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Valutazione del rischio cardiaco utilizzando lo standard di cura rispetto al CTA e al flusso cardiaco FFRct (CRASCH-Liver)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Valutazione del rischio cardiaco utilizzando standard di cura rispetto a CTA e flusso cardiaco FFRct in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in considerazione per il trapianto di fegato.

La malattia coronarica (CAD) è il restringimento o il blocco dell'arteria del cuore ed è prevalente nella malattia epatica allo stadio terminale. La consultazione con il cardiologo e gli stress test sono raccomandati ai pazienti in considerazione per il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è valutare se la procedura dell'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) e della riserva di flusso frazionaria derivata dal CTA (FFRct) influenza le decisioni su ulteriori test cardiaci rispetto allo standard di cura (SOC) come la consultazione di un cardiologo, l'ecocardiogramma (ecografia del cuore), elettrocardiogramma (ECG) e test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale se la valutazione non invasiva della malattia coronarica prima del trapianto di fegato utilizzando CTA (CTA) e flusso frazionario riservato derivato da CTA (FFRct) è superiore all'attuale standard di cura (SOC) valutazione cardiovascolare come consultazione formale da parte di un cardiologo, elettrocardiogramma, ecocardiogramma e test di stress farmacologico come (ad es. Ecocardiogramma da stress con dobutamina e imaging della perfusione miocardica con lexiscan). La parte investigativa di questo studio è il CTA e FFRct, che è una speciale scansione a raggi X in grado di identificare i blocchi nelle arterie e determinare se il flusso sanguigno è compromesso. La CTA e la FFRct verranno eseguite entro 2 settimane dalla valutazione dello standard di cura.

Tutti i 100 pazienti saranno sottoposti a stress test standard di cura più CTA/FFRct. Il cardiologo referente sarà all'oscuro dei risultati di CTA/FFRct e formulerà una raccomandazione "iniziale" basata sullo standard di valutazione dell'assistenza. Dopo aver formulato la raccomandazione "iniziale", il cardiologo di riferimento non vedrà i risultati della CTA/FFRct e formulerà una raccomandazione "finale". La raccomandazione "iniziale" consisterà in una delle seguenti: non è necessaria un'ulteriore valutazione cardiaca o è richiesto il cateterismo cardiaco. La raccomandazione "finale" consisterà in una delle seguenti: non è necessaria un'ulteriore valutazione cardiaca o è richiesto il cateterismo cardiaco. Tutti i pazienti riceveranno una chiamata telefonica di follow-up di 1 anno.

L'ipotesi è che nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD), la valutazione non invasiva per CAD mediante CTA/FFRct sia superiore alla valutazione cardiovascolare SOC (stress etst, ecocardiogramma, ECG). Questo studio esaminerà la frequenza con cui CTA/FFRct ha modificato la raccomandazione clinica rispetto al solo standard di cura (raccomandazione iniziale rispetto a raccomandazione finale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
  2. Pazienti sottoposti a valutazione del rischio cardiovascolare prima del trapianto di fegato -

Criteri di esclusione:

  1. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (a meno che il paziente non sia in dialisi o sia pianificato un trapianto renale)
  2. Frequenza cardiaca > 90 bpm nonostante la terapia con beta-bloccanti
  3. Indice di massa corporea (BMI) > 40 più obesità toracica (es. l'obesità del tronco e la normale morfologia del torace non sono un'esclusione)
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dello standard di cura seguita da CTA/FFRct
Il paziente ha ricevuto una raccomandazione clinica basata sullo standard di cura, ovvero ecocardiogramma 2 D, più ECG, più test di stress farmacologico seguito da una rivalutazione della raccomandazione clinica con l'aggiunta di CTA/FFRct
Test diagnostico: CTA/FFRct
Angiogramma tomografico computerizzato con riserva di flusso frazionaria. Una TAC dei vasi sanguigni del cuore.
Test diagnostico: Valutazione cardiovascolare SOC
Valutazione cardiovascolare standard di cura (SOC), ad esempio ECG, ecocardiogramma 2 D e test di stress farmacologico come test di stress con Dobutamina e Myocardial Perfusion Imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione clinica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti la cui raccomandazione clinica inizialmente determinata dalla valutazione SOC viene modificata in seguito alla valutazione CTA/FFRct.
entro 2 settimane dalla valutazione SOC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento della malattia coronarica (CAD) mediante CTA/FFRct
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti con accordo sullo stato CAD rilevato sia dallo stress test farmacologico che da CTA/FFRct.
entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con morte correlata a cause cardiovascolari, infarto del miocardio (IM: definito come uno qualsiasi dei seguenti 2; 1. dolore toracico ischemico, 2. troponina elevata 3. onde Q patologiche o alterazioni ST ischemiche) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
1 anno
Costo sanitario previsto
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Valore in dollari del trattamento standard di cura (correlato a CAD) e CTA/FFRct
entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Frequenza di rilevamento dell'ischemia miocardica e frequenza di rilevamento del territorio corretto dell'ischemia miocardica.
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti con ischemia miocardica e territorio corretto di ischemia miocardica rilevati dal test di stress farmacologico vs CTA/FFRct
entro 2 settimane dalla valutazione SOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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