Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem chirurgicznym

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Prospektywne badanie wczesnej mobilizacji w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem chirurgicznym

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa w naszym szpitalu. Przeprowadzono prospektywne badanie w celu zbadania wpływu wczesnej mobilizacji na powikłania pooperacyjne, wyniki czynnościowe i zadowolenie pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka chorób zwyrodnieniowych czy złamań kręgosłupa
  • chirurgia instrumentalna jednopoziomowa
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wielopoziomowa chirurgia instrumentalna
  • rozpoznanie ciężkiej osteoperozy (BMD < 60mg/cm3) za pomocą QCT
  • zaburzenia funkcji krzepnięcia
  • ciężka choroba wewnętrzna
  • nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pierwsze poruszanie się po 24 godzinach od operacji
Eksperymentalny: Pierwsze chodzenie po 4 godzinach od operacji
Procedura: pierwsze chodzenie po 4 godzinach od operacji
Dwie grupy zostały przeprowadzone w celu pierwszego poruszania się 4 lub 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
przedoperacyjny
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Do oceny funkcji neurologicznej pacjentów ze zwyrodnieniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz skuteczności leczenia zastosowano skalę Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Najwyższy możliwy łączny wynik z kategorii dla osoby normalnej to 29 punktów. Dlatego wskaźnik poprawy leczenia = [(wynik po leczeniu – wynik przed leczeniem) / (29 – wynik przed leczeniem)] × 100%, a ≥75% oznacza znakomitą; 50%-74% oznacza dobrze; 25%-49% oznacza uczciwie; 0-24% oznacza biedę.
przedoperacyjny
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Do oceny funkcji neurologicznej pacjentów ze zwyrodnieniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz skuteczności leczenia zastosowano skalę Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Najwyższy możliwy łączny wynik z kategorii dla osoby normalnej to 29 punktów. Dlatego wskaźnik poprawy leczenia = [(wynik po leczeniu – wynik przed leczeniem) / (29 – wynik przed leczeniem)] × 100%, a ≥75% oznacza znakomitą; 50%-74% oznacza dobrze; 25%-49% oznacza uczciwie; 0-24% oznacza biedę.
3 miesiące po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie procentu do liczby całkowitej. Tak więc wynik końcowy można podsumować jako: [całkowity wynik / (5 × liczba udzielonych odpowiedzi)] × 100%. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie wartości procentowej do liczby całkowitej. Zdefiniowaliśmy, że 0-20% oznacza łagodne; 21%-40% oznacza umiarkowane; 41%-60% oznacza ciężki; 61%-80% oznacza bardzo ciężkie; 80%-100% oznacza bardzo przesadzone objawy pacjentów.
przedoperacyjny
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie procentu do liczby całkowitej. Tak więc wynik końcowy można podsumować jako: [całkowity wynik / (5 × liczba udzielonych odpowiedzi)] × 100%. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie wartości procentowej do liczby całkowitej. Zdefiniowaliśmy, że 0-20% oznacza łagodne; 21%-40% oznacza umiarkowane; 41%-60% oznacza ciężki; 61%-80% oznacza bardzo ciężkie; 80%-100% oznacza bardzo przesadzone objawy pacjentów.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jilunke201909-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj