Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woebot na zaburzenia związane z używaniem substancji

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

RCT Woebota dla zaburzeń związanych z używaniem substancji, faza 1

Faza 1 tego badania ma na celu opracowanie dostarczanego cyfrowo programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji za pośrednictwem platformy opartej na aplikacji Woebot (W-SUD) oraz ocenę skuteczności, zadowolenia pacjentów i akceptacji W-SUD jako narzędzia do zarządzania używaniem substancji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Woebot Labs Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • 18-65 lat
  • Musi mieć dostęp do smartfona i możliwość pobrania aplikacji W-SUDs
  • Zobowiązał się do interakcji z aplikacją i pełnych ocen
  • Bądź gotów podać adres e-mail (w celu dystrybucji zachęt)
  • Bądź biegły w języku angielskim (ponieważ konwersacje i materiały wideo W-SUD będą w języku angielskim)
  • Potwierdź obawy związane z używaniem substancji zgodnie z wartościami granicznymi skali DAST-10 i/lub AUDIT-C dla problematycznego używania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (ponieważ W-SUD nie zostaną specjalnie opracowane w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb tej populacji)
  • Próba samobójcza lub w ciągu ostatniego roku
  • Przedawkowanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
AUDIT-C to szeroko stosowany 3-itemowy ekran samoopisowy dotyczący niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu, który jest oparty na 10-itemowym oryginalnym AUDYCIE. AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu). U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana w teście przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków 10 (DAST-10) od wartości początkowej do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
DAST-10 to krótka, 10-punktowa samoocena oceniająca konsekwencje związane z nadużywaniem narkotyków, z wyłączeniem alkoholu i tytoniu. Zakres wynosi 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana liczby dni używania substancji od wartości początkowej do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po leczeniu po 8 tygodniach
Liczba dni używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana od wartości wyjściowej i po leczeniu po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) po zakończeniu leczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
CSQ-8 to 8-itemowa skala samoopisowa mierząca satysfakcję z leczenia. Wyniki od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI) — akceptowalność po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
URPI-Acceptability Subscale to 6-itemowa podskala ze skali URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Acceptability pyta o dopuszczalność interwencji. Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Interwencja dotycząca profilu oceny użytkowania (URPI) — wykonalność po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
URPI-Feasibility Subscale to 6-itemowa podskala ze skali URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Feasibility pyta o czynniki, które wpływają na stosowanie leczenia (tj. Jakość interwencji). Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana z Inwentarza Working Alliance (WAI-SR) Od połowy leczenia po 4 tygodniach do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-punktową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot”.
Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Zmiana kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-8) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmień uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara niepokoju. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej (BSCQ) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
8-punktowy BSCQ jest miarą zależną od stanu, która ocenia pewność siebie, aby oprzeć się pokusie intensywnego picia lub używania narkotyków w różnych sytuacjach. Każda z 8 sytuacji na skali składa się ze 100-milimetrowej linii, zakotwiczonej przez 0% („zupełnie niepewny”) i 100% („całkowicie pewny siebie”), gdzie klienci proszeni są o wskazanie pewności siebie w skali od 0% do 100 %. Wyższe wyniki są związane z większą pewnością siebie.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmień ocenę bólu od wartości wyjściowej do oceny po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zakres od 0-100 (brak bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić).
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Współpracownicy

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R44DA048712-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Woebot-SUD (W-SUD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj