Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wykonalność zorientowanej na rodzinę interwencji m-zdrowia dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptacji ukierunkowanej na rodzinę interwencji SMS u 30 chińskich Amerykanów z T2D i członków ich rodzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (n=15 każda): 1) kontrola listy oczekujących i 2) interwencja SMS. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie w przypadku T2D. Grupa SMS-ów otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma możliwość otrzymania filmów z poradami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińscy Amerykanie są jedną z najszybciej rozwijających się grup imigrantów w USA, którzy cierpią na nieproporcjonalnie wysokie obciążenie cukrzycą typu 2 (T2D) i mają słabo kontrolowaną T2D. Biorąc pod uwagę duże obciążenie gospodarcze i społeczne T2D oraz szybki wzrost populacji chińskich Amerykanów, istnieje pilna potrzeba badań w celu opracowania skutecznych interwencji w celu rozwiązania problemu obciążenia T2D w tej populacji. Ostatnie dowody wskazują na znaczenie angażowania i wzmacniania pozycji członków rodziny w interwencję cukrzycową i wzywają do interwencji rodzinnej. Mobilne podejście do zdrowia, takie jak usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS), może być obiecującym sposobem dostarczania takich zorientowanych na rodzinę interwencji do populacji docelowej, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania sugerujące, że chińscy Amerykanie często zgłaszają trudności związane z osobistymi poradami dotyczącymi stylu życia z powodu długich godzin pracy i brak zwolnienia chorobowego z pracy. Interwencja oparta na SMS-ach zapewnia elastyczność umożliwiającą im obejrzenie interwencji w dogodnym dla nich czasie i miejscu. Badanie to posłuży jako pierwszy krok do zbadania alternatywnego podejścia do zarządzania T2D w tej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • identyfikować się jako Chińczyk lub Amerykanin pochodzenia chińskiego;
  • być w wieku od 18 do 70 lat,
  • samodzielnie zgłosić diagnozę T2D;
  • być gotowym na otrzymywanie wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D,
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni
  • ma członka rodziny lub przyjaciela, który byłby chętny do udziału w badaniu, aby dowiedzieć się o T2D, aby lepiej je wspierać

Kryteria włączenia dla członków rodziny/znajomych: członkowie rodziny/przyjaciele muszą

  • mieć od 18 do 70 lat,
  • być chętnym do otrzymywania wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i członków rodziny/znajomych:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • niezdolność do sensownego udziału w interwencji (np. nieskorygowana wada wzroku i słuchu);
  • niechęć do przyjęcia przydziału do randomizacji;
  • w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zaszła w ciążę w trakcie badania, lub
  • karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Standard opieki
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku uczestników pacjentów będą oni nadal otrzymywać standardową opiekę nad T2D w CBWCHC w trakcie naszego badania. Członkowie rodziny/znajomych będą nadal otrzymywać rutynową opiekę swoich lekarzy podczas badania. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących (zarówno pacjenci, jak i członkowie rodziny/znajomi) będzie miała możliwość otrzymania filmów z poradami dostarczonych im za pośrednictwem łączy SMS.
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa
Grupa SMS otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących będzie miała możliwość otrzymania filmów z doradztwem.
Behawioralne: Interwencja SMS-owa
Co tydzień przez 12 tygodni do pacjentów będą wysyłane 2-3 filmy wideo dotyczące cukrzycy oparte na wiadomościach SMS (każdy film trwa 10 minut) zarówno pacjentom, jak i członkom ich rodzin. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają te same filmy interwencyjne, w tym podstawowe informacje na temat T2D, znaczenia samodzielnego leczenia cukrzycy w domu, technik behawioralnych i sesji rodzinnych. BrainShark zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy oglądają te filmy. W przypadku uczestników, którzy przegapią 3 kolejne filmy, zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie, aby zidentyfikować przeszkody w oglądaniu filmu i przypomnieć im o przejrzeniu filmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent filmów obejrzanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Miara wykonalności interwencji SMS.
Do miesiąca 6
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jednopunktowa ocena satysfakcji z interwencji SMS. Pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Całkowity wynik to odpowiedź numeryczna; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy otrzymują badanie krwi HbA1c w gabinecie lekarskim co 3-6 miesięcy; Wyniki badania HbA1c zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w placówce medycznej uczestnika.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w skali samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DMSES to 8-punktowa ocena, w której uczestnicy oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z samokontrolą charakterystyczną dla cukrzycy, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 8 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Wzrost wyników wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SDSCA to 13-punktowa ocena przestrzegania przez uczestników zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Ta skala składa się z 13 pozycji i prosi uczestników o opisanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 91; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą. Wzrost wyników wskazuje na poprawę przestrzegania zaleceń w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Masa ciała w funtach (funtach).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyników testów wiedzy na temat cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
11-punktowy kwestionariusz oceniający wiedzę na temat cukrzycy. Całkowity wynik to liczba poprawnych odpowiedzi i waha się od 0-11.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja krótka MET Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
IPAQ oblicza równoważnik metaboliczny (MET) każdego uczestnika, pytając uczestników o dni i minuty ćwiczeń w trzech kategoriach intensywności (intensywna, umiarkowana i chodzenie) w ciągu poprzedniego tygodnia. Jeden równoważnik metaboliczny (MET) definiuje się jako ilość tlenu zużywaną w pozycji siedzącej w spoczynku i równa się 3,5 ml O2 na kg masy ciała x min. Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Wzrost wyników wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena owoców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena zbóż rafinowanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – wynik dla pszenicy pełnoziarnistej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena słodkich napojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena skrobiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku wsparcia specyficznego dla cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o wsparcie specyficzne dla cukrzycy, takie jak przyjmowanie leków, zdrowa dieta, aktywność fizyczna, monitorowanie poziomu cukru we krwi, radzenie sobie ze stresem i leczenie cukrzycy. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie. Całkowity wynik waha się od 4-80; wyższe wyniki wskazują wyższy poziom specyficzności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Skrócona forma wsparcia emocjonalnego wersja 2.0 Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
4-punktowa ocena dostępności innych osób, z którymi mógłby porozmawiać i poczuć się doceniony. Całkowity wynik waha się od 4 do 20; wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala Diabetes Distress Scale składa się z 17 pozycji i prosi respondentów o opisanie cierpienia związanego z cukrzycą, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca, w tym niepokoju emocjonalnego, niepokoju związanego z lekarzem, niepokoju związanego ze schematem leczenia i niepokoju interpersonalnego. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 17 do 102, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres lu.hu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj