Un estudio que investiga la farmacocinética de la administración de una dosis única de cotadutida

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de la selección.
2. Consentimiento informado electrónico y/o escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
3. IMC entre 19 y 30 kg/m2 (inclusive) en la selección.
4. Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación y no deben estar amamantando.
6. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar usando al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Según corresponda, al menos un método debe estar en vigor antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o cualquier condición existente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación, pondría en riesgo al sujeto, influiría en la capacidad del sujeto para participar o afectaría la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
2. Enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia u otra enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto GI superior, que puede afectar el vaciamiento gástrico o podría afectar la interpretación de los datos de seguridad y tolerabilidad.
3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2; La eGFR estará determinada por la ecuación de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
4. PA y frecuencia cardíaca en posición supina fuera de los rangos de sistólica de 90 a 140 mmHg, diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos/min después de un período de descanso de 10 minutos.
5. Hepatitis B activa, medida por pruebas positivas de antígeno de superficie HBsAg y/o hepatitis C activa, medida por pruebas positivas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
6. Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Sujetos con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
8. Sujetos con antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, y sujetos con calcitonina sérica inicial/de detección ≥ 50 ng/l.
9. Signos o síntomas de insuficiencia hepática grave Y cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección: Aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 × límite superior normal (ULN), alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 × ULN o bilirrubina total (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternativamente, AST ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN o TBL ≥ 2 × ULN independientemente de los signos y síntomas. Un aumento aislado de TBL en sujetos con síndrome de Gilbert conocido no es motivo de exclusión.
10. Síntomas de descompensación aguda del control de la glucosa en sangre (p. ej., sed, poliuria, pérdida de peso), antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética.
11. Antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
12. Alergia conocida o sospechada a la cotadutida, a cualquier componente de la formulación o a productos relacionados.
13. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, con la excepción de los medicamentos concomitantes permitidos, dentro de las últimas 72 horas antes del Día 1.
14. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses.
15. Fumador actual de cigarrillos u otros productos de tabaco.
16. Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (p. ej., café, té, red bull, cola, chocolate) a juicio del investigador.
17. Donación de sangre en los últimos 3 meses.
18. Participación en cualquier otro estudio que investigue otros productos o que involucre muestras de sangre en los últimos 30 días.
19. Potencialmente no conforme o no cooperativo, según lo juzgado por el investigador.
20. Dependencia de sustancias que probablemente afecte la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, para incluir un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso y/o alcohol en la selección o antes de la administración del producto en investigación el día 1.
21. Enfermedad psiquiátrica tal que los sujetos hayan sido internados en una institución por orden oficial o judicial.
22. Participación de cualquier AstraZeneca, MedImmune, la organización de investigación por contrato o el empleado del centro de estudios o sus familiares cercanos.