Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 dla PET/CT

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i potencjału obrazowania guza 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2, radiofarmaceutyku do obrazowania in vivo makrofagów związanych z nowotworem za pomocą PET: UZBRU_VHH2_1

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę wychwytu 68NOTA-anty-MMR-VHH2, nowego znacznika do pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET/CT) raka piersi, raka głowy i szyi lub czerniaka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CZĘŚĆ I:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z miejscową, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą litego guza złośliwego. W celu zminimalizowania efektu częściowej objętości średnica co najmniej 1 zmiany guza powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych typów zmian.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≥1,5 x GGN, AlAT (SGPT) ≥3 x GGN) lub nerek (klirens kreatyniny w surowicy ≤50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządowego, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu

CZĘŚĆ DRUGA:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z miejscowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, rakiem głowy i szyi lub czerniakiem, u których planowana jest resekcja lub biopsja chirurgiczna co najmniej jednej zmiany. W celu zminimalizowania efektu częściowej objętości średnica guza przeznaczonego do resekcji lub biopsji powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych typów zmian.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządowego, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: bezpieczeństwo, tolerancja, biodystrybucja i dozymetria
Faza I
Lek: 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2
Iniekcja radiofarmaceutyku i obrazowanie PET/CT
Eksperymentalny: Część II: potencjał celowania w nowotwór i korelacja z IHC
Etap II
Lek: 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2
Iniekcja radiofarmaceutyku i obrazowanie PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: zgłaszane jako rodzaj, częstość i nasilenie (stopniowane zgodnie z CTCAEv5) (Część I).
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem do 6 godzin po wstrzyknięciu
Oceniane za pomocą badania fizykalnego i pobierania próbek krwi w hematologii i chemii klinicznej.
Przed wstrzyknięciem do 6 godzin po wstrzyknięciu
Biodystrybucja u ludzi przy użyciu pobierania próbek krwi i obrazowania PET/CT: podana jako względne wartości wychwytu na narząd po 10, 90 i 150 minutach na indywidualnego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu do 3 godzin po wstrzyknięciu
Mierzone w standardowych wartościach wychwytu w obrazowaniu PET/CT i wyrażone w odniesieniu do wstrzykniętej aktywności.
Natychmiast po wstrzyknięciu do 3 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria u ludzi z wykorzystaniem danych z obrazowania PET/CT: dawka promieniowania na poszczególne narządy i równoważna dawka na całe ciało każdego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I).
Ramy czasowe: 10 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria zostanie obliczona za pomocą oprogramowania OLINDA.
10 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu
Potencjał celowania w nowotwór za pomocą PET/CT i korelacja z barwieniem immunohistologicznym MMR po resekcji: oceniano za pomocą współczynnika korelacji (Część II).
Ramy czasowe: Resekcja zmiany do 14 dni po PET/CT
PET/CT i immunohistochemia zostaną ocenione przy użyciu skali półilościowej.
Resekcja zmiany do 14 dni po PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj