Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa F-627 i GRAN® (F-627)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo F-627 i GRAN® w leczeniu profilaktycznym neutropenii indukowanej chemioterapią

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów-białka fuzyjnego Fc (F-627) i rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GRAN® ) w profilaktyce neutropenii indukowanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer protokołu: SP11631 Etap badania: Faza III Populacja badania Pacjentki z rakiem piersi zostaną włączone do co najmniej 4 cykli chemioterapii EC, tj. epirubicyny 100 mg/m2 i cyklofosfamidu 600 mg/m2.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą Numer ośrodka: 14 ośrodków (planowanych), 12 ośrodków (faktycznie) Numer podmiotu: 240

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu;
  2. 18-75 lat;
  3. Pacjentki pooperacyjne z rakiem piersi, które wymagają chemioterapii uzupełniającej i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii EC, czyli epirubicyna 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
  4. stan sprawności ECOG ≤ 2;
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed włączeniem;
  6. Czynności wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
  7. frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
  8. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, tj. kobiety, które miały menopauzę od co najmniej 1 roku lub które przeszły sterylizację (obustronne podwiązanie jajowodów, podwójne wycięcie jajników lub histerektomia); pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym prezerwatyw, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, pianek, żeli, bariery antykoncepcyjnej, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) oraz środków antykoncepcyjnych (doustnych lub iniekcyjnych), począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiować do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  2. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją;
  3. Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  4. Z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak piersi;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
  6. Zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego na podstawie diagnozy klinicznej, EKG lub innych metod;
  7. Z jakąkolwiek chorobą, która może powodować splenomegalię;
  8. Z ostrą infekcją, przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu 1 roku (chyba że u pacjentów uzyskano ujemny wynik testu na obecność HBsAg przed włączeniem) lub zapaleniem wątroby typu C;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Znany wirus HIV lub AIDS;
  11. Z aktywną gruźlicą (TB); historia narażenia na gruźlicę, chyba że wynik próby tuberkulinowej jest ujemny; chorych na gruźlicę w trakcie leczenia; lub podejrzenie gruźlicy ocenione na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej;
  12. Z anemią sierpowatą;
  13. Z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem;
  14. ze znaną nadwrażliwością na czynnik wzrostu kolonii granulocytów lub na substancje pomocnicze;
  15. Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rejestracją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  16. Pacjenci z chorobami lub objawami nieodpowiednimi do udziału w badaniu. Na przykład badane leki mogą zagrozić zdrowiu pacjenta lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-627
Pacjenci otrzymają F-627 (20 mg/dawkę, podskórnie) trzeciego dnia każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Biologiczny: F-627
Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów-białko fuzyjne Fc
Aktywny komparator: GRAN®
Pacjenci będą otrzymywać GRAN® [5 μg/kg/dzień, podskórnie, raz dziennie (± 4 h) do 2 tygodni lub do powrotu liczby neutrofili do 5,0 × 109/l] w dniu 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 h po rozpoczęciu chemioterapii.
Biologiczny: F-627
Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów-białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność F-627 w porównaniu z GRAN® w pierwszym cyklu leczenia profilaktycznego u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię, oceniana na podstawie liczby dni, w których ANC < 1,0 × 109/L w cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania (dni) neutropenii 3. lub 4. stopnia (umiarkowanej i ciężkiej) w cyklu 1., czyli liczba dni, w których ANC < 1,0 × 109/l w cyklu 1.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia oceniana na podstawie ANC (odpowiednio ANC < 1,0 × 109/l i ANC < 0,5 × 109/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia (odpowiednio ANC < 1,0 × 109/l i ANC < 0,5 × 109/l)
do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
czas trwania (dni) neutropenii stopnia 3. lub 4. oceniany na podstawie ANC (odpowiednio ANC < 1,0 × 109/l i ANC < 0,5 × 109/l)
Ramy czasowe: w cyklach 2-4, pod koniec cyklu 4 (każdy cykl to 21 dni.)
Czas trwania (dni) neutropenii stopnia 3. lub 4. (ANC odpowiednio < 1,0 × 109/l i < 0,5 × 109/l)
w cyklach 2-4, pod koniec cyklu 4 (każdy cykl to 21 dni.)
częstość występowania i czas trwania (dni) neutropenii stopnia 4 są zgodne z oceną ANC (ANC < 0,5 × 109/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Częstość występowania i czas trwania (dni) neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 × 109/l)
do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
całkowity czas trwania (dni) neutropenii stopnia 3. lub 4. oceniany na podstawie ANC (odpowiednio ANC < 1,0 × 109/l i ANC < 0,5 × 109/l)
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, łącznie w 4 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni).
Całkowity czas trwania (dni) neutropenii stopnia 3. lub 4. (odpowiednio ANC < 1,0 × 109/l i ANC < 0,5 × 109/l)
aż do zakończenia badania, łącznie w 4 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni).
Częstość występowania i czas trwania (dni) neutropenii stopnia 2. lub wyższego ocenia się na podstawie ANC (ANC < 1,5 × 109/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Częstość występowania i czas trwania (dni) neutropenii stopnia 2. lub wyższego (ANC < 1,5 × 109/l) w każdym cyklu.
do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) (zdefiniowanej jako ANC < 1,0×109/l; pojedynczy pomiar temperatury ciała > 38,3°C lub temperatura ≥ 38,0°C utrzymująca się przez 1 godzinę)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) (zdefiniowana jako ANC < 1,0×109/l; pojedynczy pomiar temperatury ciała > 38,3°C lub temperatura ≥ 38,0°C utrzymująca się przez 1 godzinę)
8 miesięcy
Nadir ANC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Czas (dni) nadiru ANC powraca do wartości 2,0 × 109/l
do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Nadir liczby neutrofilów od dnia 3 do dnia 13 cyklu 1
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 13 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Nadir ANC od dnia 3 do dnia 13 cyklu 1
od dnia 3 do dnia 13 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
czas (dni) nadiru ANC powraca do 2,0 × 109/L
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 dni.
Czas (dni) nadiru ANC powraca do wartości 2,0 × 109/l
do ukończenia studiów, średnio 21 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potencjalnej immunogenności F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena potencjału immunogennego F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP11631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na F-627

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj