Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami na bazie wody o umiarkowanej intensywności u osób starszych z nadciśnieniem (HExOLD)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności, ciągłymi ćwiczeniami na bazie wody z podgrzewaną wodą, na ciśnienie krwi i zmienne hemodynamiczne u starszych osób z nadciśnieniem

To badanie zbada ostre i przewlekłe skutki zmiennych hemodynamicznych i autonomicznych w interwałach o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami na bazie podgrzewanej wody o umiarkowanej intensywności u starszych osób z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Starzenie się społeczeństwa jest zjawiskiem niespotykanym na skalę światową, co skutkuje zmianą profilu epidemiologicznego i wzrostem częstości występowania niezakaźnych chorób przewlekłych (NCD) związanych z wiekiem. Wśród chorób niezakaźnych związanych z wiekiem układowe nadciśnienie tętnicze (HPT) jest główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie, a częstość występowania, zachorowalność i śmiertelność wzrastają wraz z wiekiem. Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej poprzez regularne ćwiczenia fizyczne jest jednym z głównych światowych celów zapobiegania i leczenia HPT i innych chorób niezakaźnych. Wśród różnych rodzajów ćwiczeń i intensywności, ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIT) wykazały lepsze korzyści w obniżaniu ciśnienia krwi (BP) i poprawie zmiennych związanych z patofizjologią HPT w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności (MICE). Jednak osoby ze współistniejącymi chorobami lub kontuzjami nie są w stanie utrzymać odpowiedniej intensywności obu rodzajów ćwiczeń. Podgrzana woda została wykorzystana jako opcja, aby ułatwić osobom przestrzeganie ćwiczeń i pozytywne wyniki, zwłaszcza w poziomach BP. Mimo to niewiele wiadomo na temat wpływu HIIT lub MICE w podgrzewanej wodzie na podstawie BP i innych zmiennych hemodynamicznych zaangażowanych w patofizjologię HPT u starszych osób z nadciśnieniem. CEL: Ocena odpowiedzi hemodynamicznej i autonomicznej na sesję HIIT w porównaniu z sesją MICE oraz w ciągu 12 tygodni treningu u starszych osób z nadciśnieniem. METODY: 60 osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym obojga płci, w wieku powyżej 60 lat, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do 12 tygodni treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICE) lub obserwacji kontrolnej bez ćwiczeń (CON), odpowiednio. Programy ćwiczeń zostaną przerwane po 12 tygodniach, a osoby będą obserwowane przez kolejne 12 tygodni. Osoby będą miały swoją wydolność fizyczną (sercowo-oddechową i mięśniową) i funkcjonalną (zdolność chodzenia, siedzenia i podnoszenia), zmienne hemodynamiczne (ciśnienie krwi, sztywność tętnic, czynność śródbłonka i odpowiedź układu sercowo-naczyniowego na ćwiczenia) oraz zmienne autonomiczne (zmienność częstości akcji serca) i jakość życia oceniane przed i po 12 i 24 tygodniach obserwacji. Przed rozpoczęciem obserwacji 20 pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem będzie miało również odpowiedź hemodynamiczną (ambulatoryjne ciśnienie krwi, czynność śródbłonka, sztywność tętnic) i autonomiczną (zmienność rytmu serca) na sesję HI-HEx, MI-HEx i CON oceniane i porównywane. Wykonalność HIIE i MICE zostanie również oceniona w ciągu 12 tygodni ich wdrożenia. HIIT składa się z rozgrzewki (4 minuty), 21 minut 1-minutowego ćwiczenia o wysokiej intensywności (poziom 15) i „bardzo ciężkiego” (poziom 17) subiektywnej oceny postrzeganej skali wysiłku (RPE) na przemian z 2-minutowym marszem z prędkością intensywność między „łatwym” (poziom 9) a „dość łatwym” (poziom 11) RPE. MICE wykona 4-minutową rozgrzewkę i 26-minutowy marsz lub jogging z intensywnością pomiędzy „dość lekką” (poziom 11) a „nieco twardą” (poziom 13) RPE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17033360
        • Rekrutacyjny
        • São Paulo State Univeristy
        • Kontakt:
          • Emmanuel G Ciolac, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat;
  • Nadciśnienie rozpoznane co najmniej 6 miesięcy wcześniej (stadium 1 lub 2);
  • Leczenie lekami hipotensyjnymi i bez zmiany dawkowania co najmniej 3 miesiące wcześniej;
  • Ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg w gabinecie lekarskim.

Kryteria niewłączenia:

  • Osoby palące;
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa;
  • Inwalidztwo;
  • Deficyt poznawczy;

Kryteria wyłączenia:

  • Brak 100% udziału;
  • Zmień (lub wstrzymaj) leczenie kliniczne lub farmakologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola bez ćwiczeń w podgrzewanej na bazie wody
Sesja CON wystąpi w kontrolowanej podgrzewanej bazie wodnej (30 E 32 ºC). Obiekt będzie siedzący na krześle i zanurzony na poziomie procesu Xiphoid przez 30 minut.
Inny: Grupa kontrolna
Sesja CON odbędzie się w kontrolowanej podgrzewanej bazie wodnej (30 e 32 ºC). Pacjent zostanie posadzony na krześle i zanurzony na poziomie wyrostka mieczykowatego na 30 minut.
Inne nazwy:
  • KON
Eksperymentalny: Ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności w podgrzewanej wodzie
Ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności będą działać w kontrolowanej podgrzewanej bazie wodnej (30 E 32 ºC). Obiekt zostanie zanurzony na poziomie procesu Xiphoid. Sesja będzie polegać na 4-minutowej (rozgrzewce) w skali 9 poziomu postrzeganego prędkości (RPE), a następnie 21 min Hiie, na przemian 1 min joggingu/biegania na poziomie 15-17 (bardzo trudne) z 2 minuty chodzenia na 9-11 (bardzo jasne światło) poziomu RPE.
Inny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności w podgrzewanej wodzie
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności będą wykonywane w kontrolowanej podgrzewanej bazie wodnej (30 do 32 ºC). Tester zostanie zanurzony na poziomie wyrostka mieczykowatego. Sesja będzie się składać z 4-minutowego marszu (rozgrzewka) na 9 poziomach skali odczuwanego wysiłku (RPE), następnie 21 minut HIIE, naprzemiennie 1 minuta joggingu/biegu na poziomie 15-17 (mocno-bardzo ciężko) z 2 minutami marszu na poziomie RPE 9-11 (bardzo lekki-dość lekki).
Inne nazwy:
  • HIIT
Eksperymentalny: Ciągłe umiarkowane ćwiczenia w podgrzewanej wodzie
Ciągłe umiarkowane ćwiczenia będą działać w kontrolowanej podgrzewanej bazie wodnej (30 E 32 ºC). Obiekt zostanie zanurzony na poziomie procesu Xiphoid. Sesja będzie polegać na 4-minutowym chodzeniu (rozgrzewce) na poziomie 9 (światło) RPE, a następnie 26 minut myszy, chodzących na poziomie RPE 11-13 (dość lekkich).
Inny: Ciągłe umiarkowane ćwiczenia w podgrzewanej wodzie
Ciągłe umiarkowane ćwiczenia będą wykonywane przy kontrolowanej podgrzewanej bazie wody (30 do 32 ºC). Tester zostanie zanurzony na poziomie wyrostka mieczykowatego. Sesja będzie się składać z 4 min marszu (rozgrzewki) na poziomie 9 (lekki) RPE, następnie 26 min marszu MICE, marszu na poziomie 11-13 (dość lekki) RPE.
Inne nazwy:
  • MYSZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) po 12 tygodniach ćwiczeń.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie ocenione w spoczynku (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Chiny) w dniu sesji i przy użyciu 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazylia) ), na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na zmienne hemodynamiczne i autonomiczne oceniane na podstawie funkcji śródbłonka, sztywności tętnic i zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność tętnic zostanie oceniona na podstawie prędkości fali tętna (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Niemcy), a także funkcji śródbłonka za pomocą Endocheck®. Zmienność rytmu serca będzie mierzona przy użyciu (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) i 24-godzinnego monitorowania metodą HOLTER (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazylia). Wszystkie pomiary zostaną ocenione w momentach przed i po protokole ćwiczeń.
12 tygodni
Wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną ocenianą testem siły chwytu dłoni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test wytrzymałości dłoni zostanie oceniony przy użyciu Jamar®. Celem tego testu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Uczestnik będzie ściskał dynamometr maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, który utrzymuje się przez około 5 sekund. Badanie zostanie wykonane w ciągu jednego dnia (przed i po 12 tygodniach ćwiczeń).
12 tygodni
Wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną oceniany 5-krotnym testem sit to stand.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test 5 razy z pozycji siedzącej do wstania zmierzy czas potrzebny do wykonania 5 powtórzeń wstania ze standardowego krzesła bez podłokietników (wysokość siedziska 46 cm) do pełnej pozycji pionowej tak szybko, jak to możliwe i bez pomocy. Test zostanie przeprowadzony w ciągu jednego dnia (przed i po 12 tygodniach ćwiczeń), zgodnie z sekwencją opisaną poniżej, z 3-minutową przerwą między nimi.
12 tygodni
Wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną ocenianą testem siadania i sięgania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test siadania i sięgania (Wells®) zostanie wykorzystany do oceny tylnej części uda i elastyczności dolnej części pleców. Test zostanie przeprowadzony w ciągu jednego dnia (przed i po 12 tygodniach ćwiczeń), zgodnie z sekwencją opisaną poniżej, z 3-minutową przerwą między nimi.
12 tygodni
Wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną oceniany za pomocą testu timed up and go.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test „wstań i idź” będzie mierzony czasem potrzebnym do wstania z krzesła bez podłokietników (wysokość siedziska 46 cm) i bez pomocy, przejścia 3 m z normalną prędkością, odwrócenia się, cofnięcia i siadania. Test zostanie przeprowadzony w ciągu jednego dnia (przed i po 12 tygodniach ćwiczeń), zgodnie z sekwencją opisaną poniżej, z 3-minutową przerwą między nimi.
12 tygodni
Wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu mierzy odległość (30 metrów), którą uczestnik może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Test zostanie przeprowadzony w ciągu jednego dnia (przed i po 12 tygodniach ćwiczeń), zgodnie z sekwencją opisaną poniżej, z 3-minutową przerwą między nimi.
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (zwalidowana w populacji brazylijskiej) zostanie wykorzystana do oceny dziennego poziomu aktywności fizycznej u wszystkich ochotników.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECDR 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy, którzy są zainteresowani udziałem, przedstawią badaczowi wywiad. Badacz przeanalizuje kryteria kwalifikowalności lub braku kwalifikowalności IDP. Uczestnik kwalifikujący otrzyma dokument z protokołem badania, planem analizy statystycznej, formularzem świadomej zgody, raportem z badania klinicznego i informacjami o kodzie analitycznym. W związku z tym badacze przeprowadzą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, aby potwierdzić, że IDP będzie w stanie przestudiować protokół.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wstępne dane zostaną przeanalizowane podczas sesji wstępnych (wysiłek krążeniowo-oddechowy i testy wydolności funkcjonalnej); w dniu sesji (badanie 1), po 12 tygodniach i 3 miesiącach przerwy w treningu (badanie 2).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisany i podpisany formularz świadomej zgody. DP otrzyma formularz świadomej zgody informujący o celach, usuwaniu badań, interwencjach, analizach, ryzyku i korzyściach. Udział w tym badaniu będzie dobrowolny i poufny po podpisaniu świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Brazylijskie komisje ds. etyki badań
    Identyfikator informacji: CAAE 96882818.3.0000.5398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami