Ocena duloksetyny i innowacyjnego treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (DULOXING)
18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Comenius University
Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające duloksetynę i innowacyjny trening mięśni dna miednicy u kobiet z niepowikłanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu — badanie DULOXING
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność treningu mięśni dna miednicy i duloksetyny u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnej duloksetyny oraz innowacyjnego treningu mięśni dna miednicy u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta jest gotowa do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które doświadczają niepowikłanego wysiłkowego nietrzymania moczu
- Wynik Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji Nietrzymania Moczu ≥ 14 pkt
- Objawy nietrzymania moczu przez co najmniej 3 kolejne miesiące
- Mieć co najmniej siedem epizodów nietrzymania moczu tygodniowo
- Stopień wypadania narządów miednicy mniejszej ≤ 2 etap
- Gotowość do zaakceptowania procesu randomizacji i pełnego udziału w testach
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka farmakologicznego stosowanego w leczeniu objawów nietrzymania moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie onabotulinumtoxinA w leczeniu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia naprawy wypadnięcia miednicy mniejszej lub operacji cewki moczowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia treningu mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza lub bólu związanego z pęcherzem
- Przewlekłe ciężkie zaparcia
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Klinicznie istotna niewydolność serca
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub aktywnie próbująca zajść w ciążę
- Nieprzestrzeganie ograniczeń leczenia duloksetyną w mieszanym nietrzymaniu moczu
- Pozytywne zakażenie dróg moczowych
- Stosowanie pomocy rehabilitacyjnych (pessary, zatyczki do cewki moczowej, kulki dopochwowe itp.)
- Stosowanie terapii przeciwdepresyjnej
- Niewystarczające zrozumienie ćwiczeń dna miednicy i/lub pomijanie ćwiczeń
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie duloksetyną
Leczenie doustne duloksetyną w dawce 40 mg dwa razy dziennie
|
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.
Ćwicz 5 razy w tygodniu po 20-30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą. |
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie duloksetyną z PFMT
Leczenie doustne duloksetyną w dawce 40 mg dwa razy dziennie.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.
|
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.
Ćwicz 5 razy w tygodniu po 20-30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Badacze porównają zmianę częstości epizodów nietrzymania moczu w połączonym treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy z samym leczeniem duloksetyną
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia z nietrzymaniem moczu według skali Inkontynencji Jakości Życia (I-QoL)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Badacze porównają zmianę jakości życia osób z nietrzymaniem moczu w połączeniu treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy z samym leczeniem duloksetyną.
0 = najgorsza jakość życia, 100 = najlepsza jakość życia.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (wynik PGI-I)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie zmiany w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy w połączeniu treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy w porównaniu z samym leczeniem duloksetyną. 1 = dużo lepiej.
7 = zdecydowanie gorzej.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas jednoczesnego treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy w porównaniu z samym leczeniem duloksetyną
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24012019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Po ukończeniu studiów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .