Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie profilaktycznych kropli nawilżających po operacji usunięcia zaćmy

17 października 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zadowolenie pacjentów i objawy suchości u pacjentów NHS poddawanych rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy, leczonych profilaktycznymi lubrykującymi kroplami do oczu bez fosforanów i konserwantów. Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stosowania profilaktycznych lubrykujących kropli do oczu przez 6 tygodni po nieskomplikowanej, rutynowej operacji usunięcia zaćmy w celu poprawy zadowolenia pacjentów i zmniejszenia objawów suchego oka w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy wejściu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lubrykujące krople do oczu (bezfosforanowe, niezawierające środków konserwujących lubrykujące krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEON™ Repair) do podawania cztery razy dziennie przez 6 tygodni po operacji (oprócz zwykłych pooperacyjnych leków miejscowych zawierających chloramfenikol 0,5% w postaci kropli do oczu przez 1 tydzień i miejscowych kropli do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie) lub żadnych dodatkowych kropli nawilżających oprócz zwykłych leki opisane powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna lub jednostronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
  • Nie w ciąży, nie karmi piersią
  • Brak wcześniejszej operacji oka

Kryteria wyłączenia:

  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • jaskra
  • wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
  • wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
  • jakikolwiek stan neurookulistyczny
  • jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
  • poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
  • przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
  • zapisała się już na inne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne otrzymuje nawilżające krople do oczu (bezfosforanowe, niezawierające środków konserwujących nawilżające krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEON™ Repair) do podawania cztery razy dziennie przez 6 tygodni po operacji usunięcia zaćmy (oprócz zwykłe pooperacyjne leki miejscowe zawierające chloramfenikol 0,5% krople do oczu przez 1 tydzień i miejscowe krople do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie).
Lek: Naprawa AEONTM
Nawilżające krople do oczu
Inny: Stosowane rutynowo pooperacyjne krople do oczu.
Deksametazon 0,1% krople do oczu QDS przez 4 tygodnie Chloramfenikol 0,5% krople do oczu QDS przez 1 tydzień
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłe pooperacyjne leki miejscowe w postaci kropli do oczu 0,5% chloramfenikolu przez 1 tydzień i miejscowych kropli do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie po operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Stosowane rutynowo pooperacyjne krople do oczu.
Deksametazon 0,1% krople do oczu QDS przez 4 tygodnie Chloramfenikol 0,5% krople do oczu QDS przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (CatPROM 5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowany jest zweryfikowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta. Specjalnie zaprojektowane i zatwierdzone tabele przeliczeniowe służą do przeliczania surowych wyników z kwestionariuszy na pomiary skalibrowane przez Rascha.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku zastosowania opisowej i pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) stosuje się zweryfikowany kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Skala opisowa ocenia 5 domen na trzech poziomach trudności (brak/niektóre/skrajne problemy). VAS służy do rejestrowania samooceny stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 do 100 (100/100 to doskonały stan zdrowia, 0/100 to bardzo zły stan zdrowia.
6 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjenta (kwestionariusz Speed ​​II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz jest używany wraz z systemem stopniowania do oceny ciężkości zespołu suchego oka. objawy. Wynik z 28. Im wyższy wynik, tym bardziej znaczące objawy suchego oka.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oxford służy do stopniowego barwienia spojówki i rogówki. 0-5 (0 brak barwienia, 5 znaczące barwienie).
6 tygodni
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena produkcji łez wodnistych. Wynik powyżej 10 mm jest normalny. Mniej niż 10 mm wskazuje na niedobór łez wodnistych.
6 tygodni
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik powyżej 10 sekund jest normalny. Mniej niż 10 sekund wskazuje na chorobę oczu spowodowaną parowaniem łez
6 tygodni
Miejsce i rozmiar nacięcia zaćmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić wielkość nacięcia zaćmy w stosunku do innych badań i objawów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Naprawa AEONTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj