Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja marokańsko-arabskiej wersji zespołu małej resekcji przedniej (LARS) i skali Wexnera dotyczącej trzymania moczu wśród pacjentów z rakiem odbytnicy (MA_LARSWEX)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Walidacja marokańsko-arabskiej wersji skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS) do pomiaru dysfunkcji jelit i skali Wexnera nietrzymania moczu po operacji oszczędzającej zwieracze u pacjentów z rakiem odbytnicy

W ostatniej dekadzie leczenie raka jelita grubego uległo znacznej poprawie dzięki całkowitemu wycięciu mezorektum, jak również leczeniu multidyscyplinarnemu polegającemu na radiochemioterapii neoadiuwantowej. Ten skok naprzód jest obecnie odpowiedzialny za wzrost przeżywalności pacjentów z rakiem jelita grubego do ponad 50% w ciągu 5 lat. Dodatkowo podejście chirurgiczne jest teraz bardziej skłonne do zabiegów oszczędzających zwieracze, co pozwala na zachowanie obrazu ciała, ale może mieć negatywne reperkusje funkcji jelit, takie jak parcia i nietrzymanie moczu; wszystkie te terminy obejmują zespół niskiej resekcji przedniej.

W świetle tych ustaleń w wielu badaniach opracowano narzędzia oceny w celu obiektywnego pomiaru tej zmiany funkcjonalnej, wśród których znajdują się kwestionariusz zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) i punktacja WEXNER. Te narzędzia przeznaczone do oceny czynności jelit po operacji oszczędzającej zwieracze są obecnie tłumaczone i zatwierdzane na różne języki i używane w różnych krajach.

Skala LARS opiera się na częstości występowania objawów i pozwala podzielić pacjentów na 3 grupy: brak LARS (0-20 punktów), niewielki LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punktów). Ocenia częstotliwość oddawania moczu, nietrzymanie moczu (płyn, gaz) oraz inne objawy, takie jak parcie na mocz i niepełne oddawanie moczu. Z drugiej strony, skala WEXNERa opiera się na badaniu częstości występowania trzech rodzajów nietrzymania stolca (stałego, płynnego i gazowego) oraz ich konsekwencji (noszenie wkładek i zmiana stylu życia) z opcjami częstotliwości od nigdy (wynik 0) do do zawsze (czyli co najmniej raz dziennie; wynik 4). Wynik mieści się w zakresie od 0 (idealna wstrzemięźliwość) do 20 (całkowita wstrzemięźliwość).

Celem naszego badania jest adaptacja i walidacja wyniku LARS i WEXNER do marokańskiego dialektu arabskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tłumaczenie wyników LARS i WEXNER na dialekt marokański (arabski) zostało wykonane w innym badaniu z wykorzystaniem tłumaczenia i tłumaczenia zwrotnego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ankietę wypełnia się łącznie 102 pacjentów bezpośrednio lub telefonicznie. Odtwarzalność będzie testowana za pomocą testu i ponownego testu, ponieważ jedna podgrupa otrzyma kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 1 do 2 tygodni. Pacjenci otrzymają również kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): QLQ-C30.

Trafność wyniku LARS i WEXNER zostanie przetestowana przy użyciu wskaźników trafności dyskryminacyjnej i zbieżnej, które zostaną określone w tym badaniu przez obliczenie korelacji między wynikami LARS i WEXNER z EORTC QLQ-C30.

Do testowania trafności różnicowej wykorzystanymi zmiennymi będą czynniki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit po operacji jelita grubego, takie jak płeć, wiek, leczenie neoadiuwantowe, odległość guza od brzegu odbytu, wcześniejsza tymczasowa stomia, długość okresu pooperacyjnego, potrzeba ponownej interwencji i wystąpienia powikłań.

Do naszego badania rekrutowaliśmy pacjentów leczonych w Narodowym Instytucie Onkologii w Rabacie oraz w centrum onkologicznym Al azhar na oddziale chirurgicznym Pr. Souadka Abdelilah z minimalnym odstępem pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy.

Walidacja dialektycznej wersji marokańskiej skali LARS i skali WEXNERa pozwoli na lepsze zrozumienie funkcji jelit po operacji, a tym samym na identyfikację pacjentów z najwyższymi wynikami, co pozwoli na lepsze zrozumienie i ewentualne włączenie tych narzędzi do wyników leczenia pacjentów ocena.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Salé, Maroko
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Maroko, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrowolny pacjent z operacją oszczędzającą zwieracze wyleczalne, bez odcinającej stomii, który zgadza się na udział w badaniu walidacyjnym wyników MA_LARS i MA_Wexner

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Nowotwór odbytnicy.
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu oszczędzającemu zwieracze z (częściowym lub całkowitym) wycięciem mezorektum.
  • Operacja przeprowadzona w okresie styczeń 2012 – marzec 2019, z odwróceniem nieczynnej stomii do marca 2019;
  • Przywrócenie ciągłości jelit na co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia paliatywna.
  • Obecność definitywnej stomii biodrowej lub kroczowej.
  • Choroby dysfunkcji jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Problemy poznawcze i/lub językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja marokańskiej arabskiej wersji wyniku LARS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Walidacja wyniku w skali arabskiego marokańskiego zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS); 0 do 20 (brak LARS), 21 do 29 (mniejszy LARS) i 30 do 42 (duży LARS)
6 miesięcy po operacji
Walidacja marokańskiej arabskiej wersji partytury Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
walidacja marokańskiej arabskiej punktacji Wexnera; 0 doskonałych wyników i 20 całkowitych nietrzymania moczu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Współpracownicy

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LARS_Wexner_MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj