MIL62 Plus Lenalidomid dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (FL i MZL)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu MIL62 plus u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej
To badanie fazy 1b/2 bada bezpieczeństwo i najlepszą dawkę lenalidomidu podawanego razem z MIL62 oraz skuteczność tej kombinacji w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu złośliwości (FL) i chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL).
Podawanie MIL62 plus lenalidomid może działać lepiej w powolnym chłoniaku nieziarniczym (NHL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 1b/2 (MIL62 plus lenalidomid) jest znalezienie bezpiecznej i najlepszej dawki lenalidomidu podawanego razem z MIL62 oraz określenie skuteczności tej kombinacji w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu złośliwości (FL) i chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).
Podawanie MIL62 plus lenalidomid może działać lepiej w powolnym chłoniaku nieziarniczym (NHL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
53
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuankai Shi, MD
- Numer telefonu: (+86)010-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznie CD20-dodatnim MZL lub FL, stopień 1, 2 lub 3a wg WHO
- Dowody na progresję lub brak odpowiedzi po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa lub nowotworowa zdefiniowana w tomografii komputerowej jako: największa średnica poprzeczna > 1,5 cm i krótsza oś ≥ 10 mm
- Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z NHL)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciągłej transformacji w agresywnego NHL
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z postępującą wieloogniskową encefalopatią (PML)
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami (z wyjątkiem rytuksymabu) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej
- Wcześniejsze podanie radioterapii 42 dni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze podanie chemioterapii 28 dni przed włączeniem do badania
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
- Regularne leczenie kortykosteroidami przed rozpoczęciem cyklu 1, chyba że są stosowane ze wskazań innych niż NHL w dawce równoważnej < 20 mg/dobę prednizonu
- Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba (taka jak choroba serca klasy II lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc) i przebyty skurcz oskrzeli lub inny według decyzji badacza)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym HBV DAN lub HCV RNA)
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plus Lenalidomid
|
1000 mg/dawkę na 12 cykli (28 dni) i łącznie 11 dawek: pierwszy cykl (dzień 1, dzień 15), cykle 2-8 (dzień 1 każdego cyklu); cykle 9-12 (jedna dawka co dwa cykle) .
Inne nazwy:
Dawka w dniach 2-22 co 28 dni x 12 cykli: dawka początkowa to 10-mg; Dostosowana dawka zgodnie z odpowiedzią guza lub reakcją toksyczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
|
Uczestnicy z rocznym przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
Uczestnicy z rocznym przeżyciem bez progresji
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
|
do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL62-CT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .