Badanie oceniające farmakokinetykę podania pojedynczej dawki kotadutydu

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
2. Elektroniczna i/lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
3. BMI między 19 a 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
4. Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu i nie mogą karmić piersią.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. W stosownych przypadkach co najmniej jedna metoda musi działać przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub jakikolwiek istniejący stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
2. Nieswoiste zapalenie jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, który może wpływać na opróżnianie żołądka lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR zostanie określony za pomocą równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek – współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI).
4. Ciśnienie i tętno w pozycji leżącej poza zakresami 90 140 mmHg skurczowe, 50-90 mmHg rozkurczowe i tętno 40-100 uderzeń/min po 10-minutowym okresie odpoczynku.
5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, mierzone dodatnimi wynikami testów na obecność antygenu powierzchniowego HBsAg i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, mierzone pozytywnymi testami na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
6. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
7. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
8. Osoby z rakiem rdzeniastym tarczycy w wywiadzie lub zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 oraz osoby z przesiewowym/wyjściowym stężeniem kalcytoniny w surowicy ≥ 50 ng/l.
9. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiego zaburzenia czynności wątroby ORAZ którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN lub bilirubina całkowita (TBL) ≥ 2 × GGN. Alternatywnie, AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN lub TBL ≥ 2 × ULN niezależnie od objawów przedmiotowych i podmiotowych. Izolowany wzrost TBL u osób z rozpoznanym zespołem Gilberta nie jest powodem wykluczenia.
10. Objawy ostrej niewyrównanej kontroli glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała), cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa.
11. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
12. Znana lub podejrzewana alergia na kotadutyd, którykolwiek składnik preparatu lub produkty pokrewne.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących, w ciągu ostatnich 72 godzin przed Dniem 1.
14. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Aktualny palacz papierosów lub innych wyrobów tytoniowych.
16. Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantynę (teofilina, kofeina lub teobromina) (np. kawa, herbata, red bull, cola, czekolada) według oceny badacza.
17. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym innych produktów lub obejmującym pobieranie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
19. Potencjalnie niezgodny lub niechętny do współpracy, według oceny badacza.
20. Uzależnienie od substancji, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub przestrzeganie procedur badania, w tym pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego produktu w dniu 1.
21. Choroba psychiczna taka, że ​​badani zostali umieszczeni w instytucji na mocy oficjalnego lub sądowego nakazu.
22. Zaangażowanie dowolnej firmy AstraZeneca, MedImmune, organizacji badawczej na zlecenie lub pracownika ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.