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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia di MOR202 in Anti-PLA2R + nefropatia membranosa (aMN) (M-PLACE)

10 febbraio 2025 aggiornato da: HI-Bio, A Biogen Company

Uno studio clinico di fase Ib/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 nella nefropatia membranosa positiva per l'anticorpo anti-PLA2R (aMN)

Questo è uno studio multicentrico in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 in soggetti adulti con nefropatia membranosa positiva per anticorpi anti-PLA2R (di nuova diagnosi/recidivante/refrattaria)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il trattamento i soggetti saranno osservati fino a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italia, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polonia, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polonia, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Texas Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • > 18 a < 80 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato [ICF]).
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) ≥ 3.000 g/g O proteinuria ≥ 3.500 g/24 ore dalle urine delle 24 ore allo screening
  • MN positivo agli anticorpi anti-PLA2R attivo che necessita di terapia immunosoppressiva (IST) secondo il giudizio dello sperimentatore e diagnosticato sulla base di una biopsia, la biopsia d'archivio acquisita entro 5 anni prima dello screening è accettabile.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min/1,73 m² o ≥ 30 e
  • Non in remissione spontanea nonostante un adeguato trattamento con ACEI, ARB (dose sufficiente e durata del trattamento) come da pratica clinica e linee guida scientifiche. Se il soggetto è intollerante a un ACEI o ARB, il motivo deve essere documentato e l'approvazione ottenuta prima dell'iscrizione.
  • Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e diastolica ≤100 mmHg dopo 5 minuti di riposo
  • Vaccinazione contro il pneumococco negli ultimi 3 anni prima della data della firma del consenso informato (i soggetti possono essere vaccinati durante lo screening per soddisfare questo criterio; l'intervallo dalla prima dose di MOR202 deve essere di almeno 14 giorni).
  • La coorte 1 comprende soggetti di nuova diagnosi o con recidiva: anticorpi sierici anti-PLA2R ≥50,0 RU/mL
  • La coorte 2 comprende soggetti refrattari alla terapia: a Il soggetto non ha ottenuto la remissione immunologica dopo precedenti IST come documentato dallo sperimentatore E b Il soggetto non ha opzioni terapeutiche standard promettenti come documentato dallo sperimentatore (ad es. lo sperimentatore si aspetta problemi di efficacia o sicurezza con le rimanenti opzioni IST) E c Anticorpi sierici anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/mL misurati allo screening

Nota: la Francia arruolerà solo i pazienti nella coorte 2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina < 80 g/L.
  • Trombocitopenia: piastrine < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenia: Neutrofili < 1,5 x 109/L.
  • Leucopenia: leucociti < 3,0 x 109/L.
  • Ipogammaglobulinemia: immunoglobuline sieriche ≤ 4,0 g/L.

I soggetti possono ricevere terapie di supporto per soddisfare i criteri di cui sopra

  • Cellule B < 5 x 106/L.
  • Causa secondaria di MN (ad es. lupus eritematoso sistemico, farmaci, neoplasie)
  • Malattia renale concomitante diversa da MN (ad esempio, malattia renale diabetica, nefrite da lupus, nefropatia da IgA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (partecipanti di nuova diagnosi o con recidiva)
I partecipanti con nefropatia membranosa di nuova diagnosi o recidiva hanno ricevuto MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
Droga: MOR202
I pazienti hanno ricevuto 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
Sperimentale: Coorte 2 (partecipanti refrattari)
I partecipanti con nefropatia membranosa refrattaria al trattamento immunosoppressore hanno ricevuto MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
Droga: MOR202
I pazienti hanno ricevuto 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta immunologica (BIRR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il BIRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta immunologica di risposta immunologica completa stringente (sICR), risposta immunologica completa (ICR) o risposta immunologica parziale (IPR) prima dell'inizio del trattamento proibito o della progressione, in base alla riduzione del titolo anticorpale anti-PLA2R nel siero.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
Linea di base; Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
Linea di base; Fino a 52 settimane
I titoli anticorpali dei partecipanti sono risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
Linea di base; Fino a 52 settimane
Concentrazioni sieriche di felzartamab dopo molteplici somministrazioni endovenose
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1G1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fine del trattamento (settimana 24), Visita di follow-up (settimana 38), Fine dello studio (fino a 52 settimane)
Pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1G1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fine del trattamento (settimana 24), Visita di follow-up (settimana 38), Fine dello studio (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 52
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dalla settimana 25 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 52
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dalla settimana 25 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HI-Bio, A Biogen Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOR202C103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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