Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów po operacji skoliozy dziecięcej

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgia skolioz dziecięcych: zwiększona rekonwalescencja dzięki blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa z wykorzystaniem chirurgicznie umieszczonych cewników

Zapewnienie skutecznej analgezji po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej pozostaje wyzwaniem, przy czym istnieją znaczne różnice w praktykach w dużych ośrodkach chirurgii kręgosłupa. Nawet w dobie multimodalnej analgezji, opioidy są głównymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi do kontroli bólu po operacji skoliozy dziecięcej, ale mają wiele znanych działań niepożądanych. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowo opisana blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Ponadto istnieją opisy przypadków opisujące ESPB jako część multimodalnego planu przeciwbólowego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa u dorosłych, jak również w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych, wykazując skuteczne działanie przeciwbólowe i brak klinicznej blokady motorycznej. Chociaż wiadomo, że reakcja zapalna odgrywa kluczową rolę w mechanizmie ostrego bólu po dużym zabiegu chirurgicznym, skuteczność obecnego regionalnego podejścia do odpowiedzi zapalnej nie jest dobrze zbadana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną
  • W trakcie jednoetapowego oprzyrządowania tylnego kręgosłupa i zespolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Toraskopijna procedura tetheringu
  • Procedura dwuetapowa
  • Nieprawidłowy profil rozwojowy
  • Skolioza wrodzona/nerwowo-mięśniowa
  • Wymagające przyjęcia na PICU
  • Znana alergia na lidokainę
  • Znana choroba lub dysfunkcja serca, nerek lub wątroby
  • Wcześniejsze dolegliwości bólowe, tj. przy regularnych lekach przeciwbólowych
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna, m.in. lęk, depresja, zaburzenia odżywiania, zdefiniowane według kryteriów DSM.
  • Wymagające niestandardowego leczenia bólu pooperacyjnego
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Nieplanowana procedura etapowa
  • Waga < 5 centyla lub > 85 centyla dla wieku
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Przed operacją pacjenci otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa zgodnie ze standardową techniką znieczulenia przewodowego.
Procedura: Blokada samolotu Erector Spinae
ESPB to blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Proponowany mechanizm działania polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych i włókien współczulnych.
Brak interwencji: Kontrola blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa — standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w ramach operacji skoliozy dziecięcej, w tym multimodalne leczenie bólu opioidami. Jeżeli pacjent nie wyrazi zgody na włączenie do badania z randomizacją, może nadal w nim uczestniczyć, zezwalając na prospektywne pobieranie/analizę danych i próbek pod kątem wyboru w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określ, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB skrócą czas pobytu na pediatrycznym OIOM-ie iw szpitalu. LOS i zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów.)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określenie, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mierz codzienne seryjne poziomy lidokainy w osoczu z cewników ESPB
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pacjenci będą codziennie proszeni przez personel badawczy o zgłaszanie ocen bólu w skali od 1 do 10 (1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy ból).
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mobilność pooperacyjna pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mobilność pooperacyjna pacjenta w szpitalu będzie śledzona za pomocą akcelerometrów monitorujących aktywność, a następnie porównywana między dwiema grupami.
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada samolotu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj