. Den henvisende kardiolog vil blive blindet over for resultaterne af CTA/FFRct og vil komme med en "indledende" anbefaling baseret på standardbehandlingsevalueringen. Efter at have fremsat den "indledende" anbefaling, vil den henvisende kardiolog blive afblændet for CTA/FFRct-resultaterne og give en "endelig" anbefaling. Den "indledende" anbefaling vil bestå af en af ​​følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Den "endelige" anbefaling vil bestå af en af ​​følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Alle patienter vil modtage et 1-årigt telefonopkald.

Hypotesen er, at hos End Stage Liver Disease (ESLD) patienter er non-invasiv vurdering for CAD ved hjælp af CTA/FFRct bedre end SOC kardiovaskulær evaluering (stress etst, ekkokardiogram, EKG). Denne undersøgelse vil se på hyppigheden af, hvor ofte CTA/FFRct ændrede den kliniske anbefaling sammenlignet med standardbehandlingen alene (Initial anbefaling versus endelig anbefaling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversygdom i slutstadiet
  2. Patienter, der gennemgår kardiovaskulær risikovurdering før levertransplantation -

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (medmindre patienten er i dialyse, eller der er planlagt nyretransplantation)
  2. Puls > 90 bpm trods betablokkerbehandling
  3. Body Mass Index (BMI) > 40 plus brystfedme (dvs. truncal fedme og normal brystmorfologi er ikke en udelukkelse)
  4. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluering af plejestandard efterfulgt af CTA/FFRct
Patienten modtog en klinisk anbefaling baseret på Standard of Care, dvs. 2D ekkokardiogram, plus EKG, plus, farmakologisk stresstest efterfulgt af re-evaluering af klinisk anbefaling med tilføjelse af CTA/FFRct
Diagnostisk test: CTA/FFRct
Computertomografiangiogram med fraktionel flowreserve. En Ct-scanning af hjertets blodkar.
Diagnostisk test: SOC kardiovaskulær evaluering
Standard of care (SOC) kardiovaskulær evaluering, dvs. EKG, 2D ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom Dobutamin og Myocardial Perfusion Imaging stresstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk anbefaling
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere, hvis kliniske anbefaling som oprindeligt bestemt ved SOC-vurdering ændres efter CTA/FFRct-vurdering.
inden for 2 uger efter SOC-vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved CTA/FFRct
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere med enighed i CAD-status påvist af både farmakologisk stresstest og også CTA/FFRct.
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt (MI: defineret som 2 af følgende: 1. iskæmisk brystsmerter, 2. forhøjet troponin 3. patologiske Q-bølger eller iskæmiske ST-forandringer) eller iskæmi-drevet revaskularisering
1 år
Forventede sundhedsudgifter
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Dollarværdi af standardbehandling (relateret til CAD) og CTA/FFRct
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Hyppighed af påvisning af myokardieiskæmi og hyppigheden af ​​påvisning af det korrekte område for myokardieiskæmi.
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere med myokardieiskæmi og korrekt territorium for myokardieiskæmi påvist ved farmakologisk stresstest vs CTA/FFRct
inden for 2 uger efter SOC-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger