Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium i olodaterolu w porównaniu z potrójną terapią

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego skojarzeniem tiotropium i olodaterolu w porównaniu z leczeniem podtrzymującym skojarzeniem wziewnych kortykosteroidów, długo działających β2-agonistów i długo działających antagonistów muskarynowych u chorych na POChP

Ocena porównawcza skuteczności połączenia tiotropium i olodaterolu (Tio+Olo) (FDC) w porównaniu z połączeniem LAMA/LABA i ICS (stały lub otwarty) oraz zbadanie, czy różni się to w poszczególnych podpopulacjach POChP zdefiniowanych na podstawie ryzyka zaostrzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • HealthCore, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP rozpoczętą Tio+Olo w porównaniu z pacjentami leczonymi ICS/LABA/LAMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy Tio+Olo w tym samym dniu lub LABA, LAMA i ICS, w postaci kombinacji o ustalonej dawce (LABA/LAMA/ICS) lub wolnej kombinacji (LABA/ICS + LAMA, itp.), w tym samym dniu między styczeń 2013 i marzec 2019.
  • Rozpoznanie POChP przed pierwszym inhalatorem podtrzymującym i wiek ≥ 40 lat w dniu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Informacja o historii choroby mniej niż jeden rok przed datą rozpoczęcia leczenia skojarzonego (data indeksu)
  • Rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub przeszczep płuc w dowolnym momencie przed datą indeksu
  • Rozpoznanie astmy w ciągu jednego roku przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zainicjowani tiotropium i olodaterolem (Tio+Olo)
Lek: Tiotropium i olodaterol (Tio+Olo)
lek
Przedmioty zainicjowane za pomocą LABA/LAMA/ICS
Długo działający beta2/ Długo działający antagoniści muskarynowi/ Kortykosteroidy wziewne
Lek: Długo działający beta2-agonista i wziewne kortykosteroidy (LABA i ICS)
lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Odnotowano częstość zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Czas do pierwszego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) będzie mierzony od wejścia do kohorty do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie) lub wizyty na SOR (SOR) z powodu POChP z przepisaniem antybiotyku i/lub doustnego kortykosteroidem tego samego dnia (zaostrzenie umiarkowane).
Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Wskaźnik zachorowalności na zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – bez zaostrzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty
Ramy czasowe: Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Zgłoszono współczynnik zachorowalności na zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), z wyłączeniem uczestników, u których zaostrzenie wystąpiło w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty. Czas do pierwszego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) będzie mierzony od włączenia do kohorty do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie) lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu POChP z przepisaniem antybiotyku i/lub doustnego kortykosteroidu tego samego dnia (umiarkowane nasilenie).
Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik częstości hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc)
Ramy czasowe: Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Ogólna częstość występowania pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc).
Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do 1 roku po wejściu do kohorty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium i olodaterol (Tio+Olo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj