Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pioglitazonem w hiperglikemicznym ostrym udarze niedokrwiennym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Leczenie pioglitazonem ostrego udaru niedokrwiennego w przebiegu hiperglikemii: wpływ na odpowiedź immunologiczną na stres

Celem badania jest ustalenie, czy pioglitazon (PGZ) może poprawić wyniki kliniczne w hiperglikemicznym ostrym udarze niedokrwiennym (IS). Uzasadnieniem proponowanych badań jest opracowanie ostrej interwencji, która może poprawić regenerację neurologiczną i zmniejszyć śmiertelność i chorobowość u pacjentów z udarem cukrzycowym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące interwencji w przypadku udaru mózgu. Pacjenci z hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi = lub > 150 mg/dl) i objawami ostrego udaru w ciągu 12 godzin od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PGZ lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać lek doustnie w porównaniu z placebo raz dziennie przez trzy kolejne dni. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania iw ciągu kolejnych trzech dni w celu zebrania różnych biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na stres po udarze niedokrwiennym. Wyniki kliniczne (NIH-SS i mRS) zostaną określone po 3 miesiącach. Drugorzędowymi miarami wyników są zmiany w różnych biomarkerach krwi, porównujące obie badane grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udarem w wieku 21 lat i starsi
  2. Cukier we krwi ≥ 150 mg/dl
  3. Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów, jeśli są znane, lub w ciągu ostatniego znanego okresu normalnego (jeśli czas do wystąpienia objawów jest nieznany)
  4. Udar niedokrwienny potwierdzony MRI lub CT
  5. Początkowy SS NIH ≥ 2
  6. Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na PGZ.
  2. Zakażenie w momencie zgłoszenia, określone na podstawie temperatury ciała > 38 stopni C, zapalenie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zakażenie dróg moczowych (dodatnie testy na obecność azotynów, esterazy leukocytów i bakterii w analizie moczu), inne ostre zakażenie w wywiadzie lub obecnie stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy i/lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
  4. Stosowanie leków immunomodulujących lub chemioterapii.
  5. Historia udaru mózgu lub urazu mózgu w ciągu ostatnich 90 dni przed prezentacją.
  6. Ostra choroba w ciągu ostatnich 30 dni, która mogła mieć wpływ na liczbę białych krwinek.
  7. Znana historia klinicznie istotnej hipoglikemii.
  8. Pacjenci już przyjmujący PGZ.
  9. Czynna choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl).
  10. Ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego (MI), zatrzymania akcji serca, operacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg klasyfikacji New York Heart Association.
  11. Historia raka pęcherza
  12. Kobiety w ciąży i karmiące.
  13. Obecnie przebywający w więzieniu pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia pioglitazonem
podawanie doustne 45 mg pioglitazonu dziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
Lek: Pioglitazon 45 mg
45 mg pioglitazonu dziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Doustne podawanie placebo codziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo codziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Skala NIH-Stroke (0-42) do oceny funkcji neurologicznych, gdzie 0 oznacza brak deficytów, a 42 najgorszy wynik
90 dni po udarze
Stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (0-6) w celu oceny funkcji neurologicznych z wynikiem 0 w przypadku braku deficytów neurologicznych i maksymalnie 6 w przypadku wygasłego pacjenta
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów aktywacji i funkcji neutrofili
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
mierzone we krwi za pomocą cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
Stężenie markerów odpowiedzi na stres, w tym kortyzolu, noradrenaliny i epinefryny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
mierzone we krwi
24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00011042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj