Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

26 października 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wykonalność zorientowanej na rodzinę interwencji m-zdrowia dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptacji ukierunkowanej na rodzinę interwencji SMS u 30 chińskich Amerykanów z T2D i członków ich rodzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (n=15 każda): 1) kontrola listy oczekujących i 2) interwencja SMS. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie w przypadku T2D. Grupa SMS-ów otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma możliwość otrzymania filmów z poradami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińscy Amerykanie są jedną z najszybciej rozwijających się grup imigrantów w USA, którzy cierpią na nieproporcjonalnie wysokie obciążenie cukrzycą typu 2 (T2D) i mają słabo kontrolowaną T2D. Biorąc pod uwagę duże obciążenie gospodarcze i społeczne T2D oraz szybki wzrost populacji chińskich Amerykanów, istnieje pilna potrzeba badań w celu opracowania skutecznych interwencji w celu rozwiązania problemu obciążenia T2D w tej populacji. Ostatnie dowody wskazują na znaczenie angażowania i wzmacniania pozycji członków rodziny w interwencję cukrzycową i wzywają do interwencji rodzinnej. Mobilne podejście do zdrowia, takie jak usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS), może być obiecującym sposobem dostarczania takich zorientowanych na rodzinę interwencji do populacji docelowej, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania sugerujące, że chińscy Amerykanie często zgłaszają trudności związane z osobistymi poradami dotyczącymi stylu życia z powodu długich godzin pracy i brak zwolnienia chorobowego z pracy. Interwencja oparta na SMS-ach zapewnia elastyczność umożliwiającą im obejrzenie interwencji w dogodnym dla nich czasie i miejscu. Badanie to posłuży jako pierwszy krok do zbadania alternatywnego podejścia do zarządzania T2D w tej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • identyfikować się jako Chińczyk lub Amerykanin pochodzenia chińskiego;
  • być w wieku od 18 do 70 lat,
  • samodzielnie zgłosić diagnozę T2D;
  • być gotowym na otrzymywanie wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D,
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni
  • ma członka rodziny lub przyjaciela, który byłby chętny do udziału w badaniu, aby dowiedzieć się o T2D, aby lepiej je wspierać

Kryteria włączenia dla członków rodziny/znajomych: członkowie rodziny/przyjaciele muszą

  • mieć od 18 do 70 lat,
  • być chętnym do otrzymywania wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i członków rodziny/znajomych:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • niezdolność do sensownego udziału w interwencji (np. nieskorygowana wada wzroku i słuchu);
  • niechęć do przyjęcia przydziału do randomizacji;
  • w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zaszła w ciążę w trakcie badania, lub
  • karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Standard opieki
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku uczestników pacjentów będą oni nadal otrzymywać standardową opiekę nad T2D w CBWCHC w trakcie naszego badania. Członkowie rodziny/znajomych będą nadal otrzymywać rutynową opiekę swoich lekarzy podczas badania. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących (zarówno pacjenci, jak i członkowie rodziny/znajomi) będzie miała możliwość otrzymania filmów z poradami dostarczonych im za pośrednictwem łączy SMS.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SMS-owa
Grupa SMS-ów otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma możliwość otrzymania filmów z poradami.
Behawioralne: Interwencja SMS-owa
Co tydzień przez 12 tygodni do pacjentów będą wysyłane 2-3 filmy wideo dotyczące cukrzycy oparte na wiadomościach SMS (każdy film trwa 10 minut) zarówno pacjentom, jak i członkom ich rodzin. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają te same filmy interwencyjne, w tym podstawowe informacje na temat T2D, znaczenia samodzielnego leczenia cukrzycy w domu, technik behawioralnych i sesji rodzinnych. BrainShark zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy oglądają te filmy. W przypadku uczestników, którzy przegapią 3 kolejne filmy, zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie, aby zidentyfikować przeszkody w oglądaniu filmu i przypomnieć im o przejrzeniu filmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent filmów obejrzanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Miara wykonalności interwencji SMS.
Do miesiąca 6
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
10-itemowa ocena dopuszczalności interwencji SMS. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność/zadowolenie.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy otrzymują badanie krwi HbA1c w gabinecie lekarskim co 3-6 miesięcy; Wyniki badania HbA1c zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w placówce medycznej uczestnika.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w skali samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DMSES to 8-punktowa ocena, w której uczestnicy oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z samokontrolą charakterystyczną dla cukrzycy, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 8 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Wzrost wyników wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SDSCA to 13-punktowa ocena przestrzegania przez uczestników zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Ta skala składa się z 13 pozycji i prosi uczestników o opisanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 91; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą. Wzrost wyników wskazuje na poprawę przestrzegania zaleceń w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku testu wiedzy na temat cukrzycy w stanie Michigan
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Michigan Diabetes Knowledge Test to 23-punktowa ocena ogólnej wiedzy na temat cukrzycy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy. Wzrost wyników wskazuje na wzrost wiedzy w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w wyniku śródziemnomorskiego testu przesiewowego diety (MEDAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
MEDAS to 14-punktowa ocena przestrzegania przez uczestników diety śródziemnomorskiej. Suma punktów jest klasyfikowana jako niska (0-7 punktów), średnia (8-10 punktów) i wysoka (11-17 punktów). Wzrost wyników wskazuje na wzrost przestrzegania zaleceń w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) — wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
IPAQ oblicza wynik równoważnika metabolicznego (MET), pytając uczestników o liczbę dni i minut ćwiczeń w trzech kategoriach intensywności (intensywna, umiarkowana i chodzenie) w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Wzrost wyników wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres lu.hu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa kontrolna listy oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj