Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAAG-OA Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (IDA)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Contura

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne dostawowego wstrzyknięcia hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne, po którym następuje rozszerzenie otwartego badania klinicznego w celu oceny PAAG-OA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne składające się z badania głównego, po którym następuje badanie uzupełniające. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo podawanego dostawowo hydrożelu poliakryloamidowego (PAAG-OA) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dania
        • A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
      • Odense, Dania
        • Reumatolog i Odense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  4. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  5. Zdecydowana radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów w docelowym kolanie w stadium od łagodnego do ciężkiego (Kellgren-Lawrence 2-4)
  6. Stabilna dawka leków przeciwbólowych przez ostatnie cztery tygodnie
  7. Wynik 2 lub więcej (skala 0-4) w pytaniu WOMAC A1 (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania klinicznego
  2. Wcześniejsza dostawowa iniekcja żelu poliakryloamidowego w docelowe kolano
  3. Wcześniejsze wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego lub jego pochodnych w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Znacząca koślawość/szpotawość kolana, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki
  5. Choroby stawu kolanowego inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  6. Dostawowe wstrzyknięcie jakiejkolwiek substancji innej niż kwas hialuronowy (np. kortykosteroidami) w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ostre poważne zakażenie dowolnego regionu, które wymagało opieki szpitalnej lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotykoterapii doustnej w ciągu ostatnich 14 dni
  8. Choroba skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  9. Historia posocznicy w jakimkolwiek stawie lub jakikolwiek kliniczny problem związany z procesem zakaźnym w docelowym kolanie
  10. Historia operacji w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która utrudnia ocenę docelowego stawu kolanowego
  12. Planowana operacja dowolnej kończyny dolnej
  13. Klinicznie istotne zastoje żylne lub limfatyczne obecne w nogach
  14. Cierpiących na jakąkolwiek niestabilną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
  15. Wszelkie inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia dostawowego
  16. Jakikolwiek obcy materiał w stawie docelowym
  17. Każdy istotny stan chorobowy (np. poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków), które są niestabilne/słabo kontrolowane lub inne czynniki, które mogą zakłócać udział w badaniu
  18. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami w dawkach dobowych równoważnych >7,5 mg prednizolonu
  19. Istotna zmiana w fizjoterapii kończyn dolnych związana z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatniego miesiąca
  20. Fibromialgia
  21. Zapalna lub inna choroba/stan, który może wpływać na staw kolanowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  22. Hemofilia
  23. Wszelkie inne warunki, które w opinii prowadzącego dochodzenie stwarzają zagrożenie dla potencjalnego uczestnika lub w inny sposób uniemożliwiają udział w badaniu
  24. Znane reakcje alergiczne na antybiotyki (azytromycynę i moksyfloksacynę) lub miejscowe znieczulenie
  25. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAAG-OA
Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie PAAG-OA
Urządzenie: PAAG-OA
Iniekcja dostawowa PAAG-OA (hydrożel poliakryloamidowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności jednego wstrzyknięcia PAAG-OA w leczeniu bólu przez 3 miesiące u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
3 miesiące
WOMAC
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność jednego wstrzyknięcia PAAG-OA na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszane przez podmiot, funkcje podczas codziennych czynności. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
1 i 3 miesiące
PAR
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność jednego wstrzyknięcia PAAG-OA na OA stawu kolanowego Patient Global Assessment (PGA). PGA podano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WOMACu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić rozszerzoną skuteczność 6 ml PAAG-OA na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszane przez pacjentów, funkcjonowanie podczas codziennych czynności przez 6 i 12 miesięcy. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
6 i 12 miesięcy
Zmiana w PGA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić rozszerzoną skuteczność 6 ml PAAG-OA na ogólną ocenę pacjenta związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PGA) w ciągu 6 i 12 miesięcy. PGA podano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contura

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PAAG-OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj