Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa F-627 i GRAN® (F-627)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo F-627 i GRAN® w leczeniu profilaktycznym neutropenii indukowanej chemioterapią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Numer protokołu: SP11631 Etap badania: Faza III Populacja badania Pacjentki z rakiem piersi zostaną włączone do co najmniej 4 cykli chemioterapii EC, tj. epirubicyny 100 mg/m2 i cyklofosfamidu 600 mg/m2.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą Numer ośrodka: 14 ośrodków (planowanych), 12 ośrodków (faktycznie) Numer podmiotu: 240
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu;
- 18-75 lat;
- Pacjentki pooperacyjne z rakiem piersi, które wymagają chemioterapii uzupełniającej i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii EC, czyli epirubicyna 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
- stan sprawności ECOG ≤ 2;
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed włączeniem;
- Czynności wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
- Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, tj. kobiety, które miały menopauzę od co najmniej 1 roku lub które przeszły sterylizację (obustronne podwiązanie jajowodów, podwójne wycięcie jajników lub histerektomia); pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym prezerwatyw, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, pianek, żeli, bariery antykoncepcyjnej, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) oraz środków antykoncepcyjnych (doustnych lub iniekcyjnych), począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiować do 30 dni po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją;
- Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
- Z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak piersi;
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
- Zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego na podstawie diagnozy klinicznej, EKG lub innych metod;
- Z jakąkolwiek chorobą, która może powodować splenomegalię;
- Z ostrą infekcją, przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu 1 roku (chyba że u pacjentów uzyskano ujemny wynik testu na obecność HBsAg przed włączeniem) lub zapaleniem wątroby typu C;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znany wirus HIV lub AIDS;
- Z aktywną gruźlicą (TB); historia narażenia na gruźlicę, chyba że wynik próby tuberkulinowej jest ujemny; chorych na gruźlicę w trakcie leczenia; lub podejrzenie gruźlicy ocenione na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej;
- Z anemią sierpowatą;
- Z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem;
- ze znaną nadwrażliwością na czynnik wzrostu kolonii granulocytów lub na substancje pomocnicze;
- Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rejestracją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
- Pacjenci z chorobami lub objawami nieodpowiednimi do udziału w badaniu. Na przykład badane leki mogą zagrozić zdrowiu pacjenta lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F-627
F-627 (20 mg/dawka, S.C.) w dniu 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godziny po rozpoczęciu chemioterapii
|
Dzień 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godziny po rozpoczęciu chemioterapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dzień, S.C., raz na dobę (± 4 godziny) do 2 tygodni lub do momentu, gdy liczba neutrofili powróci do 5,0 × 10^9/l] w dniu 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 h
|
Od dnia 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, ciągłe leczenie przez ≤ 2 tygodnie lub do momentu, gdy ANC odzyskuje się do 5,0 × 10^9/l z Nadir (badacze mogą odnosić się do wyników testu ANC z Departamentu Medycyny Laboratoryjnej każdego miejsca badania, aby zdecydować, kiedy to zasłonić Gran®)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 (ANC <1,0 × 10^9/l) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
|
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
|
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
|
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
|
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii stopnia 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Ogólny czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w 4 cyklach
Ramy czasowe: Ogólnie 4, 21-dniowe cykle chemioterapii (średnio 12 tygodni)
|
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Ogólnie 4, 21-dniowe cykle chemioterapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
|
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
|
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
|
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
|
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub więcej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika. Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik). |
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Absolutne neutrofile liczy (ANC) Nadir z dnia 3 do dnia 13 cyklu 1
Ramy czasowe: Od dnia 3 do 13 cyklu 1 (11 dni)
|
Minimalna wartość ANC mierzona od dnia 3 do 13 cyklu 1
|
Od dnia 3 do 13 cyklu 1 (11 dni)
|
|
Liczba uczestników z gorączką neutropenii (FN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
FN definiuje się jako ANC <1,0 × 10^9/L z gorączką (pojedynczy pomiar temperatury ciała> 38,3 ° C lub temperaturę ciała ≥ 38,0 ° C przez więcej niż 1 godzinę).
|
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1).
Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
|
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1).
Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
|
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1).
Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
|
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
|
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1).
Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
|
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjalnej immunogenności F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena potencjału immunogennego F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP11631
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na F-627
-
EVIVE BiotechnologyZakończonyRak piersi | NeutropeniaStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego | Rak trzustkiChiny
-
EVIVE BiotechnologyZakończonyRak piersi | NeutropeniaStany Zjednoczone
-
EVIVE BiotechnologyZakończonyRak piersi | NeutropeniaStany Zjednoczone
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityZakończony
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Jeszcze nie rekrutacjaOsoby zdrowe (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Jeszcze nie rekrutacjaWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Chiny
-
Aspen Medical ProductsZakończony
-
EVIVE BiotechnologyZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Henan Cancer Hospital; Tongji Hospital i inni współpracownicyZakończony