Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z następczą nieodwracalną elektroporacją u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (CHEMOFIRE-2)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chemioterapia z następczą nieodwracalną elektroporacją u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (CHEMOFIRE-2)

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym dotyczącym nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC).

Celem pracy jest ocena skuteczności IRE w tej grupie chorych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna przeżycia pacjentów, porównująca uczestników badania z danymi historycznymi z duńskiej krajowej bazy danych pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nieoperacyjnym LAPC. Przed włączeniem wszystkim pacjentom podaje się wstępne leczenie chemioterapią z radioterapią (RT) lub bez, zgodnie z protokołem instytucji kierującej. Niektórzy pacjenci przeszli próbę resekcji przed włączeniem. Oczekuje się, że znaczna liczba pacjentów uczestniczy w protokole LAPC-03 (FOLFIRINOX, a następnie terapia miejscowa (resekcja, RT i/lub IRE) u pacjentów z LAPC).

Po zakończeniu wstępnej terapii, potencjalni uczestnicy badania są ponownie oceniani za pomocą badania PET-CT i markerów nowotworowych w surowicy. Pacjenci, u których po ponownym oszacowaniu wykryto chorobę wolną od przerzutów i bez znaczącej progresji guza pierwotnego, będą kandydatami do terapii IRE. Terapia IRE zostanie podana nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu terapii wstępnej.

IRE zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym jako procedura szpitalna. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem z badaniem PET-CT 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po IRE. Pacjenci będą zgłaszać się do poradni po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Podczas tego będziemy monitorować ból, jakość życia, ogólne funkcjonowanie i stan odżywienia.

U pacjentów, którzy w dowolnym momencie badania są oceniani jako kandydaci do resekcji, przeprowadzana jest bardziej szczegółowa ponowna ocena resekcyjności zgodnie z lokalnymi preferencjami (np. EUS i/lub LAP/LUS i/lub CT i/lub MR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Numer telefonu: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Numer telefonu: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak/rak trzustki.
  • Największa średnica guza ≤4 cm w dowolnej płaszczyźnie.
  • > 18 lat.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią neoadiuwantową przez co najmniej 2 miesiące
  • Guz musi zostać uznany za nieresekcyjny na krajowej konferencji multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się trzustką po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Niepostępująca choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1 (RECiST 1.1) po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz jest niedostępny m.in. z powodu poszerzenia żylnego itp. (oceniane za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego).
  • Wynik ASA >3
  • Stan sprawności ECOG >2
  • Ciąża.
  • Migotanie przedsionków.
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne np. rozruszniki serca lub inne elektrostymulatory.
  • Metalowe stenty lub inne metalowe przedmioty w pobliżu strefy ablacji (chyba że stent można zastąpić stentem z tworzywa sztucznego przed IRE).
  • Objawy ciężkiej choroby szpiku kostnego, nerek lub wątroby w czasie leczenia. Leczenie można odroczyć, jeśli stan chorobowy jest odwracalny.
  • Ciężkie alergie na środek znieczulający, środek paraliżujący lub jakikolwiek sprzęt używany podczas zabiegu.
  • Pacjent jest skierowany ze szpitala poza Danią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Procedura: GNIEW
nieodwracalna elektroporacja in situ
Inne nazwy:
  • nieodwracalna elektroporacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja przeżycia 2-letniego z 1) rozpoznania i 2) IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego z 1) rozpoznania i 2) IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Mediana czasu do progresji miejscowej po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Mediana czasu do rozpowszechnienia po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Częstość i nasilenie powikłań w ciągu 90 dni (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 90 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
90 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Jakość życia (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 służy do oceny jakości życia włączonych pacjentów. Surowe wyniki zostaną obliczone zgodnie z instrukcją. Pozycje zostaną pogrupowane według: Globalnego stanu zdrowia (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry), Skali funkcjonalnych (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry) oraz skali symptomów (zakres 0 - 100 niski oznacza dobry). Różnice w poszczególnych skalach w trakcie trwania próby obliczamy oddzielnie.
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Percepcja bólu okołooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 1 miesiąc po interwencji
Ból okołooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (zakres 0–10, niski wynik oznacza mniejszy ból).
Co tydzień przez 1 miesiąc po interwencji
Długotrwała percepcja bólu (m-BPI-SF)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Długotrwały ból zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej duńskiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu – skrócony formularz. Ocenianymi wynikami będzie średni wynik punktów nasilenia bólu i elementów zakłócających zgodnie z podręcznikiem. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (niższa oznacza mniejszy ból).
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena ogólnego funkcjonowania lekarzy za pomocą skali stanu wydolności „Eastern Cooperative Oncology Group” (zakres 0 – 5, niski wynik oznacza lepszy)
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena stanu odżywienia (PG-SGA-SF)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena stanu odżywienia za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (formularz skrócony). Skrócony formularz zawiera tylko pomiary zgłaszane przez pacjentów i zostanie połączony w jeden wynik zgodnie z instrukcją (zakres 0 - 37, niski wynik oznacza lepszy).
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak trzustki

Badania kliniczne na GNIEW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj