Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z AML z mutacjami FLT3 na podstawie obwodowego klirensu blastów (AMELIORATE)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy 3 dotyczące wczesnej intensyfikacji u pacjentów z AML z mutacjami FLT3 w oparciu o obwodowy klirens blastów: badanie MYNERVA-GIMEMA

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrej białaczki szpikowej z mutacjami FLT3 dostosowanymi do parametru prognostycznego PBC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Vannucchi
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rionero In Vulture, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AML de novo, nieleczeni, nowo zdiagnozowani, zgodnie z kryteriami WHO 2016
  2. Obecność mutacji genu FLT3, ITD i/lub TKD
  3. Odpowiednia dostępność diagnostycznego materiału biologicznego do pełnej charakterystyki cytologicznej, cytogenetycznej, genetycznej i immunofenotypowej choroby zgodnie z kryteriami ELN.
  4. Obecność morfologicznie rozpoznawalnych blastów we krwi obwodowej w chwili rozpoznania
  5. Obecność nieprawidłowego fenotypu immunologicznego związanego z białaczką (LAIP) ocenianego za pomocą MFC (wieloparametryczna cytometria przepływowa) w chwili rozpoznania
  6. Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  7. Stan sprawności ECOG 0-2 lub związany z chorobą odwracalny wynik ECOG 3 po zastosowaniu odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
  8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  2. Rozpoznanie AML z t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 i t(16;16)(p13:q22) lub inwersją chromosomu 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; w przypadku podejrzenia AML związanej z CBF z powodu cech morfologicznych i/lub immunofenotypowych zdecydowanie zaleca się swoiste badanie FISH lub badanie molekularne zgodnie z kryteriami WHO3,157
  3. Pacjenci z LVEF poniżej 45% (na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA)
  4. Istniejąca wcześniej niekontrolowana patologia, taka jak niewydolność serca (zastoinowa/niedokrwienna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieuleczalne zaburzenia rytmu, klasa III i IV NYHA), ciężka choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2,5 x ULN i/lub ALT >3 GGN (chyba że można je przypisać AML), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2,5 (chyba że można je przypisać AML) oraz ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne upośledzające zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub radzenia sobie z planowanym planem leczenia. W przypadku zmienionych testów czynnościowych wątroby, trzustki i nerek kryteria kwalifikacji można ponownie ocenić po 24-96 godzinach, po wprowadzeniu odpowiednich środków wspomagających.
  5. Niekontrolowane infekcje bakteryjne lub grzybicze
  6. QTc >470 ms w przesiewowym EKG (wzór Fridericii)
  7. Historia raka, który nie jest w fazie remisji po operacji i / lub chemioterapii i / lub radioterapii z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
  8. Ciąża zadeklarowana przez samą pacjentkę. Test ciążowy wykonuje się w momencie rozpoznania i, jeśli ma to zastosowanie, przed allogenicznym HSCT. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi od momentu rejestracji do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie kliniczne
Pacjenci przejdą kurs wprowadzający „3+7” + midostauryna.
Lek: Cytarabina
100 mg/m2/dzień dzień 1-3 100 mg/m2/dzień dzień 4-7
Lek: Daunorubicyna
60 mg/m2/dzień 1-3
Lek: Midostauryna
50 mg/2 razy dziennie 8-21
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Ramię eksperymentalne zapewni 2 główne modyfikacje w porównaniu ze standardem:

i) natychmiastowe przejście na intensywną indukcję dużymi dawkami cytarabiny (w dniach 5, 6 i 7 indukcji) ii) wczesne przypisanie do kategorii choroby wysokiego ryzyka w celu doprecyzowania zgodnie z stratyfikacjami ELN i statusem MRD po indukcji
Lek: Daunorubicyna
60 mg/m2/dzień 1-3
Lek: Midostauryna
50 mg/2 razy dziennie 8-21
Lek: Cytarabina HD
100 mg/m2/dzień 1-3 100 mg/m2/dzień 4 1500 mg dwa razy dziennie 5-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Poprawa wyniku mierzona jako przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3+, u których przewiduje się niską chemiowrażliwość, jak zdefiniowano na podstawie biomarkera „klirensu obwodowego blastyny ​​(PBC)”, po zastosowaniu wczesnej intensyfikacji ogólnej leczenie, zarówno w fazie indukcji (dostarczanie dużych dawek), jak iw fazie konsolidacji (przydział do przeszczepu allogenicznego) w porównaniu ze standardowymi schematami
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTCAE
2,5 roku
Wskaźnik zgonów w aplazji
Ramy czasowe: 2 miesiące
śmiertelność w aplazji
2 miesiące
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mediana liczby dni regeneracji neutrofili
2 miesiące
odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mediana liczby dni regeneracji płytek krwi
2 miesiące
Stawka CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wskaźnik remisji po indukcji
6 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata
CIR
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość nawrotów
2 lata
Ocena MRR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD na koniec indukcji i konsolidacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj