Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności MOR202 w leczeniu anty-PLA2R + nefropatii błoniastej (aMN) (M-PLACE)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała MOR202 anty-CD38 w dodatniej nefropatii błoniastej skierowanej przeciwko przeciwciałom anty-PLA2R (aMN)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała MOR202 anty-CD38 u dorosłych pacjentów z dodatnią nefropatią błoniastą przeciwciała anty-PLA2R (nowo zdiagnozowaną/nawracającą/oporną na leczenie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polska, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polska, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Texas Research Institute
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Włochy, 37124
        • Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • > 18 do < 80 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody [ICF]).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 3000 g/g LUB białkomocz ≥ 3500 g/24 h z dobowego moczu podczas badania przesiewowego
  • Akceptowalny MN z aktywnym przeciwciałem anty-PLA2R wymagający leczenia immunosupresyjnego (IST) zgodnie z oceną badacza i zdiagnozowany na podstawie biopsji, biopsji archiwalnej uzyskanej w ciągu 5 lat przed skriningiem.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m² lub ≥ 30 i
  • Brak samoistnej remisji pomimo prawidłowego leczenia ACEI, ARB (wystarczająca dawka i czas trwania leczenia) zgodnie z praktyką kliniczną i wytycznymi naukowymi. Jeśli pacjent nie toleruje ACEI lub ARB, należy udokumentować przyczynę i uzyskać zgodę przed rejestracją.
  • Ciśnienie skurczowe BP ≤150 mmHg i rozkurczowe BP ≤100 mmHg po 5 minutach odpoczynku
  • Szczepieni przeciwko Pneumokokom w ciągu ostatnich 3 lat przed datą podpisania świadomej zgody (osoby mogą być szczepione podczas badań przesiewowych, aby spełnić to kryterium; odstęp między pierwszą dawką MOR202 musi wynosić co najmniej 14 dni).
  • Kohorta 1 obejmuje nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych pacjentów: przeciwciała anty-PLA2R w surowicy ≥50,0 RU/ml
  • Kohorta 2 obejmuje pacjentów opornych na leczenie: a pacjent nie osiągnął remisji immunologicznej po wcześniejszych IST, jak udokumentował badacz ORAZ b pacjent nie ma obiecujących standardowych opcji terapeutycznych, jak udokumentował badacz (tj. badacz spodziewa się problemów ze skutecznością lub bezpieczeństwem pozostałych opcji IST) ORAZ c Poziom przeciwciał anty-PLA2R w surowicy ≥ 20,0 RU/ml mierzony podczas badania przesiewowego

Uwaga: Francja będzie rejestrować pacjentów tylko w Kohorcie 2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina < 80 g/l.
  • małopłytkowość: liczba płytek krwi < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenia: Neutrofile < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenia: leukocyty < 3,0 x 109/l.
  • Hipogammaglobulinemia: Immunoglobuliny w surowicy ≤ 4,0 g/l.

Pacjenci mogą otrzymywać terapie wspomagające, aby spełnić powyższe kryteria

  • Limfocyty B < 5 x 106/l.
  • Wtórna przyczyna MN (np. toczeń rumieniowaty układowy, leki, nowotwory)
  • Współistniejąca choroba nerek inna niż MN (np. cukrzycowa choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek, nefropatia IgA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową nefropatią błoniastą otrzymywali MOR202 w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli leczenia po 28 dni każdy. Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
Lek: MOR202
Pacjenci otrzymali 9 dawek MOR202 w postaci wlewu dożylnego w ciągu 6 cykli leczenia po 28 dni każdy. Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (uczestnicy oporni na leczenie)
Uczestnicy z nefropatią błoniastą oporną na leczenie immunosupresyjne otrzymywali MOR202 w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli leczenia po 28 dni każdy. Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
Lek: MOR202
Pacjenci otrzymali 9 dawek MOR202 w postaci wlewu dożylnego w ciągu 6 cykli leczenia po 28 dni każdy. Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (BIRR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
BIRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią immunologiczną w postaci rygorystycznej całkowitej odpowiedzi immunologicznej (sICR), całkowitej odpowiedzi immunologicznej (ICR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (IPR) przed rozpoczęciem zabronionego leczenia lub progresji, w oparciu o redukcję miana przeciwciał anty-PLA2R w surowicy.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Miana przeciwciał uczestników uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
Stężenia felzartamabu w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, koniec leczenia (tydzień 24), wizyta kontrolna (tydzień 38), koniec badania (do 52 tygodni)
Dawka przed i po dawce w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, koniec leczenia (tydzień 24), wizyta kontrolna (tydzień 38), koniec badania (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z AE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 25 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 25 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HI-Bio, A Biogen Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOR202C103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HI-Bio, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami