Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стандарта лечения Белантамаб Мафодотин Плюс (SoC) при недавно диагностированной множественной миеломе (DREAMM 9)

6 ноября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, рандомизированное исследование по оценке дозы и графика для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности белантамаба мафодотина, вводимого в сочетании со стандартным лечением у участников с недавно диагностированной множественной миеломой

This study will evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of belantamab mafodotin in combination with Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomide), dexamethasone (VRd) and will determine recommended phase 3 dose (RP3D) in adult participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). Participants will receive the combination of bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRd) on a 3-week cycle until cycle 8, followed by the combination of lenalidomide and dexamethasone (Rd) on a 4-week cycle thereafter as per dosing schedule. Participants will receive belantamab mafodotin on a schedule that is dependent on the cohort to which they are assigned. Belantamab mafodotin will be administered in combination with VRd every 3 weeks (Q3W), every 6 weeks (Q6W), or every 9 weeks (Q9W) to Cycle 8, and then in combination with Rd every 4 weeks (Q4W), every 8 weeks (Q8W), or every 12 weeks (Q12W) thereafter. Participants will complete an End of Treatment (EOT) visit at the point of study treatment discontinuation, followed by a Safety Follow-up visit 70 days after EOT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Одобренный

Одобренный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19049
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-848
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant must be over 18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosis of multiple myeloma with a requirement for treatment as documented per international myeloma working group (IMWG) criteria.
  • Must have at least one aspect of measurable disease, defined as one of the following:
  • Urine M-protein excretion >=200 mg/24 hours (>=0.2 gram [g]/24 hours), or
  • Serum M-protein concentration >=0.5 grams per deciliter (g/dL) (>=5.0 gram per liter [g/L]), or
  • Serum free light chain (FLC) assay: involved FLC level >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (>=100 milligram per liter [mg/L]) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65).
  • Not a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to presence of significant comorbid condition(s), such as cardiac, pulmonary or other major organ dysfunction that are likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy with stem cell transplantation, as judged by the investigator.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) status of 0-2
  • Adequate organ system functions as defined by the laboratory assessments listed as following: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L; Hemoglobin >=8.0 g/dL; Platelets >=75 x 10^9/L; Total bilirubin <=1.5 x upper limit of normal (ULN); (Isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%); Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 x ULN; eGFR >=30 mL/minute/1.73 meter^2; Urine Dipstick for protein OR Albumin/creatinine ratio (from spot urine)- Negative/trace (if >=1 plus only eligible if confirmed <=500 mg/gram (56 mg/millimoles [mmol]) by albumin/creatinine ratio (spot urine from first void); Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by echocardiogram (ECHO) of >=35% participants with low LVEF (per institutional standards), consider referring to cardiology per local standards of care.
  • Sex and Contraception/Barrier Requirements (Female):
  • Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
  • Is NOT a woman of childbearing potential (WOCBP) or Due to lenalidomide being a thalidomide analogue with risk for embryofetal toxicity and prescribed under a pregnancy prevention/controlled distribution program, and bortezomib having the potential to cause fetal harm, WOCBP participants will be eligible if they commit to either: abstain continuously from heterosexual sexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR to use birth control as follows: Two methods of reliable birth control (one method that is highly effective and one additional effective (barrier) method), beginning 4 weeks prior to initiating treatment with lenalidomide, during therapy, during dose interruptions and continuing for 4 weeks following discontinuation of lenalidomide treatment. Thereafter, WOCBP participants must use one method of reliable birth control that is highly effective for a further 3 months following discontinuation of belantamab mafodotin, or a further 6 months following discontinuation of bortezomib, whichever is longer. WOCBP must also agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during treatment, during dose interruptions and for 28-days following the last dose of lenalidomide, 4 months following discontinuation of belantamab mafodotin treatment or 7-months following the last dose of bortezomib, whichever is longer. Two negative pregnancy tests must be obtained prior to initiating therapy. The first test should be performed within 10-14 days and the second test within 24 hours prior to prescribing the start of lenalidomide therapy.

The participant should not receive lenalidomide until the investigator has verified that the results of these pregnancy tests are negative. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention. The Investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.

  • Sex and Contraception/Barrier Requirements (Male):
  • Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
  • Male participants are eligible to participate if they agree to the following from the time of first dose of study treatment until 28-days after the last dose of lenalidomide, 4-months after the last dose of bortezomib, or 6 months after the last dose of belantamab mafodotin, whichever is longer, to allow for clearance of any altered sperm: Refrain from donating sperm - Plus either: - Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception/barrier as detailed below: Agree to use a male condom, even if they have undergone a successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year when having sexual intercourse with a WOCBP. Male participants should also use a condom when having sexual intercourse with pregnant females.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Smoldering multiple myeloma (SMM).
  • Prior systemic therapy for multiple myeloma, or SMM. NOTE: An emergency course of steroids (defined as no greater than 40 mg of dexamethasone, or equivalent per day for a maximum of 4 days (that is, a total of 160 mg) is permitted. NOTE: Focal palliative radiation is permitted prior to enrollment, provided that it occurred at least 2 weeks prior to the first dose of study drug, that the participant has recovered from radiation-related toxicities, and that the participant did not require corticosteroids for radiation-induced adverse events.
  • Participant is eligible for high dose chemotherapy with ASCT, as determined by a frailty score of 0 as assessed by the IMWG frailty index.
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the national cancer institute (NCI)-common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.
  • Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other significant condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from multiple myeloma (MM) are eligible, provided they fulfil criteria.
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding uncontrolled by local therapy and not explained by reversible coagulopathy.
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, or otherwise stable chronic liver disease as per the Investigator's assessment).
  • Participants with previous or concurrent malignancies other than multiple myeloma are excluded. Exceptions are surgically treated cervical carcinoma in situ, or any other malignancy that has been considered medically stable for at least 2 years. The participant must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease. Note: Participants with curatively treated non-melanoma skin cancer are allowed without a 2-year restriction.
  • Evidence of cardiovascular risk including any of following: Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities including second degree (Mobitz Type II) or third degree atrioventricular (AV) block; History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within 3 months of Screening.; Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system; Uncontrolled hypertension.
  • Active infection requiring treatment.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis B core antibody (HBcAb), at Screening or within 3 months prior to first dose of study treatment.
  • Positive hepatitis C antibody test result.
  • Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy. Note: Participants with mild punctate keratopathy are allowed.
  • Intolerance or contraindications to anti-viral prophylaxis.
  • Unable to tolerate antithrombotic prophylaxis.
  • AL amyloidosis (light chain amyloidosis), active polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, skin changes (POEMS) syndrome or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Exhibiting clinical signs of or has a known history of meningeal or central nervous system involvement by multiple myeloma.
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study treatment.
  • Use of an investigational drug within 14 days or five half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study drug.
  • Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Cohort 1: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.9 milligram /kilogram (mg/kg) Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 2: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd

Participants will receive 1.4 mg/kg Q6W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every other cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q8W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 3: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd

Participants will receive 1.9 mg/kg Q6W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every other cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q8W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 4: belantamab mafodotin 1.0 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.0 mg/kg Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 5: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd

Participants will receive 1.4 mg/kg Q3W dose of belantamab mafodotin on Day 1 of every cycle for the first 8 cycles in combination with VRd and Q4W dose in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 6: belantamab mafodotin 1.4mg/kg cycle 1, 1.0 mg/kg Q9/12W Cycle 4+VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 2-5, participants will receive 1.4 mg/kg dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1, followed by 1.0 mg/kg dose on Day 1 of every third cycle from cycle 4 onwards, in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 7: belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Cycle 1, 1.4 mg/kg Q9/12W Cycle 4+VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 2-5, participants will receive 1.9 mg/kg dose of belantamab mafodotin of cycle 1, followed by 1.4 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 4 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 8a : belantamab mafodotin 1.9 mg/kg Cycle 1,4; 1.4 mg/kg Q9/12W from Cycle 7 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.9 mg/kg dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 4, followed by 1.4 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 7 onwards, in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 8b: belantamab mafodotin 1.4 mg/kg Cycle 1,3; 1.0 mg/kg Q9/12W from Cycle 6 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.4 mg/kg IV dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 3, then 1.0 mg/kg on Day 1 of every third cycle from cycle 6 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.
Экспериментальный: Cohort 8c: belantamab mafodotin 1.0 mg/kg Cycle 1,5;1.0 mg/kg Q9/12W from Cycle 9 +VRd/Rd

Based on emerging data from Cohort 6-7, participants will receive 1.0 mg/kg IV dose of belantamab mafodotin on Day 1 of cycle 1 and cycle 5, then 1.0 mg/kg on day 1 of every third cycle from cycle 9 in combination with VRd for the first 8 cycles and in combination with Rd from cycle 9 onwards.
Лекарство: Belantamab mafodotin

Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as intravenous infusion.

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously approximately 1 hour after the belantamab mafodotin infusion until Cycle 8.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered as 25 or 10 mg orally, depending upon renal function.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally as 20 mg in cycles 1-8 and 40 mg in Cycle 9 onwards.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Up to 63 days

Criteria for DLT included hematologic indicators including Grade(G) 3-5 febrile neutropenia, G4 neutropenia >7 days, G3 or greater thrombocytopenia accompanied by clinically significant bleeding; non-hematologic criteria, including Any G3/4 non-hematologic toxicity, G5 non hematologic toxicity, G3 or greater corneal toxicity; Liver toxicity meeting prespecified GSK liver stopping criteria. Severity was graded using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Up to 63 days
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 284 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 284 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lenalidomide Relative Dose Intensity (RDI) After Treatment With Belantamab Mafodotin in Combination With VRd
Временное ограничение: Up to 168 days

Relative Dose Intensity (RDI) is defined as the percentage of the amount of a drug actually delivered (actual dose intensity [DI]) relative to the amount planned (planned DI).
Up to 168 days
Bortezomib RDI After Treatment With Belantamab Mafodotin in Combination With VRd
Временное ограничение: Up to 168 days

Relative Dose Intensity (RDI) is defined as the percentage of the amount of a drug actually delivered (actual dose intensity [DI]) relative to the amount planned (planned DI).
Up to 168 days
Cumulative Administered Dose of Belantamab Mafodotin After Treatment in Combination With VRd
Временное ограничение: Up to 84 days

Cumulative Dose is sum of the actual dose administered during each infusion for a participant.
Up to 84 days
Area Under the Concentration Time Curve From 0 to 504 Hours [AUC (0 - 504 Hours)] of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. The last PK assessment used to derive AUC0-504h was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Time to Reach Cmax (Tmax) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Pre-dose at Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 36, 37, 41, 43, 49

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. C-trough were measured prior to the next dose for each cycle.
Pre-dose at Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 36, 37, 41, 43, 49
Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)
Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin. The last PK assessment used to derive Tlast was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Clearance of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Apparent Terminal Half Life (t1/2) of Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
AUC (0 - 504 Hour) of Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF. The last PK assessment used to derive AUC0-504h was intended to be collected approximately 504 hours (21 days) after the start of the first infusion. Depending on the dosing schedule, this assessment occurred either at the Day 22 visit (±3 days) for participants in the Q6/8W and Q9/12W cohorts or at the Cycle 2 Day 1 pre-dose visit for participants in the Q3W cohorts. Therefore, samples collected at Day 22 or Cycle 2 Day 1 predose represent the protocol-defined PK assessment performed at approximately 504 hours after Dose 1.
Day 1 Cycle 1 Pre-Dose, End of Infusion (EOI); Anytime between Day 8 and Day 15 after Start of Infusion (SOI); Cycle 2 Day 1 Pre-Dose (up to Day 22 or at the end of the Cycle 1 dosing period)
Cmax of Cys-mcMMAF
Временное ограничение: D1 C1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72h; D8-15 post Start of Infusion(SOI); 22d post-SOI; PD & EOI at D1 of C2-7,10,14-17,19,22,26; PD at D1 of C13,18,21,23,24,27-31,34,36,37,39,41,43,46,49; End of Treatment(EOT) (~C52, up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
D1 C1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72h; D8-15 post Start of Infusion(SOI); 22d post-SOI; PD & EOI at D1 of C2-7,10,14-17,19,22,26; PD at D1 of C13,18,21,23,24,27-31,34,36,37,39,41,43,46,49; End of Treatment(EOT) (~C52, up to ~234weeks)
Time to Reach Cmax (Tmax) of Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI);22 days post-SOI;PD&EOI at D1 of C2-7,C10,C14-17; PD at D1 of C13,C23,C24, C27-29, C34, C39, C46; End of Treatment(~C52,up to ~234weeks)
Observed Plasma C-EOI of Cys-mcMMAF
Временное ограничение: End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
End of infusion at Day 1 on C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C9, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C24, C25, C26, C27 (up to approximately 81 weeks)
Tlast of Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI)

Blood Samples were collected for Pharmacokinetic analysis of cys-mcMMAF.
Day(D)1 Cycle(C)1 Pre-Dose(PD), End of Infusion(EOI), 2, 24, 72 Hours(h);Anytime D8-15 after Start of Infusion(SOI)
Number of Participants With Positive Post-baseline Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Up to approximately 234 weeks

Serum samples were collected for the analysis of ADAs of anti-belantamab mafodotin.
Up to approximately 234 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Up to approximately 234 weeks

Serum Samples were collected for the analysis of ADAs of anti-belantamab mafodotin.
Up to approximately 234 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 284 weeks

ORR was defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 hour (h); PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 284 weeks
Complete Response Rate (CRR)
Временное ограничение: Up to approximately 284 weeks

CRR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or better (i.e. CR and stringent complete response [sCR]), according to the IMWG Response Criteria. CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum FLC assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 284 weeks
Percentage of Participants With Confirmed VGPR or Better
Временное ограничение: Up to approximately 284 weeks

VGPR or better (i.e. VGPR, CR, sCR) is defined as - VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 h , CR: negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR: CR as above PLUS normal serum FLC assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 284 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 209664
  • 2023-507060-39 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2019 (Грант/контракт NIH США)
  • 2019-003047-30 (Идентификатор реестра: EudraCT (EU))
  • 2023-507060-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Сроки обмена IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study

Критерии совместного доступа к IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками