Badanie różnych dawek badanej szczepionki kandydującej na żółtą febrę u dorosłych (VYF01)
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki kandydującej na żółtą febrę (vYF) w zakresie dawek u dorosłych
Głównymi celami badania są:
- Aby opisać profil bezpieczeństwa każdej z 3 dawek vYF i YF-VAX® w ciągu 28 dni po szczepieniu i do 6 miesięcy (dzień 180) wizyty po szczepieniu
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał wywołanych przez każdą z 3 dawek vYF i YF-VAX w dniu 0 przed szczepieniem, a następnie w dniu 10, dniu 14, dniu 28 i 6 miesięcy (dzień 180) po szczepieniu ogółem i według wartości wyjściowej status serologiczny flawiwirusa
- Określenie ilościowe wykrywalnej wiremii szczepionkowej żółtej febry (YF) w każdej grupie szczepionek (vYF i YF-VAX) w podgrupie pacjentów podczas wizyty w dniu 0, wizyty w dniu 1, wizyty w dniu 3, wizyty w dniu 5, wizyty w dniu 7, dnia 10 wizyta i wizyta w dniu 14.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero bez surowicy), Dawka 1 Szczepionka vYF
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero wolnych od surowicy), Dawka 2 Szczepionka vYF
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero wolnych od surowicy), Dawka 3 Szczepionka vYF
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 lat do 60 lat w dniu włączenia
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody, który został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym YF, szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana historia zakażenia flawiwirusem
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, komórki jajowe lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Znana historia lub dowody laboratoryjne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Znana historia seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Osobista historia rodzinna patologii grasicy (grasiczak, tymektomia lub miastenia)
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania, w tym nowotwór złośliwy, taki jak białaczka lub chłoniak
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie i do 6 tygodni po szczepieniu
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
- Planowana podróż do kraju endemicznego YF w ciągu 6 miesięcy od podania szczepionki badanej lub kontrolnej
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
1 zastrzyk szczepionki vYF Dawka 1
|
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
1 zastrzyk szczepionki vYF Dawka 2
|
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
1 zastrzyk szczepionki vYF Dawka 3
|
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4
1 zastrzyk szczepionki YF-VAX
|
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Nieoczekiwane (zgłaszane spontanicznie) zdarzenia niepożądane, które nie spełniają kryteriów wymaganych działań niepożądanych
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z gorączką stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Gorączkę 3. stopnia definiuje się jako temperaturę ≥ 102,1°F
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
|
Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w trakcie badania
|
Od dnia 0 do dnia 180
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań hematologicznych i biochemicznych poza zakresem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Oceniane są wartości hematologiczne i biochemiczne, które są poza zakresem
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z wiremią YF i flawiwirusem oraz wynikami badań biologicznych poza zakresem normy w przypadku silnej gorączki lub podejrzenia choroby neurotropowej lub ostrych chorób trzewnych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Badacze otrzymują wytyczne dotyczące rozpoznawania i oceny potencjalnych zdarzeń trzewnych i neurotropowych
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją na wirusa YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością sprzed szczepienia.
Serokonwersję ocenia się od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 10, dnia 14 i dnia 28.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi YF powyżej wcześniej określonego progu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
|
Wstępnie zdefiniowany próg 10 1/rozcieńczenie
|
Od dnia 0 do dnia 180
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
|
Stosunek średniej geometrycznej miana Dzień 10/Dzień 0, Dzień 14/Dzień 0, Dzień 28/Dzień 0 i Dzień 180/Dzień 0
|
Od dnia 0 do dnia 180
|
|
Liczba uczestników z wiremią poszczepienną YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Wirus poszczepienny mierzy się za pomocą testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) specyficzną dla wirusa YF w próbkach pobranych w dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 10 i dniu 14.
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
Poziom wiremii szczepionkowej YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Wirus poszczepienny mierzy się za pomocą ilościowego testu RT-PCR swoistego dla YF w próbkach pobranych w dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 10 i dniu 14.
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VYF01
- U1111-1217-1958 (INNY: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .