Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belantamab Mafodotin Plus Standard of Care (SoC) w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim (DREAMM 9)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie I fazy z oceną dawki i harmonogramu w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej belantamabu mafodotyny podawanego w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

This study will evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of belantamab mafodotin in combination with Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomide), dexamethasone (VRd) and will determine recommended phase 3 dose (RP3D) in adult participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). Participants will receive the combination of bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRd) on a 3-week cycle until cycle 8, followed by the combination of lenalidomide and dexamethasone (Rd) on a 4-week cycle thereafter as per dosing schedule. Participants will receive belantamab mafodotin on a schedule that is dependent on the cohort to which they are assigned. Belantamab mafodotin will be administered in combination with VRd every 3 weeks (Q3W), every 6 weeks (Q6W), or every 9 weeks (Q9W) to Cycle 8, and then in combination with Rd every 4 weeks (Q4W), every 8 weeks (Q8W), or every 12 weeks (Q12W) thereafter. Participants will complete an End of Treatment (EOT) visit at the point of study treatment discontinuation, followed by a Safety Follow-up visit 70 days after EOT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be over 18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosis of multiple myeloma with a requirement for treatment as documented per international myeloma working group (IMWG) criteria.
  • Must have at least one aspect of measurable disease, defined as one of the following:
  • Urine M-protein excretion >=200 mg/24 hours (>=0.2 gram [g]/24 hours), or
  • Serum M-protein concentration >=0.5 grams per deciliter (g/dL) (>=5.0 gram per liter [g/L]), or
  • Serum free light chain (FLC) assay: involved FLC level >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (>=100 milligram per liter [mg/L]) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65).
  • Not a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to presence of significant comorbid condition(s), such as cardiac, pulmonary or other major organ dysfunction that are likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy with stem cell transplantation, as judged by the investigator.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) status of 0-2
  • Adequate organ system functions as defined by the laboratory assessments listed as following: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L; Hemoglobin >=8.0 g/dL; Platelets >=75 x 10^9/L; Total bilirubin <=1.5 x upper limit of normal (ULN); (Isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%); Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 x ULN; eGFR >=30 mL/minute/1.73 meter^2; Urine Dipstick for protein OR Albumin/creatinine ratio (from spot urine)- Negative/trace (if >=1 plus only eligible if confirmed <=500 mg/gram (56 mg/millimoles [mmol]) by albumin/creatinine ratio (spot urine from first void); Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by echocardiogram (ECHO) of >=35% participants with low LVEF (per institutional standards), consider referring to cardiology per local standards of care.
  • Sex and Contraception/Barrier Requirements (Female):
  • Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
  • Is NOT a woman of childbearing potential (WOCBP) or Due to lenalidomide being a thalidomide analogue with risk for embryofetal toxicity and prescribed under a pregnancy prevention/controlled distribution program, and bortezomib having the potential to cause fetal harm, WOCBP participants will be eligible if they commit to either: abstain continuously from heterosexual sexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR to use birth control as follows: Two methods of reliable birth control (one method that is highly effective and one additional effective (barrier) method), beginning 4 weeks prior to initiating treatment with lenalidomide, during therapy, during dose interruptions and continuing for 4 weeks following discontinuation of lenalidomide treatment. Thereafter, WOCBP participants must use one method of reliable birth control that is highly effective for a further 3 months following discontinuation of belantamab mafodotin, or a further 6 months following discontinuation of bortezomib, whichever is longer. WOCBP must also agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during treatment, during dose interruptions and for 28-days following the last dose of lenalidomide, 4 months following discontinuation of belantamab mafodotin treatment or 7-months following the last dose of bortezomib, whichever is longer. Two negative pregnancy tests must be obtained prior to initiating therapy. The first test should be performed within 10-14 days and the second test within 24 hours prior to prescribing the start of lenalidomide therapy.

The participant should not receive lenalidomide until the investigator has verified that the results of these pregnancy tests are negative. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention. The Investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.

  • Sex and Contraception/Barrier Requirements (Male):
  • Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
  • Male participants are eligible to participate if they agree to the following from the time of first dose of study treatment until 28-days after the last dose of lenalidomide, 4-months after the last dose of bortezomib, or 6 months after the last dose of belantamab mafodotin, whichever is longer, to allow for clearance of any altered sperm: Refrain from donating sperm - Plus either: - Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception/barrier as detailed below: Agree to use a male condom, even if they have undergone a successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year when having sexual intercourse with a WOCBP. Male participants should also use a condom when having sexual intercourse with pregnant females.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Smoldering multiple myeloma (SMM).
  • Prior systemic therapy for multiple myeloma, or SMM. NOTE: An emergency course of steroids (defined as no greater than 40 mg of dexamethasone, or equivalent per day for a maximum of 4 days (that is, a total of 160 mg) is permitted. NOTE: Focal palliative radiation is permitted prior to enrollment, provided that it occurred at least 2 weeks prior to the first dose of study drug, that the participant has recovered from radiation-related toxicities, and that the participant did not require corticosteroids for radiation-induced adverse events.
  • Participant is eligible for high dose chemotherapy with ASCT, as determined by a frailty score of 0 as assessed by the IMWG frailty index.
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the national cancer institute (NCI)-common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.
  • Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other significant condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from multiple myeloma (MM) are eligible, provided they fulfil criteria.
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding uncontrolled by local therapy and not explained by reversible coagulopathy.
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, or otherwise stable chronic liver disease as per the Investigator's assessment).
  • Participants with previous or concurrent malignancies other than multiple myeloma are excluded. Exceptions are surgically treated cervical carcinoma in situ, or any other malignancy that has been considered medically stable for at least 2 years. The participant must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease. Note: Participants with curatively treated non-melanoma skin cancer are allowed without a 2-year restriction.
  • Evidence of cardiovascular risk including any of following: Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities including second degree (Mobitz Type II) or third degree atrioventricular (AV) block; History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within 3 months of Screening.; Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system; Uncontrolled hypertension.
  • Active infection requiring treatment.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis B core antibody (HBcAb), at Screening or within 3 months prior to first dose of study treatment.
  • Positive hepatitis C antibody test result.
  • Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy. Note: Participants with mild punctate keratopathy are allowed.
  • Intolerance or contraindications to anti-viral prophylaxis.
  • Unable to tolerate antithrombotic prophylaxis.
  • AL amyloidosis (light chain amyloidosis), active polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, skin changes (POEMS) syndrome or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Exhibiting clinical signs of or has a known history of meningeal or central nervous system involvement by multiple myeloma.
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study treatment.
  • Use of an investigational drug within 14 days or five half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study drug.
  • Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.9 milligram /kilogram (mg/kg) Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 2: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd

Participants will receive 1.4 mg/kg Q6W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every other cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q8W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 3: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd

Participants will receive 1.9 mg/kg Q6W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every other cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q8W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 4: belantamab mafodotin 1.0 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.0 mg/kg Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 5: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.4 mg/kg Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 6: belantamab mafodotin 1.4mg/kg cycle 1, 1.0 mg/kg Q9/12W Cycle 4+VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 2-5, participants will receive 1.4 mg/kg dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1, followed by 1.0 mg/kg dose on Day 1 of every third cycle from cycle 4 onwards, in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 7: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Cycle 1, 1.4 mg/kg Q9/12W Cycle 4+VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 2-5, participants will receive 1.9 mg/kg dose of belantamab mafodotin of cycle 1, followed by 1.4 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 4 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 8a : belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Cycle 1,4; 1.4 mg/kg Q9/12W from Cycle 7 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.9 mg/kg dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 4, followed by 1.4 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 7 onwards, in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 8b: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Cycle 1,3; 1.0 mg/kg Q9/12W from Cycle 6 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.4 mg/kg IV dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 3, then 1.0 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 6 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Eksperymentalny: Cohort 8c: belantamab mafodotin 1.0 mg/kg Cycle 1,5;1.0 mg/kg Q9/12W from Cycle 9 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.0 mg/kg IV dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 5, then 1.0 mg/kg on day 1 of every third cycle from cycle 9 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Lek: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Lek: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Up to 63 days

Criteria for DLT included hematologic indicators including Grade(G) 3-5 febrile neutropenia, G4 neutropenia >7 days, G3 or greater thrombocytopenia accompanied by clinically significant bleeding; non-hematologic criteria, including Any G3/4 non-hematologic toxicity, G5 non hematologic toxicity, G3 or greater corneal toxicity; Liver toxicity meeting prespecified GSK liver stopping criteria. Severity was graded using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Up to 63 days
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 284 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 284 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lenalidomide Relative Dose Intensity (RDI) After Treatment With Belantamab Mafodotin in Combination With VRd
Ramy czasowe: Up to 168 days

Relative Dose Intensity (RDI) is defined as the percentage of the amount of a drug actually delivered (actual dose intensity [DI]) relative to the amount planned (planned DI).
Up to 168 days
Bortezomib RDI After Treatment With Belantamab Mafodotin in Combination With VRd
Ramy czasowe: Up to 168 days

Relative Dose Intensity (RDI) is defined as the percentage of the amount of a drug actually delivered (actual dose intensity [DI]) relative to the amount planned (planned DI).
Up to 168 days
Cumulative Administered Dose of Belantamab Mafodotin After Treatment in Combination With VRd
Ramy czasowe: Up to 84 days

Cumulative Dose is sum of the actual dose administered during each infusion for a participant.
Up to 84 days
Area Under the Concentration Time Curve From 0 to 504 Hours [AUC (0 - 504 Hours)] of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. The last PK assessment used to derive AUC0-504h was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Time to Reach Cmax (Tmax) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Pre-dose at Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 36, 37, 41, 43, 49

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. C-trough were measured prior to the next dose for each cycle.
Pre-dose at Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 36, 37, 41, 43, 49
Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)
Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. The last PK assessment used to derive Tlast was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Clearance of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Apparent Terminal Half Life (t1/2) of Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
AUC (0 - 504 Hour) of Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF. The last PK assessment used to derive AUC0-504h was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Cmax of Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: D1 C1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72h; D8-15 post Start of Infusion(SOI); 22d post-SOI; PD & EOI at D1 of C2-7,10,14-17,19,22,26; PD at D1 of C13,18,21,23,24,27-31,34,36,37,39,41,43,46,49; End of Treatment(EOT) (~C52, up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
D1 C1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72h; D8-15 post Start of Infusion(SOI); 22d post-SOI; PD & EOI at D1 of C2-7,10,14-17,19,22,26; PD at D1 of C13,18,21,23,24,27-31,34,36,37,39,41,43,46,49; End of Treatment(EOT) (~C52, up to ~234weeks)
Time to Reach Cmax (Tmax) of Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Observed Plasma C-EOI of Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)
Tlast of Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI)
Number of Participants With Positive Post-baseline Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Up to approximately 234 weeks

Serum samples were collected for the analysis of ADAs of anti-belantamab mafodotin.
Up to approximately 234 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Up to approximately 234 weeks

Serum Samples were collected for the analysis of ADAs of anti-belantamab mafodotin.
Up to approximately 234 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 284 weeks

ORR was defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 hour (h); PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 284 weeks
Complete Response Rate (CRR)
Ramy czasowe: Up to approximately 284 weeks

CRR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or better (i.e. CR and stringent complete response [sCR]), according to the IMWG Response Criteria. CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum FLC assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 284 weeks
Percentage of Participants With Confirmed VGPR or Better
Ramy czasowe: Up to approximately 284 weeks

VGPR or better (i.e. VGPR, CR, sCR) is defined as - VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 h , CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum FLC assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 284 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209664
  • 2023-507060-39 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2019-003047-30 (Identyfikator rejestru: EudraCT (EU))
  • 2023-507060-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami