Badanie rozszerzenia ublituksymabu u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie rozszerzające ublituksymabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii ublituksymabem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TG1101-RMS303 to otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ublituksymabu u uczestników z RMS.
Uczestnicy, którzy ukończą 96-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) lub TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) kwalifikują się do udziału w tym rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).
Uczestnicy mogą również kwalifikować się do TG1101-RMS303, jeśli ukończyli tydzień 208 TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (tylko uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych Ameryki [USA]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grodno, Białoruś, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Białoruś, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Białoruś, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Białoruś, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Białoruś, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varazdin, Chorwacja, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polska, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polska, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kraków, Polska, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznań, Polska, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polska, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Łódź, Polska, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Úzhgorod, Ukraina, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Ukończ 96-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą TG1101-RMS301 (NCT03277261) lub TG1101-RMS302 (NCT03277248) lub odbądź ostatnią wizytę w 208. tygodniu badania TG1101-RMS201E (NCT03381170)
- Badacz uważa, że leczenie ublituksymabem może odnieść korzyść
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę (np. przed pierwszą infuzją) i przestrzegać protokołu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ublituksymabu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania:
Każdy istotny lub niekontrolowany stan medyczny lub pojawiająca się w wyniku leczenia, istotna klinicznie nieprawidłowość laboratoryjna, taka jak:
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 10e3/µl
- Hematokryt < 24%
- Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm^3
- Hipogammaglobulinemia immunoglobuliny G (IgG) < 4,0 g/l
- Aktywna infekcja
- Trwająca ciąża (uczestniczki)
- Uczestnicy, którzy przerwali leczenie ublituksymabem lub wycofali zgodę na udział w badaniu TG1101-RMS301 lub TG1101-RMS302 podczas 96-tygodniowego okresu oceny lub przed zakończeniem ostatniej wizyty w 208. tygodniu badania TG1101-RMS201E
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT), przeszczep komórek macierzystych lub udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym po zakończeniu 96-tygodniowej wizyty w TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 lub po zakończeniu ostatniej wizyty w tygodniu 208 badania TG1101-RMS201E
- Uczestnicy, u których potwierdzono nawrót stwardnienia rozsianego (MS) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających Tydzień 1 Dzień 1 (W1D1). Po nawrocie uczestnicy muszą być stabilni neurologicznie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub W1D1 OLE
- Uczestnicy z niestabilną aktywnością choroby
- Obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętych podstawnych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych
- Szczepienie żywym wirusem w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlewy ublituksymabu
RMS301/RMS302: Wszyscy uczestnicy przenoszący się z RMS301/RMS302, którzy podpiszą zgodę na to badanie, otrzymają początkowy 4-godzinny wlew 150 mg ublituksymabu w 1. tygodniu (dzień 1), a następnie 1-godzinny wlew 450 mg ublituksymabu 14 dni później Tydzień 3 (dzień 15). Kolejne wlewy ublituksymabu będą podawane w dawce 450 mg przez 1 godzinę co 24 tygodnie od 24. do 312. tygodnia. RMS201E: Wszyscy uczestnicy przenoszący się z RMS201E, którzy podpiszą zgodę na to badanie, otrzymają 1-godzinny wlew 450 mg ublituksymabu w 1. tygodniu (dzień 1), a kolejne wlewy ublituksymabu będą podawane w dawce 450 mg przez 1 godzinę co 24 tygodnie od Tygodnie od 24 do 312. W przypadku wszystkich uczestników (RMS301/RMS302/RMS201E) leczenie infuzyjne będzie kontynuowane przez 312 tygodni lub do czasu podjęcia przez lekarza lub uczestnika decyzji o wycofaniu się z badania. |
Ublituximab (TG-1101) jest rekombinowanym chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na CD20, dostępnym jako koncentrat 25 mg/ml do podawania dożylnego, dostarczanym przez TG Therapeutics, Inc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 336
|
ARR definiuje się jako liczbę nawrotów na rok na uczestnika.
Oszacowany ARR będzie całkowitą liczbą nawrotów podzieloną przez sumę czasu trwania badanego leczenia (w latach).
|
Do tygodnia 336
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG1101-RMS303
- 2019-003625-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .