Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dodania metforminy do chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi (METNEO) (METNEO)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Damanhour University

Badanie potencjalnego korzystnego wpływu dodania metforminy do chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi (METNEO)

Metformina, powszechnie przepisywany doustny lek hipoglikemizujący, jest dobrze znana ze swojej ustalonej skuteczności, korzystnego profilu bezpieczeństwa i niskich kosztów. Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na metforminę ze względu na jej potencjalne działanie przeciwnowotworowe, które uważa się za niezależne od jej działania hipoglikemizującego. Został on szeroko przebadany w modelach przedklinicznych, które powiązały kilka szlaków molekularnych z jego aktywnością przeciwnowotworową.

Udowodniono, że metformina ma działanie antyproliferacyjne i apoptotyczne na komórki nowotworowe. Co więcej, metformina wzmacnia odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą komórki T, na tkankę nowotworową i zwalcza przerzuty. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że metformina, ale nie inne leki przeciwcukrzycowe, zmniejsza częstość występowania raka i poprawia przeżywalność u pacjentów z rakiem cukrzycowym.

Proponowane badania w tym zgłoszeniu będą dotyczyć dwóch podstawowych pytań dotyczących łącznego stosowania metforminy wraz z tradycyjną chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi. Po pierwsze, przetestowana zostanie hipoteza, że ​​jednoczesne stosowanie metforminy wraz z protokołem neoadjuwantowym doksorubicyna/cyklofosfamid/paklitaksel daje lepsze wyniki przeciwnowotworowe. Po drugie, badanie zbada, czy ulepszonemu efektowi apoptotycznemu takiego schematu towarzyszy przesadny wpływ stymulujący na biomarkery apoptozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  3. Sześćdziesiąt pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii neoadiuwantowej, zostanie zrekrutowanych z Instytutu Badań Medycznych, wydziału onkologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Aleksandrii.

  4. 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion:

    • Grupa kontrolna (n=30): będzie leczona schematem AC-Taksol (AC: doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie. Kolejne cykle taksolu (Paclitaxel 80mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
    • Ramię z metforminą (n=30): będzie leczone schematem AC-Taksol wspomnianym powyżej razem z metforminą w tabletkach 850 mg doustnie dwa razy dziennie (1700 mg/dobę).

  5. Wszyscy pacjenci będą kierowani do:

    • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
    • Rutynowa kontrola przed każdym cyklem chemioterapii (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek).
    • Rutynowa echokardiografia przed każdym cyklem chemioterapii.
  6. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania toksyczności chemioterapii podczas leczenia neoadjuwantowego.
  7. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu guza. Wycięty guz zostanie pobrany i oceniona zostanie ekspresja biomarkerów apoptozy oraz całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).
  8. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane w odniesieniu do wieku, wagi i historii choroby.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beheira, Egipt, 22511
        • Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 65 lat.
  2. Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony.
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinicznie mierzalna wielkość guza, którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego.
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty.
  6. Normalne funkcje nerek i wątroby.
  7. bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsza chemioterapia raka.
  3. Choroba serca lub zmniejszony rzut serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%.
  4. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  7. Diabetycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Metforminy
Pacjenci będą otrzymywać neoadjuwantową chemioterapię AC-T jako dodatek do doustnej chlorowodorku metforminy (tabletki 850 mg, dwa razy dziennie, przez 6 miesięcy) (n=30)
Lek: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletki
Doustne podawanie chlorowodorku metforminy w tabletkach 850 mg (1700 mg/dobę) codziennie do zakończenia cykli chemioterapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
  • Cydofag 850 mg
Lek: Schemat chemioterapii AC-T
AC: (Doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, a następnie cykle taksolu (Paklitaksel 80 mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AC (doksorubicyna [adriamycyna] + cyklofosfamid), a następnie paklitaksel (taksol)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają samą chemioterapię neoadjuwantową AC-T (n=30)
Lek: Schemat chemioterapii AC-T
AC: (Doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, a następnie cykle taksolu (Paklitaksel 80 mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AC (doksorubicyna [adriamycyna] + cyklofosfamid), a następnie paklitaksel (taksol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na apoptozę guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom tkankowy biomarkera apoptozy w wyciętym guzie.
6 miesięcy
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie częstości występowania toksyczności chemioterapii podczas leczenia neoadiuwantowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych zdefiniowany jako brak resztkowego inwazyjnego raka w wyciętej próbce piersi i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Główny śledczy: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 919PP18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wszystkich istotnych danych zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj