Ocena drenażu żylnego w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym (HYPERPIC)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Nadciśnienie śródczaszkowe (IIH) jest zaburzeniem powodującym zespół zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego wtórnym do kompresyjnej zmiany wewnątrzczaszkowej lub uważane za idiopatyczne.
Najczęstszymi objawami są bóle głowy, ślepota, pulsujący szum w uszach czy obrzęk brodawek.
Istnieje wiele możliwości leczenia IIH, zwłaszcza neurochirurgia (pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego lub umieszczenie stentu).
Obecnie idiopatyczny IIH nie ma jednoznacznej etiologii, ale coraz częściej rozpoznaje się hipotezę niewydolności zatokowo-żylnej.
Do tej pory nie wykazano domniemania niewydolności żylnej.
Dlatego badacze proponują wykazanie, że mózgowe drogi drenażu żylnego są zmienione u dorosłych pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłowym krążeniem.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego, który jest częścią opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą roboczą badacza jest upośledzenie mózgowego drenażu żylnego w IIH w porównaniu z krążeniem obserwowanym u zdrowych ochotników uważanych za referencyjne.
Badania będą koncentrować się na dorosłych pacjentach kierowanych na oddział obrazowania w celu oceny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Wsparcie MRI jest powszechne dla tego typu wniosków. Odniesienie zostanie ustalone w populacji zdrowych ochotników, u których zostaną wykonane pomiary przepływu krwi MRI.
Oprócz głównego celu badacze oceniają wpływ IIH na dynamikę płynu mózgowo-rdzeniowego. Badanie nie stanowi żadnego zagrożenia dla badanego, przestrzegane są wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI obejmującemu sekwencje morfologiczne i przepływowe bez podania kontrastu.
Sekwencje przepływu, w płaszczyznach położonych na poziomie C2-C3 i akweduktu, zostaną wykorzystane do pomiaru przepływów naczyniowych (żylnych i tętniczych) oraz objętości oscylacyjnych płynu mózgowo-rdzeniowego.
Post-processing obrazu zostanie przeprowadzony na półautomatycznym oprogramowaniu pozwalającym na ekstrakcję parametrów dynamiki płynów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salouël, Francja, 80480
- Chu Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >18 lat
- dorosłych pacjentów kierowanych do oddziału obrazowania w celu oceny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- dorosłych osobników kontrolnych bez historii patologii mózgowej lub naczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- historia patologii mózgowej lub naczyniowej u osób kontrolnych
- kobieta w ciąży
- klaustrofobia
- duża otyłość
- jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
|
Badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej.
Systematyczne używanie zestawu słuchawkowego zmniejszy hałas związany z maszyną.
Standardowe badanie MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki do badania głowy składa się z angiografii, morfologii i sekwencji przepływu 2D z kontrastem fazowym.
Płaszczyzny przepływu są ustawione prostopadle do osi struktury (obszary krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego).
Prędkość mierzona w pikselach wewnątrz badanego obszaru pozwala na obliczenie średniego natężenia przepływu oraz objętości przemieszczonej podczas cyklu pracy serca.
Inne nazwy:
System synchronizacji serca wykorzystujący obwodowe EKG umożliwia synchronizację z częstością akcji serca pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: zdrowe przedmioty
Zdrowe przedmioty
|
Badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej.
Systematyczne używanie zestawu słuchawkowego zmniejszy hałas związany z maszyną.
Standardowe badanie MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki do badania głowy składa się z angiografii, morfologii i sekwencji przepływu 2D z kontrastem fazowym.
Płaszczyzny przepływu są ustawione prostopadle do osi struktury (obszary krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego).
Prędkość mierzona w pikselach wewnątrz badanego obszaru pozwala na obliczenie średniego natężenia przepływu oraz objętości przemieszczonej podczas cyklu pracy serca.
Inne nazwy:
System synchronizacji serca wykorzystujący obwodowe EKG umożliwia synchronizację z częstością akcji serca pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek między przepływem żyły szyjnej a całkowitym tętniczym przepływem mózgowym.
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień włączenia
|
Żylny przepływ żyły szyjnej to suma przepływów prawej i lewej żyły szyjnej wewnętrznej.
Całkowity przepływ tętniczy jest sumą przepływów w prawej i lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej i kręgowej.
|
dzień 0 = dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) Objętości wyrzutowe
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień włączenia
|
Objętości oscylacyjne płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone na poziomie akweduktu Sylviusa i przestrzeni podpajęczynówkowej
|
dzień 0 = dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .